Arterial Spin Labeling MRI zur Beurteilung der Blutperfusion in der Wiederholbarkeitsstudie am menschlichen Auge und in der klinischen Anwendung (PerfRet)
9. April 2024 aktualisiert von: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Die MRT-Perfusionsbildgebung unter Verwendung der nicht-invasiven Technik des arteriellen Spin-Labelings (ASL) (d. h.
ohne Kontrastmittelinjektion) ermöglicht dank der jüngsten technologischen Verbesserung der räumlichen Auflösung die Messung mehrerer Perfusionsparameter des Netzhautgewebes wie den regionalen Blutfluss (rBF) oder den zerebralen Blutfluss (cBF), ausgedrückt in ml/100g/min .
Eine zuverlässige Anwendung von ASL erfordert daher die Prüfung der Genauigkeit und Spezifität des MRT-Protokolls.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Idil Günes-Tatar, MD
- Telefonnummer: +32.276442544
- E-Mail: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thierry Duprez, MD
- Telefonnummer: +32.276442919
- E-Mail: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Studienorte
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Kontakt:
- Perrine Triqueneaux
- Telefonnummer: 003227642935
- E-Mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
- Träger der Zielpathologien: TAO-Optikusneuropathie, entzündliche Optikusneuropathie, ischämische Optikusneuropathie.
- keine kardiovaskulären Risikofaktoren oder andere ophthalmologische Pathologien
- sich an das Studienprotokoll halten, nachdem sie die Patienteninformation gelesen haben
- Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- keine Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gesunde Freiwillige
N = 10, die keine Kontaktlinsen oder Brillen tragen und über eine aktuelle Beurteilung des Sehvermögens verfügen. 10/10 nehmen an der Wiederholbarkeitsstudie teil.
|
Die Patienten werden einem MRT-Scan unter Verwendung der ASL-MRT-Sequenz unterzogen, wie im Protokoll beschrieben.
|
|
Experimental: Chronisch
N = 30 (10 Patienten mit Schilddrüsen-assoziierter Orbitopathie (TAO), 10 Patienten mit entzündlicher Optikusneuropathie (ION), 10 Patienten mit ischämischer Neuropathie), alle chronischen Patienten wurden in einer ophthalmologischen Beratung beobachtet, aufgeklärte Freiwillige sollten an der Studie teilnehmen und präsentierten a Abnahme der Restsehschärfe beim Eintritt in das TAO, entzündliche oder ischämische Gerüste.
|
Die Patienten werden einem MRT-Scan unter Verwendung der ASL-MRT-Sequenz unterzogen, wie im Protokoll beschrieben.
|
|
Experimental: Akut
N = 30 (10 Patienten mit TAO, 10 Patienten mit ION, 10 Patienten mit ischämischer Neuropathie) alle Patienten, die in der akuten Phase in der augenärztlichen Konsultation gesehen wurden und die Teilnahme an der Studie akzeptieren würden, obwohl sie die Zwänge einer Wiederholung der Untersuchung in der chronischen Phase kennen.
|
Die Patienten werden einem MRT-Scan unter Verwendung der ASL-MRT-Sequenz unterzogen, wie im Protokoll beschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederholbarkeitsmessung an Freiwilligen
Zeitfenster: 2 Monate
|
Implementierung eines Protokolls basierend auf 2 Bildgebungssitzungen: 1. Sitzung mit 2 ASL-Sequenzen und eine 5-7 Tage später geplante 2. Sitzung unter ähnlichen Bedingungen, einschließlich 1 ASL bei Freiwilligen, werden angewendet.
Dieses Protokoll ermöglicht die Bewertung der Intraday- und Interday-Variabilität der Messungen unter Verwendung des Intra-Class-Korrelationskoeffizienten und der aus Bland-Altman-Diagrammen abgeleiteten Metrik.
Für diesen Studienabschnitt sind insgesamt 20 MRT-Untersuchungen geplant.
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Messung der retinalen Durchblutung mittels MRI ASL bei Patienten in der Akutphase
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Analyse der retinalen Durchblutung durch ASL, um herauszufinden, ob die verminderte Sehschärfe eine ischämische Ätiologie hat.
|
4 Jahre
|
|
Messung der retinalen Durchblutung bei einem MRT-ASLin-Patienten in einer chronischen Phase
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Nachverfolgung des Krankheitsverlaufs (Stabilität, Fortschreiten oder Aufhebung der Visusminderung).
|
4 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Andere Kennung: CEHF)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Erkrankungen der Netzhaut
-
PYC TherapeuticsRekrutierungRetinitis pigmentosa | Augenkrankheiten, erblich | Netzhautdystrophien | Stab für Netzhautdystrophie | Retinal Dystrophy Rod ProgressiveVereinigte Staaten, Australien