MRI znakowania spinów tętniczych do oceny perfuzji krwi w badaniu powtarzalności ludzkiego oka i zastosowaniu klinicznym (PerfRet)
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Obrazowanie perfuzji MRI przy użyciu nieinwazyjnej techniki znakowania spinów tętniczych (ASL) (tj.
bez podawania środka kontrastowego) pozwala, dzięki niedawnej poprawie technologicznej rozdzielczości przestrzennej, mierzyć kilka parametrów perfuzji tkanki siatkówki, takich jak regionalny przepływ krwi (rBF) czy mózgowy przepływ krwi (cBF) wyrażony w ml/100g/min .
Niezawodne stosowanie ASL wymaga zatem przetestowania precyzji i swoistości protokołu MRI.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Idil Günes-Tatar, MD
- Numer telefonu: +32.276442544
- E-mail: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thierry Duprez, MD
- Numer telefonu: +32.276442919
- E-mail: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Rekrutacyjny
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Perrine Triqueneaux
- Numer telefonu: 003227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
- Nosiciel patologii docelowych: neuropatia nerwu wzrokowego TAO, zapalna neuropatia nerwu wzrokowego, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.
- brak czynników ryzyka sercowo-naczyniowego lub innych patologii okulistycznych
- przestrzegać protokołu badania po przeczytaniu dokumentu informacyjnego dla pacjenta
- podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu
- nie mają przeciwwskazań do wykonania badania MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi wolontariusze
N = 10, które nie używają soczewek kontaktowych ani okularów i posiadają aktualną ocenę wzroku 10/10, biorą udział w badaniu powtarzalności.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przy użyciu sekwencji ASL MRI, zgodnie z opisem w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Chroniczny
N = 30 (10 pacjentów z orbitopatią związaną z tarczycą (TAO), 10 pacjentów z zapalną neuropatią wzrokową (ION), 10 pacjentów z neuropatią niedokrwienną), wszyscy pacjenci przewlekle poddani konsultacji okulistycznej, oświeceni ochotnicy biorący udział w badaniu i przedstawiający zmniejszenie resztkowej ostrości wzroku wchodzącej do TAO, struktur zapalnych lub niedokrwiennych.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przy użyciu sekwencji ASL MRI, zgodnie z opisem w protokole.
|
|
Eksperymentalny: Ostry
N = 30 (10 pacjentów z TAO, 10 pacjentów z ION, 10 pacjentów z neuropatią niedokrwienną) wszyscy pacjenci przyjmowani w ostrej fazie na konsultacji okulistycznej, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, mając świadomość konieczności powtarzania badania w fazie przewlekłej.
|
Pacjenci zostaną poddani badaniu MRI przy użyciu sekwencji ASL MRI, zgodnie z opisem w protokole.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar powtarzalności na ochotnikach
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
wdrożenie protokołu opartego na 2 sesjach obrazowania: 1 sesja z 2 sekwencjami ASL i 2 sesja zaplanowana 5-7 dni później w podobnych warunkach, w tym 1 ASL u ochotników.
Protokół ten umożliwia ocenę zmienności pomiarów w ciągu dnia i między dniami przy użyciu współczynnika korelacji wewnątrzklasowej i metryki wyprowadzonej z wykresów Blanda-Altmana.
W tej fazie badań zaplanowano ogółem 20 badań MRI.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar perfuzji siatkówki metodą MRI ASL u pacjenta w ostrej fazie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza perfuzji siatkówki za pomocą ASL, aby móc ustalić, czy obniżona ostrość wzroku ma etiologię niedokrwienną.
|
4 lata
|
|
Pomiar perfuzji siatkówki przez MRI ASLin pacjenta w fazie przewlekłej
Ramy czasowe: 4 lata
|
Śledzenie procesu chorobowego (stabilizacja, progresja lub odwrócenie spadku ostrości wzroku).
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Inny identyfikator: CEHF)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .