Resonancia magnética con marcaje de espín arterial para evaluar la perfusión sanguínea en el estudio de repetibilidad y aplicación clínica del ojo humano (PerfRet)
13 de mayo de 2025 actualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
La imagen de perfusión de resonancia magnética utilizando la técnica no invasiva de etiquetado de espín arterial (ASL) (es decir,
sin inyección de medio de contraste) permite, gracias a la reciente mejora tecnológica de la resolución espacial, medir varios parámetros de perfusión del tejido retiniano como el Flujo Sanguíneo regional (rBF) o el flujo sanguíneo cerebral (cBF) expresado en ml/100g/min .
Por lo tanto, la aplicación confiable de ASL requiere que se pruebe la precisión y especificidad del protocolo de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Idil Günes-Tatar, MD
- Número de teléfono: +32.276442544
- Correo electrónico: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thierry Duprez, MD
- Número de teléfono: +32.276442919
- Correo electrónico: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Reclutamiento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contacto:
- Perrine Triqueneaux
- Número de teléfono: 003227642935
- Correo electrónico: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
- Portador de patologías diana: neuropatía óptica TAO, neuropatía óptica inflamatoria, neuropatía óptica isquémica.
- sin factores de riesgo cardiovascular u otra patología oftalmológica
- adherirse al protocolo del estudio después de leer el documento de información del paciente
- firmar el formulario de consentimiento informado para participar en el estudio
- no tiene ninguna contraindicación para un examen de resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios Saludables
N = 10, que no utilizan lentes de contacto ni anteojos y cuentan con una evaluación reciente de la visión 10/10 para participar en el estudio de repetibilidad.
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Los pacientes se someterán a una resonancia magnética utilizando la secuencia de resonancia magnética ASL, como se describe en el protocolo.
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Experimental: Crónico
N = 30 (10 pacientes con orbitopatía asociada a tiroides (TAO), 10 pacientes con neuropatía óptica inflamatoria (ION), 10 pacientes con neuropatía isquémica), todos pacientes crónicos seguidos en consulta de oftalmología, voluntarios ilustrados para participar en el estudio y que presentaban una Disminución de la agudeza visual residual que ingresa a los marcos TAO, inflamatorios o isquémicos.
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Los pacientes se someterán a una resonancia magnética utilizando la secuencia de resonancia magnética ASL, como se describe en el protocolo.
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Experimental: Agudo
N = 30 (10 pacientes con TAO, 10 pacientes con ION, 10 pacientes con neuropatía isquémica) todos los pacientes atendidos en fase aguda en consulta de oftalmología que aceptarán participar en el estudio, conociendo la limitación de repetir el examen en la fase crónica.
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Los pacientes se someterán a una resonancia magnética utilizando la secuencia de resonancia magnética ASL, como se describe en el protocolo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de repetibilidad en voluntarios
Periodo de tiempo: 2 meses
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implementando un protocolo basado en 2 sesiones de imágenes: se aplicará la 1ª sesión con 2 secuencias de ASL y una 2ª sesión programada de 5 a 7 días después en condiciones similares, incluida 1 ASL en voluntarios.
Este protocolo permite evaluar la variabilidad intradiaria e interdiaria de las mediciones utilizando el coeficiente de correlación intraclase y la métrica derivada de las gráficas de Bland-Altman.
Se planean un total de 20 exámenes de resonancia magnética para esta fase del estudio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la perfusión retiniana por RM ASL en paciente en fase aguda
Periodo de tiempo: 4 años
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Analizar la perfusión retiniana por ASL para poder averiguar si la disminución de la agudeza visual tiene una etiología isquémica.
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4 años
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Medición de la perfusión retiniana por RM ASL en paciente en fase crónica
Periodo de tiempo: 4 años
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Seguimiento del proceso de la enfermedad (estabilidad, progresión o reversión de la disminución de la agudeza visual).
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Otro identificador: CEHF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .