Arteriální spinové značení MRI pro hodnocení krevní perfuze ve studii opakovatelnosti lidského oka a klinické aplikaci (PerfRet)
9. dubna 2024 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Perfuzní zobrazování MRI pomocí neinvazivní techniky arteriálního spinového značení (ASL) (tj.
bez injekce kontrastní látky) umožňuje díky nedávnému technologickému zlepšení prostorového rozlišení měřit několik perfuzních parametrů tkáně sítnice, jako je regionální krevní průtok (rBF) nebo mozkový průtok krve (cBF) vyjádřený v ml/100g/min. .
Spolehlivá aplikace ASL tak vyžaduje přesnost a specifičnost protokolu MRI, který má být testován.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Idil Günes-Tatar, MD
- Telefonní číslo: +32.276442544
- E-mail: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thierry Duprez, MD
- Telefonní číslo: +32.276442919
- E-mail: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Nábor
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Perrine Triqueneaux
- Telefonní číslo: 003227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
- Nosič cílových patologií: TAO neuropatie optiku, zánětlivá neuropatie optiku, ischemická neuropatie optiku.
- žádné kardiovaskulární rizikové faktory nebo jiná oftalmologická patologie
- dodržovat protokol studie po přečtení dokumentu s informacemi pro pacienta
- podepsat informovaný souhlas s účastí ve studii
- nemají žádné kontraindikace k MRI vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
N = 10, kteří nepoužívají kontaktní čočky nebo brýle a mají nedávné hodnocení zraku 10/10 ta se účastní studie opakovatelnosti.
|
Pacienti podstoupí MRI sken s použitím ASL MRI sekvence, jak je popsáno v protokolu.
|
|
Experimentální: Chronický
N = 30 (10 pacientů s tyreoidální orbitopatií (TAO), 10 pacientů se zánětlivou neuropatií zrakového nervu (ION), 10 pacientů s ischemickou neuropatií), všichni chroničtí pacienti sledováni v oftalmologické konzultaci, osvícení dobrovolníci, kteří se studie účastní, a prezentují snížení reziduální zrakové ostrosti vstupující do TAO, zánětlivé nebo ischemické rámce.
|
Pacienti podstoupí MRI sken s použitím ASL MRI sekvence, jak je popsáno v protokolu.
|
|
Experimentální: Akutní
N = 30 (10 pacientů s TAO, 10 pacientů s ION, 10 pacientů s ischemickou neuropatií) všichni pacienti v akutní fázi v oftalmologické konzultaci, kteří akceptují účast ve studii, s vědomím omezení opakování vyšetření v chronické fázi.
|
Pacienti podstoupí MRI sken s použitím ASL MRI sekvence, jak je popsáno v protokolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření opakovatelnosti na dobrovolnících
Časové okno: 2 měsíce
|
implementace protokolu založeného na 2 zobrazovacích relacích: 1. sezení se 2 sekvencemi ASL a 2. sezení naplánované o 5-7 dní později za podobných podmínek včetně 1 ASL u dobrovolníků.
Tento protokol umožňuje vyhodnotit vnitrodenní a mezidenní variabilitu měření pomocí korelačního koeficientu uvnitř třídy a metriky odvozené z Bland-Altmanových grafů.
Pro tuto fázi studie je plánováno celkem 20 MRI vyšetření.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření retinální perfuze pomocí MRI ASL u pacienta v akutní fázi
Časové okno: 4 roky
|
Analýza retinální perfuze pomocí ASL, aby bylo možné zjistit, zda má snížená zraková ostrost ischemickou etiologii.
|
4 roky
|
|
Měření retinální perfuze pacientem MRI ASLin v chronické fázi
Časové okno: 4 roky
|
Sledování procesu onemocnění (stabilita, progrese nebo zvrácení poklesu zrakové ostrosti).
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Jiný identifikátor: CEHF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění sítnice
-
Washington University School of MedicineAktivní, ne náborRVCL - Retinal Vasculopathy Cerebrální leukoencefalopatieSpojené státy