- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05724225
«Выбранный атриогенный трехстворчатый клапан, профиль Omics, мультимодальная визуализация и клинические результаты» (ATOMIC)
Атриогенная регургитация трехстворчатого клапана, профиль избранных омиков, мультимодальная визуализация и клинические результаты (исследование ATOMIC)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Успехи эхокардиографии и, в частности, развитие трехмерной эхокардиографии позволили более точно проанализировать морфологию трехстворчатого клапана и детально понять механизмы, лежащие в основе его недостаточности. С клинической точки зрения ИТФ подразделяют на первичную форму, менее частую (8-10%), обусловленную первичными изменениями трикуспидального аппарата, приобретенными или врожденными, и на «функциональную» форму, наиболее частую, условно ассоциируется в большинстве случаев с сопутствующей патологией левых отделов сердца или примитивными патологиями правых отделов сердца. Совсем недавно длительно персистирующая фибрилляция предсердий (ФП) была связана с развитием ИТФ при наличии структурно нормальных створок клапана, сохраненных размера и функции правого желудочка и дилатации правого предсердия. Эта форма ИТФ, определяемая как «предсердная функциональная», может получить пользу от другого терапевтического лечения по сравнению с классической формой, чаще вызванной дилатацией и дисфункцией правого желудочка («желудочковая функциональная» ИТ). Однако не у всех пациентов с ФП и дилатацией трикуспидального кольца развивается клапанная недостаточность и, с другой стороны, при одинаковой дилатации клапанного кольца и размерах правого предсердия распространенность тяжелых форм ИТ крайне вариабельна.
Это может зависеть от различных адаптивных механизмов, реализуемых тканью створок клапана, которые приводят к их росту или нет в ответ на ремоделирование предсердий и дилатацию клапанного кольца, что является ключевым фактором в развитии и прогрессировании заболевания. Атриогенная ИТФ. В случае подтверждения эти наблюдения могли бы привести к лучшей прогностической классификации и различным терапевтическим перспективам для пациентов с ФП с риском развития форм тяжелой ИТФ и застойной сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milano, Италия, 20149
- Istituto Auxologico Italiano IRCSS Ospedale San Luca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение кардиологических, неврологических и метаболических наук больницы Сан-Лука с диагнозом персистирующая фибрилляция предсердий
Критерий исключения:
- Пациент в возрасте <18 лет;
- Беременность;
- Хронические воспалительные заболевания;
- Аутоиммунные заболевания;
- Опухолевые заболевания;
- Хроническая почечная недостаточность с рСКФ < 30 мл/мин;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Первая группа с мерцательной аритмией
10 Мерцательная аритмия (ФП), преобладающая дилатация правого предсердия с по крайней мере умеренной ИТ
|
Вторая группа с мерцательной аритмией и трикуспидальной недостаточностью
10 ФП, преимущественно дилатация правого предсердия без ТИ (или ТИ не более легкой степени)
|
Третья группа с ФП и митральной недостаточностью
10 ФП, преимущественно дилатация левого предсердия с по крайней мере умеренной степенью ИМ
|
Четвертая группа с мерцательной аритмией и ИМ
10 ФП, преимущественно дилатация левого предсердия без ИМ (или не более чем легкий ИМ)
|
Пятая группа с трикуспидальной недостаточностью
10 ИТ от умеренной до ремоделирования правого желудочка у пациентов с легочной гипертензией
|
Шестая группа с митральной недостаточностью
10 ИМ по крайней мере в среднем из-за ремоделирования левого желудочка из-за дисфункции левого желудочка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выражение белка
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка белковой экспрессии измененных биомаркеров в 6 группах исследования
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между биомаркерами циркулирующих белков и диагностическими параметрами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ корреляции биомаркеров циркулирующих белков с эхокардиографическими параметрами ремоделирования створок митрального и трикуспидального клапанов
|
6 месяцев
|
Корреляция между клиническими данными и маркерами диагностической визуализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка корреляции между клиническими данными (пол, возраст, продолжительность ФП) и маркерами эхокардиографической визуализации
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .