- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724225
"Atriogenní trikuspidální výběr, Omicův profil, multimodální zobrazování a klinické výsledky" (ATOMIC)
Atriogenní trikuspidální regurgitace, vybraný omický profil, multimodální zobrazování a klinické výsledky (studie ATOMIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pokroky v echokardiografii a zejména rozvoj trojrozměrné echokardiografie umožnily přesnější analýzu morfologie trikuspidální chlopně a podrobné pochopení mechanismů, které stojí za její insuficiencí. Z klinického hlediska se ITF dělí na primární formu, méně častou (8-10 %), způsobenou primárními alteracemi aparátu trikuspidální chlopně, získanou nebo vrozenou, a na formu „funkční“ nejčastější, tzv. konvenčně spojené ve většině případů s koexistujícími patologiemi levého srdce nebo primitivními patologiemi pravého srdce. V nedávné době byla dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (AF) spojována s rozvojem ITF v přítomnosti strukturálně normálních cípů chlopně, zachované velikosti a funkce pravé komory a dilatace pravé síně. Tato forma ITF, definovaná jako „síňová funkční“, by mohla těžit z odlišného terapeutického řízení ve srovnání s klasickou formou, častěji způsobenou dilatací a dysfunkcí pravé komory („komorová funkční“ IT). Ne u všech pacientů s FS a dilatací trikuspidálního anulu se však rozvine chlopenní insuficience a na druhé straně při stejné dilataci chlopenního anulu a velikosti pravé síně je prevalence těžkých forem IT extrémně variabilní.
To by mohlo záviset na různých adaptačních mechanismech implementovaných tkání cípů chlopně, které vedou nebo nevedou k jejich růstu v reakci na remodelaci síní a dilataci chlopňového prstence, což představuje klíčový faktor ve vývoji a progresi onemocnění. Atriogenní ITF. Pokud by se tato pozorování potvrdila, mohla by vést k lepší prognostické klasifikaci a odlišným terapeutickým perspektivám u pacientů s FS s rizikem rozvoje forem těžké ITF a městnavého srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijat na oddělení kardiologických, neurologických a metabolických věd nemocnice San Luca s diagnózou přetrvávající fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Pacient ve věku <18 let;
- Těhotenství;
- Chronická zánětlivá onemocnění;
- Autoimunitní onemocnění;
- Nádorová onemocnění;
- Chronické selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
První skupina s onemocněním fibrilace síní
10 Fibrilace síní (FS), převažující dilatace pravé síně s alespoň středně těžkou IT
|
Druhá skupina s onemocněním fibrilace síní a trikuspidální insuficiencí
10 AF, převážně dilatace pravé síně bez TI (nebo TI ne více než mírná)
|
Třetí skupina s AF a mitrální insuficiencí
10 AF, převážně dilatace levé síně s minimálně středně těžkým IM
|
Čtvrtá skupina s fibrilací síní a IM
10 AF, převážně dilatace levé síně bez IM (nebo ne více než mírný IM)
|
Pátá skupina s trikuspidální insuficiencí
10 IT alespoň střední až remodelace pravé komory u pacientů s plicní hypertenzí
|
Šestá skupina s mitrální insuficiencí
10 MI alespoň průměr z remodelace levé komory z dysfunkce levé komory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proteinová exprese
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení proteinové exprese změněných biomarkerů v 6 studijních skupinách
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi biomarkery cirkulujících proteinů a diagnostickými parametry
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza korelace mezi biomarkery cirkulujícího proteinu a echokardiografickými parametry remodelace cípu mitrální a trikuspidální chlopně
|
6 měsíců
|
Korelace mezi klinickými daty a diagnostickými zobrazovacími markery
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení korelace mezi klinickými údaji (pohlaví, věk, trvání FS) a echokardiografickými zobrazovacími markery
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4424
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .