- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727241
Indice d'enroulement tridimensionnel du cordon ombilical
L'effet de l'indice d'enroulement tridimensionnel du cordon ombilical sur les résultats obstétricaux et néonatals : une étude prospective
Des études antérieures ont montré qu'un enroulement anormal du cordon ombilical est associé à des résultats périnataux indésirables. Par exemple, un cordon ombilical non enroulé augmente le risque de morbidité et de mortalité fœtales. De plus, ils ont montré que l'absence de la configuration habituelle du cordon ombilical enroulé peut entraîner un cordon ombilical structurellement moins capable de résister aux effets mécaniques externes. stress, d'autre part, des études de ces dernières années montrent que l'hyperenroulement - un enroulement excessif du cordon ombilical est associé à de mauvais résultats obstétricaux, tels que la détresse fœtale à la naissance, la coloration du méconium, l'acidose fœtale, la naissance prématurée, les troubles de la croissance intra-utérine et même le fœtus. décès.
Les études réalisées sur le calcul de l'UCI incluent la réalisation de ces mesures en deux dimensions, y compris l'activation Doppler, mais aucune étude n'a été réalisée dans laquelle les trois dimensions ont été utilisées. Le but de l'étude est de mesurer l'UCI à l'aide d'une méthode 3D dans un échantillon aléatoire de 250 patientes au-delà de 24 semaines de gestation, et de comparer les grossesses avec hyperenroulement, hypoenroulement ou avec un nombre normal d'enroulements en termes de résultats à la naissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cordon ombilical relie le fœtus en croissance au placenta et contient 3 vaisseaux sanguins, 2 artères et une veine. Le cordon ombilical est protégé par une couche de gelée Wharton et se caractérise par son enroulement. Cet enroulement confère simultanément au cordon ombilical force et flexibilité et, par conséquent, réduit le risque de complications telles que la torsion du cordon ombilical.
La raison de la formation de cet enroulement est inconnue, mais il existe de nombreuses hypothèses telles que la mobilité et la rotation du fœtus autour de l'axe du cordon ombilical, un schéma de croissance différent des vaisseaux sanguins dans le cordon ombilical et une disposition particulière du muscles des parois des artères du cordon ombilical.
L'indice du cordon ombilical (UCI) est la distance entre une bobine du cordon ombilical. il est calculé à partir du bord intérieur de la paroi d'une artère ou d'une veine du cordon ombilical jusqu'au bord extérieur du même vaisseau dans la bobine suivante, la direction va du bord du placenta au fœtus. La valeur finale est la moyenne de trois lectures dans trois segments différents du cordon ombilical.
Des études antérieures ont montré qu'un enroulement anormal du cordon ombilical est associé à des résultats périnataux indésirables. Par exemple, un cordon ombilical non enroulé augmente le risque de morbidité et de mortalité fœtales. De plus, ils ont montré que l'absence de la configuration habituelle du cordon ombilical enroulé peut entraîner un cordon ombilical structurellement moins capable de résister aux effets mécaniques externes. stress, d'autre part, des études de ces dernières années montrent que l'hyperenroulement - un enroulement excessif du cordon ombilical est associé à de mauvais résultats obstétricaux, tels que la détresse fœtale à la naissance, la coloration du méconium, l'acidose fœtale, la naissance prématurée, les troubles de la croissance intra-utérine et même le fœtus. décès.
Les études réalisées sur le calcul de l'UCI incluent la réalisation de ces mesures en deux dimensions, y compris l'activation Doppler, mais aucune étude n'a été réalisée dans laquelle les trois dimensions ont été utilisées. Le but de l'étude est de mesurer l'UCI à l'aide d'une méthode 3D dans un échantillon aléatoire de 250 patientes au-delà de 24 semaines de gestation, et de comparer les grossesses avec hyperenroulement, hypoenroulement ou avec un nombre normal d'enroulements en termes de résultats à la naissance.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raneen Abu Shqara, MD
- Numéro de téléphone: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marwan Odeh, MD
- Numéro de téléphone: +972507887486
- E-mail: marwano@gmc.gov.il
Lieux d'étude
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Hazafon
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Nahariya, Hazafon, Israël
- Galilee Medical Center
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Contact:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Semaine de grossesse > ou = 24,0
Critère d'exclusion:
- Grossesse gémellaire
- Semaine de grossesse<24
- Cordon ombilical unique
- Soins prénataux insuffisants
- Résultats anatomiques fœtaux anormaux, résultats anormaux du dépistage de l'aneuploïdie
- Rupture prématurée des membranes
- Polyhydramnios ou Oligohydramnios au moment du recrutement.
- Restriction de croissance intra-utérine au moment du recrutement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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La cohorte de l'étude (échantillon total)
Toutes les femmes subiront une échographie pour l'index tridimensionnel du cordon ombilical.
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L'intervention consiste en un examen échographique avec un index tridimensionnel du cordon ombilical, un index bidimensionnel du cordon ombilical et un examen Doppler de l'artère du cordon ombilical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restriction de croissance intra-utérine
Délai: 1 an
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et le taux de retard de croissance intra-utérin
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Index bidimensionnel du cordon ombilical
Délai: 1 an
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et l'indice bidimensionnel du cordon ombilical
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1 an
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Index Doppler du cordon ombilical
Délai: 1 an
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et l'indice Doppler du cordon ombilical
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1 an
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détresse fœtale pendant l'accouchement
Délai: 2 années
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et le taux de détresse fœtale pendant l'accouchement
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2 années
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Coloration au méconium
Délai: 2 années
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et la coloration méconiale à l'accouchement
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2 années
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Mode de livraison
Délai: 2 années
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et le mode de livraison
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2 années
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PH du cordon
Délai: 2 années
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et le pH du cordon
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2 années
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Score APGAR
Délai: 2 années
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et le score APGAR
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2 années
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Admission du nouveau-né en unité de soins intensifs
Délai: 2 années
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La corrélation entre l'indice tridimensionnel du cordon ombilical et l'admission à l'USIN
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0080-22-NHR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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