- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05725980
Medidas cefalométricas de las vías respiratorias superiores en comparación con la clase esquelética y la divergencia
Un estudio cefalométrico retrospectivo sobre los cambios en las vías respiratorias superiores en comparación con la clase y la divergencia del ángulo esquelético: un estudio observacional retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recopilarán para el estudio radiografías cefalométricas laterales de pacientes adultos con ortodoncia remitidos para consulta de ortodoncia en la Unidad de Ortodoncia y Odontopediatría, Sección de Odontología, Departamento de Ciencias Clínicas, Quirúrgicas, Diagnósticas y Pediátricas, Universidad de Pavia, 27100 Pavia, Italia. según los criterios de inclusión.
Para cada radiografía cefalométrica lateral, se realizará un trazado cefalométrico con el software DeltaDent (versión 2.2.1, Outside Format, Spino d'Adda, Italia). Se ha adoptado el ángulo ANB de Riedel [Riedel 1952] para determinar la clase esquelética de los pacientes. Se utilizará el ángulo SN^GoGn de Steiner [Steiner 1953] para evaluar la divergencia del esqueleto. Se valorará biprotrusión para SNA > 84° y SNB > 82°, mientras que biretrusión para SNA < 80° y SNB < 78°.
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con "longitud del paladar blando" como resultado primario. Considerando alfa = 0,05 y potencia = 95 %, se planteó la hipótesis de un valor medio esperado de 31,05 con una desviación estándar de 4,16, con una diferencia media esperada de 3,34 [Sprenger et al. 2017], por lo que se requirieron 40 pacientes por grupo.
El análisis estadístico se realizará con el software R® (versión 3.1.3 Equipo central de desarrollo de R, Fundación R para la computación estadística, Wein, Austria). Para cada medida cefalométrica perteneciente a las tres clases esqueléticas, se calcularán estadísticas descriptivas (media y desviación estándar). Se utilizarán pruebas estadísticas apropiadas para evaluar la normalidad de los datos y las comparaciones múltiples. Se realizarán regresiones lineales entre los diámetros de las vías aéreas superiores y SNA, SNB, ANB, SN^GoGn, ANSPNS^GoGn, PT, PL, sexo y edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dentición permanente
- Pacientes caucásicos
- Pacientes con una radiografía digital cefalométrica lateral realizada en Posición Natural de la Cabeza (se pidió a los pacientes que mantuvieran los dientes en contacto y los labios relajados).
Criterio de exclusión:
- traumatismos maxilofaciales
- patologías nasofaríngeas
- dismorfias craneofaciales
- cirugía ortognática
- radiografías no realizadas en posición natural de la cabeza
- radiografías inadecuadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con Clase I esquelética
Los pacientes de este grupo presentan 0° < ANB < 4° en el trazado cefalométrico.
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Se realizará un análisis cefalométrico evaluando puntos de referencia de las vías respiratorias superiores.
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|
Pacientes con Clase II esquelética
Los pacientes de este grupo presentan ANB > 4° en el trazado cefalométrico.
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Se realizará un análisis cefalométrico evaluando puntos de referencia de las vías respiratorias superiores.
|
|
Pacientes clase esquelética III
Los pacientes de este grupo presentan ANB < 0° en el trazado cefalométrico.
|
Se realizará un análisis cefalométrico evaluando puntos de referencia de las vías respiratorias superiores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
NL (longitud de la nasofaringe)
Periodo de tiempo: Base
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Distancia entre Ad1 y PNS
|
Base
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PD (profundidad de la nasofaringe)
Periodo de tiempo: Base
|
Línea paralela al plano biespinal y que conecta el SNP y el margen posterior de la faringe
|
Base
|
|
SPAS (Espacio de vía aérea faríngea superior)
Periodo de tiempo: Base
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Desde la mitad de la pared posterior del paladar blando (MMP) perpendicularmente al punto más cercano en la parte posterior de la pared posterior de la faringe
|
Base
|
|
MAS (espacio medio de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: Base
|
Distancia U1-U2
|
Base
|
|
PAS min (espacio mínimo de la vía aérea faríngea)
Periodo de tiempo: Base
|
Distancia T1-T2 a lo largo de la línea paralela Go-B
|
Base
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|
IAS (espacio de la vía aérea inferior)
Periodo de tiempo: Base
|
Desde el margen superior de la epiglotis (Ph1) hasta el punto perpendicular más cercano en la pared posterior de la faringe
|
Base
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|
LPW (pared faríngea lateral)
Periodo de tiempo: Base
|
Distancia entre la vallécula epiglótica (Va1) y la pared posterior de la faringe perpendicular a Va1
|
Base
|
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PT
Periodo de tiempo: Base
|
Grosor del paladar blando
|
Base
|
|
ES
Periodo de tiempo: Base
|
Longitud del paladar blando
|
Base
|
|
MPH (Plano Mandibular - Hueso Hioides)
Periodo de tiempo: Base
|
Distancia desde el punto más anterior y superior del hueso hioides (H1) perpendicular al plano mandibular
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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