Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arteriell spinnmerking MR for vurdering av blodperfusjon i det menneskelige øyets repeterbarhetsstudie og klinisk anvendelse (PerfRet)

13. mai 2025 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
MR-perfusjonsavbildning ved bruk av arteriell spinnmerking (ASL) sin ikke-invasive teknikk (dvs. uten injeksjon av kontrastmiddel) tillater, takket være nyere teknologiske forbedringer av den romlige oppløsningen, måling av flere perfusjonsparametere av netthinnevevet som regional blodstrøm (rBF) eller cerebral blodstrøm (cBF) uttrykt i ml/100g/min. . Pålitelig anvendelse av ASL krever derfor presisjonen og spesifisiteten til MR-protokollen som skal testes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

  • Bærer av målpatologier: TAO optisk nevropati, inflammatorisk optisk nevropati, iskemisk optisk nevropati.
  • ingen kardiovaskulære risikofaktorer eller annen oftalmologisk patologi
  • følge studieprotokollen etter å ha lest pasientinformasjonsdokumentet
  • signere skjemaet for informert samtykke for å delta i studien
  • ikke har noen kontraindikasjoner for en MR-undersøkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
N = 10, som ikke bruker kontaktlinser eller briller og har en nylig evaluering av synet 10/10 ta delta i repeterbarhetsstudien.
Diagnostisk test: MR perfusjonsavbildning ved bruk av ASLs ikke-invasive teknikk
Pasienter vil gjennomgå en MR-skanning ved bruk av ASL MR-sekvensen, som beskrevet i protokollen.
Eksperimentell: Kronisk
N = 30 (10 pasienter med thyreoideasosiert orbitopati (TAO), 10 pasienter med inflammatorisk optisk nevropati (ION), 10 pasienter med iskemisk nevropati), alle kroniske pasienter fulgt i oftalmologisk konsultasjon, opplyste frivillige som deltar i studien, og presenterer en reduksjon i gjenværende synsskarphet som kommer inn i TAO, inflammatoriske eller iskemiske rammer.
Diagnostisk test: MR perfusjonsavbildning ved bruk av ASLs ikke-invasive teknikk
Pasienter vil gjennomgå en MR-skanning ved bruk av ASL MR-sekvensen, som beskrevet i protokollen.
Eksperimentell: Akutt
N = 30 (10 pasienter med TAO, 10 pasienter med ION, 10 pasienter med iskemisk nevropati) alle pasienter sett i den akutte fasen i oftalmologisk konsultasjon som vil akseptere deltakelse i studien, vel vitende om begrensningen med å gjenta undersøkelsen i den kroniske fasen.
Diagnostisk test: MR perfusjonsavbildning ved bruk av ASLs ikke-invasive teknikk
Pasienter vil gjennomgå en MR-skanning ved bruk av ASL MR-sekvensen, som beskrevet i protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repeterbarhetsmåling på frivillige
Tidsramme: 2 måneder
implementering av en protokoll basert på 2 bildebehandlingsøkter: 1. økt med 2 ASL-sekvenser og en 2. økt planlagt 5-7 dager senere under lignende forhold, inkludert 1 ASL hos frivillige, vil bli brukt. Denne protokollen gjør det mulig å vurdere intra-dag- og inter-dag-variabiliteten til målingene ved å bruke Intra-Class Correlation Coefficient og metrikk avledet fra Bland-Altman-plott. Det er planlagt totalt 20 MR-undersøkelser for denne fasen av studien.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av retinal perfusjon ved MR ASL hos pasient i akutt fase
Tidsramme: 4 år
Analyserer netthinneperfusjonen ved ASL for å kunne finne ut om den reduserte synsstyrken har en iskemisk etiologi.
4 år
Måling av retinal perfusjon av MR ASLin pasient i en kronisk fase
Tidsramme: 4 år
Oppfølging av sykdomsprosessen (stabilitet, progresjon eller reversering av reduksjonen i synsskarphet).
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CUSL-2022-PerfRet
  • 2022/06DEC/471 (Annen identifikator: CEHF)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere