Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Выбранный атриогенный трехстворчатый клапан, профиль Omics, мультимодальная визуализация и клинические результаты» (ATOMIC)

13 февраля 2023 г. обновлено: Pedicino Daniela, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Атриогенная регургитация трехстворчатого клапана, профиль избранных омиков, мультимодальная визуализация и клинические результаты (исследование ATOMIC)

Цель нашего исследования — изучить молекулярные механизмы, лежащие в основе ремоделирования трехстворчатого клапана у больных с ИТФ и изолированной ФП, в сравнении с пациентами с ИТФ с ремоделированием правого желудочка, больными с атриогенным ИМ и ремоделированием левого желудочка. Для достижения этих целей будут рассмотрены маркеры, полученные с помощью методов визуализации сердечно-сосудистой системы, таких как 3D-эхокардиограмма, и биомаркеры, выделенные из периферической крови участников исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Успехи эхокардиографии и, в частности, развитие трехмерной эхокардиографии позволили более точно проанализировать морфологию трехстворчатого клапана и детально понять механизмы, лежащие в основе его недостаточности. С клинической точки зрения ИТФ подразделяют на первичную форму, менее частую (8-10%), обусловленную первичными изменениями трикуспидального аппарата, приобретенными или врожденными, и на «функциональную» форму, наиболее частую, условно ассоциируется в большинстве случаев с сопутствующей патологией левых отделов сердца или примитивными патологиями правых отделов сердца. Совсем недавно длительно персистирующая фибрилляция предсердий (ФП) была связана с развитием ИТФ при наличии структурно нормальных створок клапана, сохраненных размера и функции правого желудочка и дилатации правого предсердия. Эта форма ИТФ, определяемая как «предсердная функциональная», может получить пользу от другого терапевтического лечения по сравнению с классической формой, чаще вызванной дилатацией и дисфункцией правого желудочка («желудочковая функциональная» ИТ). Однако не у всех пациентов с ФП и дилатацией трикуспидального кольца развивается клапанная недостаточность и, с другой стороны, при одинаковой дилатации клапанного кольца и размерах правого предсердия распространенность тяжелых форм ИТ крайне вариабельна.

Это может зависеть от различных адаптивных механизмов, реализуемых тканью створок клапана, которые приводят к их росту или нет в ответ на ремоделирование предсердий и дилатацию клапанного кольца, что является ключевым фактором в развитии и прогрессировании заболевания. Атриогенная ИТФ. В случае подтверждения эти наблюдения могли бы привести к лучшей прогностической классификации и различным терапевтическим перспективам для пациентов с ФП с риском развития форм тяжелой ИТФ и застойной сердечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milano, Италия, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с персистирующей мерцательной аритмией

Описание

Критерии включения:

- Поступил в отделение кардиологических, неврологических и метаболических наук больницы Сан-Лука с диагнозом персистирующая фибрилляция предсердий

Критерий исключения:

  • Пациент в возрасте <18 лет;
  • Беременность;
  • Хронические воспалительные заболевания;
  • Аутоиммунные заболевания;
  • Опухолевые заболевания;
  • Хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 30 мл/мин;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Первая группа с мерцательной аритмией
10 Мерцательная аритмия (ФП), преобладающая дилатация правого предсердия с по крайней мере умеренной ИТ
Вторая группа с мерцательной аритмией и трикуспидальной недостаточностью
10 ФП, преимущественно дилатация правого предсердия без ТИ (или ТИ не более легкой степени)
Третья группа с ФП и митральной недостаточностью
10 ФП, преимущественно дилатация левого предсердия с по крайней мере умеренной степенью ИМ
Четвертая группа с мерцательной аритмией и ИМ
10 ФП, преимущественно дилатация левого предсердия без ИМ (или не более чем легкий ИМ)
Пятая группа с трикуспидальной недостаточностью
10 ИТ от умеренной до ремоделирования правого желудочка у пациентов с легочной гипертензией
Шестая группа с митральной недостаточностью
10 ИМ по крайней мере в среднем из-за ремоделирования левого желудочка из-за дисфункции левого желудочка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выражение белка
Временное ограничение: 1 год
Оценка белковой экспрессии измененных биомаркеров в 6 группах исследования
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между биомаркерами циркулирующих белков и диагностическими параметрами
Временное ограничение: 6 месяцев
Анализ корреляции биомаркеров циркулирующих белков с эхокардиографическими параметрами ремоделирования створок митрального и трикуспидального клапанов
6 месяцев
Корреляция между клиническими данными и маркерами диагностической визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка корреляции между клиническими данными (пол, возраст, продолжительность ФП) и маркерами эхокардиографической визуализации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Вся информация о пациенте собирается в истории болезни

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться