Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Atriogenní trikuspidální výběr, Omicův profil, multimodální zobrazování a klinické výsledky" (ATOMIC)

13. února 2023 aktualizováno: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Atriogenní trikuspidální regurgitace, vybraný omický profil, multimodální zobrazování a klinické výsledky (studie ATOMIC)

Cílem naší studie je prozkoumat molekulární mechanismy, které jsou základem remodelace aparátu trikuspidální chlopně u pacientů s ITF a izolovanou FS, ve srovnání s pacienty s ITF z remodelace pravé komory, pacienty s atriogenním IM a remodelací levé komory. K dosažení těchto cílů budou brány v úvahu markery získané z kardiovaskulárních zobrazovacích metod, jako je 3D echokardiogram, a biomarkery izolované z periferní krve účastníků studie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Pokroky v echokardiografii a zejména rozvoj trojrozměrné echokardiografie umožnily přesnější analýzu morfologie trikuspidální chlopně a podrobné pochopení mechanismů, které stojí za její insuficiencí. Z klinického hlediska se ITF dělí na primární formu, méně častou (8-10 %), způsobenou primárními alteracemi aparátu trikuspidální chlopně, získanou nebo vrozenou, a na formu „funkční“ nejčastější, tzv. konvenčně spojené ve většině případů s koexistujícími patologiemi levého srdce nebo primitivními patologiemi pravého srdce. V nedávné době byla dlouhotrvající perzistující fibrilace síní (AF) spojována s rozvojem ITF v přítomnosti strukturálně normálních cípů chlopně, zachované velikosti a funkce pravé komory a dilatace pravé síně. Tato forma ITF, definovaná jako „síňová funkční“, by mohla těžit z odlišného terapeutického řízení ve srovnání s klasickou formou, častěji způsobenou dilatací a dysfunkcí pravé komory („komorová funkční“ IT). Ne u všech pacientů s FS a dilatací trikuspidálního anulu se však rozvine chlopenní insuficience a na druhé straně při stejné dilataci chlopenního anulu a velikosti pravé síně je prevalence těžkých forem IT extrémně variabilní.

To by mohlo záviset na různých adaptačních mechanismech implementovaných tkání cípů chlopně, které vedou nebo nevedou k jejich růstu v reakci na remodelaci síní a dilataci chlopňového prstence, což představuje klíčový faktor ve vývoji a progresi onemocnění. Atriogenní ITF. Pokud by se tato pozorování potvrdila, mohla by vést k lepší prognostické klasifikaci a odlišným terapeutickým perspektivám u pacientů s FS s rizikem rozvoje forem těžké ITF a městnavého srdečního selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milano, Itálie, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s přetrvávající fibrilací síní

Popis

Kritéria pro zařazení:

- přijat na oddělení kardiologických, neurologických a metabolických věd nemocnice San Luca s diagnózou přetrvávající fibrilace síní

Kritéria vyloučení:

  • Pacient ve věku <18 let;
  • Těhotenství;
  • Chronická zánětlivá onemocnění;
  • Autoimunitní onemocnění;
  • Nádorová onemocnění;
  • Chronické selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
První skupina s onemocněním fibrilace síní
10 Fibrilace síní (FS), převažující dilatace pravé síně s alespoň středně těžkou IT
Druhá skupina s onemocněním fibrilace síní a trikuspidální insuficiencí
10 AF, převážně dilatace pravé síně bez TI (nebo TI ne více než mírná)
Třetí skupina s AF a mitrální insuficiencí
10 AF, převážně dilatace levé síně s minimálně středně těžkým IM
Čtvrtá skupina s fibrilací síní a IM
10 AF, převážně dilatace levé síně bez IM (nebo ne více než mírný IM)
Pátá skupina s trikuspidální insuficiencí
10 IT alespoň střední až remodelace pravé komory u pacientů s plicní hypertenzí
Šestá skupina s mitrální insuficiencí
10 MI alespoň průměr z remodelace levé komory z dysfunkce levé komory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proteinová exprese
Časové okno: 1 rok
Hodnocení proteinové exprese změněných biomarkerů v 6 studijních skupinách
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi biomarkery cirkulujících proteinů a diagnostickými parametry
Časové okno: 6 měsíců
Analýza korelace mezi biomarkery cirkulujícího proteinu a echokardiografickými parametry remodelace cípu mitrální a trikuspidální chlopně
6 měsíců
Korelace mezi klinickými daty a diagnostickými zobrazovacími markery
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení korelace mezi klinickými údaji (pohlaví, věk, trvání FS) a echokardiografickými zobrazovacími markery
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

29. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny informace o pacientovi jsou shromážděny v kazuistice

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit