- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05725980
Mesures céphalométriques des voies respiratoires supérieures comparées à la classe squelettique et à la divergence
Une étude céphalométrique rétrospective sur les modifications des voies respiratoires supérieures par rapport à la classe d'angle squelettique et à la divergence : une étude observationnelle rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des radiographies céphalométriques latérales de patients adultes en orthodontie se référant à une consultation d'orthodontie à l'unité d'orthodontie et de dentisterie pédiatrique, section de médecine dentaire, département des sciences cliniques, chirurgicales, diagnostiques et pédiatriques, Université de Pavie, 27100 Pavie, Italie, seront collectées pour l'étude selon les critères d'inclusion.
Pour chaque radiographie céphalométrique de profil, un tracé céphalométrique sera réalisé avec le logiciel DeltaDent (version 2.2.1, Outside Format, Spino d'Adda, Italie). L'angle ANB de Riedel [Riedel 1952] a été adopté pour déterminer la classe squelettique des patients. L'angle SN^GoGn de Steiner [Steiner 1953] sera utilisé pour évaluer la divergence squelettique. La biprotrusion sera évaluée pour SNA > 84° et SNB > 82°, tandis que la birétrusion pour SNA < 80° et SNB < 78°.
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué avec la "longueur du palais mou" comme résultat principal. En considérant alpha = 0,05 et puissance = 95 %, une valeur moyenne attendue de 31,05 avec un écart type de 4,16 a été supposée, avec une différence moyenne attendue de 3,34 [Sprenger et al. 2017], donc 40 patients par groupe étaient nécessaires.
L'analyse statistique sera réalisée avec le logiciel R® (version 3.1.3 R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Wein, Autriche). Pour chaque mesure céphalométrique appartenant aux trois classes squelettiques, des statistiques descriptives (moyenne et écart-type) seront calculées. Des tests statistiques appropriés seront utilisés pour évaluer la normalité des données et les comparaisons multiples. Des régressions linéaires seront effectuées entre les diamètres des voies respiratoires supérieures et SNA, SNB, ANB, SN^GoGn, ANSPNS^GoGn, PT, PL, sexe et âge.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients en denture permanente
- Patients caucasiens
- Patients avec une radiographie numérique céphalométrique latérale exécutée en position naturelle de la tête (les patients devaient garder les dents en contact et les lèvres relâchées).
Critère d'exclusion:
- traumatismes maxillo-faciaux
- pathologies nasopharyngées
- dysmorphies craniofaciales
- chirurgie orthognatique
- radiographies non réalisées en Position Naturelle de la Tête
- radiographies inadaptées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients squelettiques de classe I
Les patients de ce groupe présentent 0° < ANB < 4° sur le tracé céphalométrique.
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Une analyse céphalométrique sera effectuée en évaluant les points de repère des voies respiratoires supérieures.
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Patients squelettiques de classe II
Les patients de ce groupe présentent un ANB > 4° sur le tracé céphalométrique.
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Une analyse céphalométrique sera effectuée en évaluant les points de repère des voies respiratoires supérieures.
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Patients de classe squelettique III
Les patients de ce groupe présentent un ANB < 0° sur le tracé céphalométrique.
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Une analyse céphalométrique sera effectuée en évaluant les points de repère des voies respiratoires supérieures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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NL (longueur du nasopharynx)
Délai: Ligne de base
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Distance entre Ad1 et PNS
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Ligne de base
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PD (profondeur du nasopharynx)
Délai: Ligne de base
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Ligne parallèle au plan bispinal et reliant le SNP et le bord postérieur du pharynx
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Ligne de base
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SPAS (Espace des Voies Aériennes Pharyngées Supérieures)
Délai: Ligne de base
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De la moitié de la paroi postérieure du palais mou (MMP) perpendiculairement au point le plus proche sur la partie postérieure de la paroi postérieure du pharynx
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Ligne de base
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MAS (espace moyen des voies respiratoires)
Délai: Ligne de base
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Distance U1-U2
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Ligne de base
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PAS min (espace minimum pour les voies respiratoires pharyngées)
Délai: Ligne de base
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Distance T1-T2 le long de la ligne parallèle Go-B
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Ligne de base
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IAS (espace des voies respiratoires inférieures)
Délai: Ligne de base
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Du bord supérieur de l'épiglotte (Ph1) au point perpendiculaire le plus proche sur la paroi postérieure du pharynx
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Ligne de base
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LPW (paroi latérale du pharynx)
Délai: Ligne de base
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Distance entre la vallécule épiglottique (Va1) et la paroi postérieure du pharynx perpendiculaire à Va1
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Ligne de base
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PT
Délai: Ligne de base
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Épaisseur du palais mou
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Ligne de base
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PL
Délai: Ligne de base
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Longueur du palais mou
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Ligne de base
|
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MPH (Plan mandibulaire - Os hyoïde)
Délai: Ligne de base
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Distance du point le plus antérieur et supérieur de l'os hyoïde (H1) perpendiculaire au plan mandibulaire
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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