- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05725980
Øvre luftveier kefalometriske mål sammenlignet med skjelettklasse og divergens
En retrospektiv kefalometrisk studie på endringer i øvre luftveier sammenlignet med skjelettvinkelklasse og divergens: en retrospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Laterale kefalometriske røntgenbilder av voksne kjeveortopedisk pasienter som henviser til kjeveortopedisk konsultasjon ved enheten for kjeveortopedi og pediatrisk odontologi, seksjon for odontologi, Institutt for kliniske, kirurgiske, diagnostiske og pediatriske vitenskaper, University of Pavia, 27100 Pavia, Italia, vil bli samlet inn for studien i henhold til inklusjonskriteriene.
For hvert lateralt kefalometrisk røntgenbilde vil en kefalometrisk sporing bli utført med DeltaDent-programvare (versjon 2.2.1, Outside Format, Spino d'Adda, Italia). Riedels ANB-vinkel [Riedel 1952] er tatt i bruk for å bestemme pasientens skjelettklasse. Steiners SN^GoGn-vinkel [Steiner 1953] vil bli brukt til å evaluere skjelettdivergens. Biprotrusion vil bli vurdert for SNA > 84° og SNB > 82°, mens bietrusjon for SNA < 80° og SNB < 78°.
Prøvestørrelsesberegning ble utført med "myk ganelengde" som primært utfall. Tatt i betraktning alfa = 0,05 og kraft = 95 %, ble det antatt en forventet middelverdi på 31,05 med et standardavvik på 4,16, med en forventet gjennomsnittlig forskjell på 3,34 [Sprenger et al. 2017], derfor var det nødvendig med 40 pasienter per gruppe.
Statistisk analyse vil bli utført med R®-programvare (versjon 3.1.3 R Development Core Team, R Foundation for Statistical Computing, Wein, Østerrike). For hvert kefalometrisk mål som tilhører de tre skjelettklassene, vil det beregnes beskrivende statistikk (gjennomsnitt og standardavvik). Passende statistiske tester vil bli brukt for å vurdere datanormalitet og flere sammenligninger. Lineære regresjoner vil bli utført mellom øvre luftveisdiametre og SNA, SNB, ANB, SN^GoGn, ANSPNS^GoGn, PT, PL, kjønn og alder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Andrea Scribante, DDS, PhD, Mac
- Telefonnummer: +39 0382516223
- E-post: andrea.scribante@unipv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Orthodontics and Pediatric Dentistry - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Pediatrics - University of Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med permanent tannsett
- Kaukasiske pasienter
- Pasienter med ett lateralt kefalometrisk digitalt røntgenbilde utført i naturlig hodeposisjon (pasienter ble bedt om å holde tennene i kontakt og leppene avslappet).
Ekskluderingskriterier:
- maxillo-ansiktstraumer
- nasofaryngeale patologier
- kraniofacial dysmorfismer
- ortognatisk kirurgi
- røntgenbilder ikke utført i naturlig hodeposisjon
- uegnede røntgenbilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter i skjelettklasse I
Pasienter fra denne gruppen viser 0° < ANB < 4° på den kefalometriske sporingen.
|
Kefalometrisk analyse vil bli utført for å evaluere landemerker i øvre luftveier.
|
Pasienter i skjelettklasse II
Pasienter fra denne gruppen viser ANB > 4° på den kefalometriske sporingen.
|
Kefalometrisk analyse vil bli utført for å evaluere landemerker i øvre luftveier.
|
Pasienter i skjelettklasse III
Pasienter fra denne gruppen viser ANB < 0° på den kefalometriske sporingen.
|
Kefalometrisk analyse vil bli utført for å evaluere landemerker i øvre luftveier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
NL (lengde på nasofarynx)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstand mellom Ad1 og PNS
|
Grunnlinje
|
PD (nasopharynx dybde)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Linje parallelt med bispinalplanet og forbinder PNS og bakre margin av svelget
|
Grunnlinje
|
SPAS (Superior Pharyngeal Airway Space)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fra halvdelen av den bakre veggen av myk gane (MMP) vinkelrett på det nærmeste punktet på baksiden av den bakre veggen av svelget
|
Grunnlinje
|
MAS (Mean Airway Space)
Tidsramme: Grunnlinje
|
U1-U2 avstand
|
Grunnlinje
|
PAS min (minimum pharyngeal luftveisplass)
Tidsramme: Grunnlinje
|
T1-T2 avstand langs Go-B parallell linje
|
Grunnlinje
|
IAS (Inferior Airway Space)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Fra overkanten av epiglottis (Ph1) til nærmeste perpendikulære punkt på den bakre veggen av svelget
|
Grunnlinje
|
LPW (Lateral Pharyngeal Wall)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstand mellom epiglottisk vallecula (Va1) og bakveggen av svelget vinkelrett på Va1
|
Grunnlinje
|
PT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Myk ganetykkelse
|
Grunnlinje
|
PL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Lengde på myk gane
|
Grunnlinje
|
MPH (Mandibular Plane - Hyoid bein)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Avstand fra det forreste og øverste punktet på hyoidbenet (H1) vinkelrett på underkjeveplanet
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-AIRWAYSCLASS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skjelett feilslutning
-
Hama UniversityRekrutteringMalocclusion, Angle's ClassDen syriske arabiske republikk
-
Harvard School of Dental MedicineUkjentMaloklusjon | Malocclusion, Angle's ClassForente stater
-
Virginia Commonwealth UniversityFullførtMaxillær Lateral Incisor MalocclusionForente stater
-
Alexandria UniversityFullførtAnterior Open Bite MalocclusionEgypt
-
Al-Azhar UniversityPåmelding etter invitasjonEffekten av PowerScope-apparatet i behandling av pasienter med klasse 3 malocclusionEgypt
Kliniske studier på Kefalometrisk analyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Alcon ResearchFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... og andre samarbeidspartnereFullførtYrkessykdommerSpania