Arteriële Spin Labeling MRI voor het beoordelen van bloedperfusie in het menselijk oog herhaalbaarheidsonderzoek en klinische toepassing (PerfRet)
13 mei 2025 bijgewerkt door: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
De MRI-perfusiebeeldvorming met behulp van de niet-invasieve techniek van arteriële spin-labeling (ASL) (d.w.z.
zonder injectie van contrastmiddel) maakt het, dankzij de recente technologische verbetering van de ruimtelijke resolutie, mogelijk om verschillende perfusieparameters van het netvliesweefsel te meten, zoals de regionale bloedstroom (rBF) of de cerebrale bloedstroom (cBF), uitgedrukt in ml/100g/min .
Betrouwbare toepassing van ASL vereist dus de precisie en specificiteit van het MRI-protocol dat moet worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Idil Günes-Tatar, MD
- Telefoonnummer: +32.276442544
- E-mail: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Thierry Duprez, MD
- Telefoonnummer: +32.276442919
- E-mail: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Werving
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Contact:
- Perrine Triqueneaux
- Telefoonnummer: 003227642935
- E-mail: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
- Drager van doelpathologieën: TAO optische neuropathie, inflammatoire optische neuropathie, ischemische optische neuropathie.
- geen cardiovasculaire risicofactoren of andere oftalmologische pathologie
- zich houden aan het onderzoeksprotocol na het lezen van het patiënteninformatiedocument
- het toestemmingsformulier ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
- geen contra-indicaties hebben voor een MRI-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
N = 10, die geen contactlenzen of bril gebruiken en een recente evaluatie van het gezichtsvermogen 10/10 hebben, nemen deel aan het herhaalbaarheidsonderzoek.
|
Patiënten ondergaan een MRI-scan met behulp van de ASL MRI-reeks, zoals beschreven in het protocol.
|
|
Experimenteel: Chronisch
N = 30 (10 patiënten met schildkliergeassocieerde orbitopathie (TAO), 10 patiënten met inflammatoire optische neuropathie (ION), 10 patiënten met ischemische neuropathie), alle chronische patiënten gevolgd in oogheelkundig consult, geïnformeerde vrijwilligers die aan het onderzoek deelnamen en een presentatie presenteerden afname van de resterende gezichtsscherpte die de TAO-, inflammatoire of ischemische raamwerken binnendringt.
|
Patiënten ondergaan een MRI-scan met behulp van de ASL MRI-reeks, zoals beschreven in het protocol.
|
|
Experimenteel: Acuut
N = 30 (10 patiënten met TAO, 10 patiënten met ION, 10 patiënten met ischemische neuropathie) alle patiënten die in de acute fase van een oogheelkundig consult zijn gezien en die deelname aan het onderzoek willen accepteren, wetende dat het herhalen van het onderzoek in de chronische fase een beperking vormt.
|
Patiënten ondergaan een MRI-scan met behulp van de ASL MRI-reeks, zoals beschreven in het protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaalbaarheidsmeting bij vrijwilligers
Tijdsspanne: 2 maand
|
een protocol implementeren op basis van 2 beeldvormingssessies: 1e sessie met 2 ASL-sequenties en een 2e sessie gepland 5-7 dagen later in vergelijkbare omstandigheden, waaronder 1 ASL bij vrijwilligers.
Dit protocol maakt het mogelijk om de intra-day en de inter-day variabiliteit van de metingen te beoordelen met behulp van Intra-Class Correlatie Coëfficiënt en metriek afgeleid van Bland-Altman plots.
Voor deze fase van het onderzoek zijn in totaal 20 MRI-onderzoeken gepland.
|
2 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de retinale perfusie door middel van MRI ASL bij patiënt in acute fase
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Analyse van de retinale perfusie door ASL om erachter te komen of de verminderde gezichtsscherpte een ischemische etiologie heeft.
|
4 jaar
|
|
Meting van de netvliesperfusie door MRI ASLin-patiënt in een chronische fase
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Opvolging van het ziekteproces (stabiliteit, progressie of omkering van de afname van de gezichtsscherpte).
|
4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Andere identificatie: CEHF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .