IRM de marquage de spin artériel pour l'évaluation de la perfusion sanguine dans l'étude de répétabilité de l'œil humain et application clinique (PerfRet)
13 mai 2025 mis à jour par: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
L'imagerie de perfusion IRM utilisant la technique non invasive de marquage de spin artériel (ASL) (c'est-à-dire
sans injection de produit de contraste) permet, grâce à l'amélioration technologique récente de la résolution spatiale, de mesurer plusieurs paramètres de perfusion du tissu rétinien tels que le débit sanguin régional (rBF) ou le débit sanguin cérébral (cBF) exprimé en ml/100g/min .
L'application fiable de l'ASL nécessite donc la précision et la spécificité du protocole IRM à tester.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Idil Günes-Tatar, MD
- Numéro de téléphone: +32.276442544
- E-mail: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thierry Duprez, MD
- Numéro de téléphone: +32.276442919
- E-mail: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contact:
- Perrine Triqueneaux
- Numéro de téléphone: 003227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
- Porteur de pathologies cibles : neuropathie optique TAO, neuropathie optique inflammatoire, neuropathie optique ischémique.
- aucun facteur de risque cardiovasculaire ou autre pathologie ophtalmologique
- respecter le protocole d'étude après avoir pris connaissance du document d'information patient
- signer le formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude
- ne pas avoir de contre-indications à un examen IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bénévoles en bonne santé
N = 10, qui n'utilisent pas de lentilles de contact ni de lunettes et ont une évaluation récente de la vision 10/10 pour participer à l'étude de répétabilité.
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Les patients subiront une IRM en utilisant la séquence IRM ASL, comme décrit par le protocole.
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Expérimental: Chronique
N = 30 (10 patients atteints d'orbitopathie thyroïdienne associée (TAO), 10 patients atteints de neuropathie optique inflammatoire (ION), 10 patients atteints de neuropathie ischémique), tous patients chroniques suivis en consultation d'ophtalmologie, volontaires éclairés pour participer à l'étude, et présentant un diminution de l'acuité visuelle résiduelle entrant dans les cadres TAO, inflammatoires ou ischémiques.
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Les patients subiront une IRM en utilisant la séquence IRM ASL, comme décrit par le protocole.
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Expérimental: Aigu
N = 30 (10 patients avec TAO, 10 patients avec ION, 10 patients avec neuropathie ischémique) tous patients vus en phase aiguë en consultation d'ophtalmologie qui accepteront de participer à l'étude, connaissant la contrainte de répéter l'examen en phase chronique.
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Les patients subiront une IRM en utilisant la séquence IRM ASL, comme décrit par le protocole.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de répétabilité sur volontaires
Délai: 2 mois
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la mise en place d'un protocole basé sur 2 séances d'imagerie : 1ère séance avec 2 séquences ASL et une 2ème séance programmée 5-7 jours plus tard dans des conditions similaires dont 1 ASL chez des volontaires sera appliquée.
Ce protocole permet d'évaluer la variabilité intra-journalière et inter-journalière des mesures à l'aide du coefficient de corrélation intra-classe et de la métrique dérivée des tracés de Bland-Altman.
Au total, 20 examens IRM sont prévus pour cette phase de l'étude.
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la perfusion rétinienne par IRM ASL chez patient en phase aiguë
Délai: 4 années
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Analyser la perfusion rétinienne par ASL pour pouvoir déterminer si la diminution de l'acuité visuelle a une étiologie ischémique.
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4 années
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Mesure de la perfusion rétinienne par IRM ASL chez un patient en phase chronique
Délai: 4 années
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Suivi du processus de la maladie (stabilité, progression ou inversion de la baisse de l'acuité visuelle).
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4 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2023
Première publication (Réel)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Autre identifiant: CEHF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .