Arterial Spin Labelling MRI per la valutazione della perfusione sanguigna nello studio di ripetibilità dell'occhio umano e nell'applicazione clinica (PerfRet)
13 maggio 2025 aggiornato da: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
L'imaging di perfusione MRI utilizzando la tecnica non invasiva di etichettatura di spin arteriosa (ASL) (ad es.
senza iniezione di mezzo di contrasto) consente, grazie al recente miglioramento tecnologico della risoluzione spaziale, di misurare diversi parametri di perfusione del tessuto retinico come il flusso sanguigno regionale (rBF) o il flusso sanguigno cerebrale (cBF) espresso in ml/100g/min .
L'applicazione affidabile dell'ASL richiede quindi di testare la precisione e la specificità del protocollo MRI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Idil Günes-Tatar, MD
- Numero di telefono: +32.276442544
- Email: idil.gunes@saintluc.uclouvain.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thierry Duprez, MD
- Numero di telefono: +32.276442919
- Email: thierry.duprez@saintluc.uclouvain.be
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Reclutamento
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Contatto:
- Perrine Triqueneaux
- Numero di telefono: 003227642935
- Email: perrine.triqueneaux@uclouvain.be
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
- Portatore di patologie bersaglio: neuropatia ottica TAO, neuropatia ottica infiammatoria, neuropatia ottica ischemica.
- nessun fattore di rischio cardiovascolare o altra patologia oftalmologica
- aderire al protocollo dello studio dopo aver letto il documento informativo per il paziente
- firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio
- non hanno controindicazioni a un esame di risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Volontari sani
N = 10, che non usano lenti a contatto o occhiali e hanno una valutazione recente della vista 10/10, partecipano allo studio di ripetibilità.
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I pazienti verranno sottoposti a scansione MRI utilizzando la sequenza MRI ASL, come descritto per protocollo.
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Sperimentale: Cronico
N = 30 (10 pazienti con orbitopatia associata alla tiroide (TAO), 10 pazienti con neuropatia ottica infiammatoria (ION), 10 pazienti con neuropatia ischemica), tutti pazienti cronici seguiti in visita oftalmologica, volontari illuminati che hanno partecipato allo studio e hanno presentato un diminuzione dell'acuità visiva residua entrando nei quadri TAO, infiammatori o ischemici.
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I pazienti verranno sottoposti a scansione MRI utilizzando la sequenza MRI ASL, come descritto per protocollo.
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Sperimentale: Acuto
N = 30 (10 pazienti con TAO, 10 pazienti con ION, 10 pazienti con neuropatia ischemica) tutti pazienti visti in fase acuta in visita oculistica che accetteranno la partecipazione allo studio, conoscendo il vincolo di ripetere l'esame in fase cronica.
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I pazienti verranno sottoposti a scansione MRI utilizzando la sequenza MRI ASL, come descritto per protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di ripetibilità su volontari
Lasso di tempo: 2 mesi
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implementare un protocollo basato su 2 sessioni di imaging: 1a sessione con 2 sequenze ASL e una 2a sessione programmata 5-7 giorni dopo in condizioni simili, inclusa 1 ASL in volontari.
Questo protocollo consente di valutare la variabilità intra-giornaliera e inter-giornaliera delle misurazioni utilizzando il coefficiente di correlazione intra-classe e la metrica derivata dai grafici di Bland-Altman.
Per questa fase dello studio sono previsti un totale di 20 esami MRI.
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2 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della perfusione retinica mediante MRI ASL in paziente in fase acuta
Lasso di tempo: 4 anni
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Analizzare la perfusione retinica tramite ASL per poter capire se la diminuzione dell'acuità visiva ha un'eziologia ischemica.
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4 anni
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Misurazione della perfusione retinica mediante MRI ASLin paziente in fase cronica
Lasso di tempo: 4 anni
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Seguire il processo della malattia (stabilità, progressione o inversione della diminuzione dell'acuità visiva).
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Idil Günes-Tatar, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CUSL-2022-PerfRet
- 2022/06DEC/471 (Altro identificatore: CEHF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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