RM de rotulagem de rotação arterial para avaliar a perfusão sanguínea no estudo de repetibilidade do olho humano e aplicação clínica (PerfRet)
13 de maio de 2025 atualizado por: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
A imagem de perfusão de ressonância magnética usando a técnica não invasiva da rotulagem de rotação arterial (ASL) (ou seja,
sem injeção de meio de contraste) permite, graças à recente melhoria tecnológica da resolução espacial, medir vários parâmetros de perfusão do tecido retiniano, como o fluxo sanguíneo regional (rBF) ou o fluxo sanguíneo cerebral (cBF) expresso em ml/100g/min .
A aplicação confiável de ASL requer, portanto, a precisão e a especificidade do protocolo de RM a ser testado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Idil Günes-Tatar, MD
- Número de telefone: +32.276442544
- E-mail: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Estude backup de contato
- Nome: Thierry Duprez, MD
- Número de telefone: +32.276442919
- E-mail: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Locais de estudo
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-
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Recrutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contato:
- Perrine Triqueneaux
- Número de telefone: 003227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
- Portador de patologias alvo: neuropatia óptica TAO, neuropatia óptica inflamatória, neuropatia óptica isquêmica.
- sem fatores de risco cardiovascular ou outra patologia oftalmológica
- aderir ao protocolo do estudo após ler o documento de informações do paciente
- assinar o termo de consentimento informado para participar do estudo
- não tem contra-indicações para um exame de ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Voluntários Saudáveis
N = 10, que não usam lentes de contato ou óculos e possuem avaliação de visão recente 10/10 para participar do estudo de repetibilidade.
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Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética usando a sequência ASL MRI, conforme descrito no protocolo.
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Experimental: Crônica
N = 30 (10 pacientes com orbitopatia associada à tireoide (TAO), 10 pacientes com neuropatia óptica inflamatória (ION), 10 pacientes com neuropatia isquêmica), todos pacientes crônicos acompanhados em consulta de oftalmologia, voluntários esclarecidos para participar do estudo, e apresentando diminuição da acuidade visual residual entrando nos quadros TAO, inflamatório ou isquêmico.
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Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética usando a sequência ASL MRI, conforme descrito no protocolo.
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Experimental: Agudo
N = 30 (10 pacientes com TAO, 10 pacientes com ION, 10 pacientes com neuropatia isquêmica) todos os pacientes atendidos na fase aguda em consulta de oftalmologia que aceitarão participar do estudo, sabendo da restrição de repetir o exame na fase crônica.
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Os pacientes serão submetidos a uma ressonância magnética usando a sequência ASL MRI, conforme descrito no protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de repetibilidade em voluntários
Prazo: 2 meses
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implementando um protocolo baseado em 2 sessões de imagem: 1ª sessão com 2 sequências ASL e uma 2ª sessão agendada 5-7 dias depois em condições semelhantes, incluindo 1 ASL em voluntários será aplicada.
Este protocolo permite avaliar a variabilidade intradiária e interdiária das medições usando o Coeficiente de Correlação Intraclasse e a métrica derivada dos gráficos de Bland-Altman.
Um total de 20 exames de ressonância magnética estão planejados para esta fase do estudo.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da perfusão retiniana por ressonância magnética ASL em paciente em fase aguda
Prazo: 4 anos
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Analisar a perfusão retiniana por ASL para poder perceber se a diminuição da acuidade visual tem uma etiologia isquémica.
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4 anos
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Medição da perfusão retiniana por ressonância magnética ASL em paciente em fase crônica
Prazo: 4 anos
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Acompanhamento do processo patológico (estabilidade, progressão ou reversão da diminuição da acuidade visual).
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Outro identificador: CEHF)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .