МРТ с маркировкой артериального спина для оценки перфузии крови в исследовании воспроизводимости человеческого глаза и клиническом применении (PerfRet)
9 апреля 2024 г. обновлено: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Перфузионная визуализация МРТ с использованием неинвазивной методики маркировки артериального спина (ASL) (т.е.
без введения контрастного вещества) позволяет, благодаря недавнему технологическому улучшению пространственного разрешения, измерять несколько параметров перфузии ткани сетчатки, таких как региональный кровоток (rBF) или мозговой кровоток (cBF), выраженный в мл/100 г/мин. .
Таким образом, надежное применение ASL требует проверки точности и специфичности протокола МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Idil Günes-Tatar, MD
- Номер телефона: +32.276442544
- Электронная почта: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thierry Duprez, MD
- Номер телефона: +32.276442919
- Электронная почта: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Рекрутинг
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Контакт:
- Perrine Triqueneaux
- Номер телефона: 003227642935
- Электронная почта: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
- Носитель целевых патологий: оптическая нейропатия ТАО, воспалительная оптическая нейропатия, ишемическая оптическая нейропатия.
- отсутствие сердечно-сосудистых факторов риска или другой офтальмологической патологии
- придерживаться протокола исследования после прочтения информационного документа для пациента
- подписать форму информированного согласия на участие в исследовании
- не имеют противопоказаний к МРТ-обследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые волонтеры
N = 10, которые не используют контактные линзы или очки и недавно прошли оценку зрения 10/10, участвуют в исследовании повторяемости.
|
Пациенты будут проходить МРТ-сканирование с использованием последовательности МРТ ASL, как описано в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Хронический
N = 30 (10 пациентов с тироид-ассоциированной орбитопатией (ТАО), 10 пациентов с воспалительной нейропатией зрительного нерва (ИОН), 10 пациентов с ишемической нейропатией), все хронические пациенты наблюдались на консультации офтальмолога, просвещенные добровольцы, принимавшие участие в исследовании, и представившие снижение остаточной остроты зрения, попадающее в ТАО, воспалительные или ишемические рамки.
|
Пациенты будут проходить МРТ-сканирование с использованием последовательности МРТ ASL, как описано в протоколе.
|
|
Экспериментальный: Острый
N = 30 (10 пациентов с ТАО, 10 пациентов с ИОН, 10 пациентов с ишемической нейропатией) все пациенты, наблюдавшиеся в острой фазе на консультации офтальмолога, которые согласятся на участие в исследовании, зная ограничения повторного обследования в хронической фазе.
|
Пациенты будут проходить МРТ-сканирование с использованием последовательности МРТ ASL, как описано в протоколе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение повторяемости на добровольцах
Временное ограничение: 2 месяца
|
внедрение протокола, основанного на 2 сеансах визуализации: 1-й сеанс с 2 последовательностями ASL и 2-й сеанс, запланированный через 5-7 дней в аналогичных условиях, включая 1 ASL у добровольцев.
Этот протокол позволяет оценить внутридневную и междневную изменчивость измерений с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции и метрики, полученной из графиков Бланда-Альтмана.
Всего на этом этапе исследования запланировано 20 МРТ-исследований.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение перфузии сетчатки с помощью МРТ ASL у пациента в острой фазе
Временное ограничение: 4 года
|
Анализ перфузии сетчатки с помощью ASL, чтобы выяснить, имеет ли снижение остроты зрения ишемическую этиологию.
|
4 года
|
|
Измерение перфузии сетчатки с помощью МРТ ASL у пациента в хронической фазе
Временное ограничение: 4 года
|
Прослеживание болезненного процесса (стабильность, прогрессирование или купирование снижения остроты зрения).
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Другой идентификатор: CEHF)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .