- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05727241
Trojrozměrný index stáčení pupeční šňůry
Vliv trojrozměrného indexu vinutí pupeční šňůry na porodnické a neonatální výsledky: prospektivní studie
Předchozí studie ukázaly, že abnormální stočení pupeční šňůry je spojeno s nepříznivým perinatálním výsledkem. Například pupeční šňůra, která není stočená, zvyšuje šanci na morbiditu a mortalitu plodu, navíc prokázali, že nedostatek obvyklé konfigurace vinuté pupeční šňůry může vést k tomu, že pupeční šňůra je strukturálně méně odolná vůči vnějším mechanickým vlivům. stres, na druhou stranu studie z posledních let ukazují, že hypercoiling – nadměrné svinutí pupečníku je spojeno se špatnými porodnickými výsledky, jako je fetální distres při porodu, barvení mekonia, acidóza plodu, předčasný porod, porucha nitroděložního růstu a dokonce i fetální smrt.
Studie provedené na výpočtu UCI zahrnují provádění těchto měření ve dvou rozměrech, včetně dopplerovské aktivace, ale nebyly provedeny žádné studie, ve kterých by byly použity tři rozměry. Účelem studie je změřit UCI pomocí 3D metody na náhodném vzorku 250 pacientek po 24. týdnu gestace a porovnat těhotenství s hypercoilingem, hypocoilingem nebo s normálním počtem spirál z hlediska porodních výsledků.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pupeční šňůra spojuje rostoucí plod s placentou a obsahuje 3 krevní cévy, 2 tepny a žílu. Pupeční šňůra je chráněna vrstvou Whartonova želé a vyznačuje se tím, že je stočená. Toto svinutí poskytuje pupeční šňůře současně pevnost a pružnost a v důsledku toho snižuje riziko komplikací, jako je torze pupeční šňůry.
Důvod vzniku tohoto vinutí není znám, existuje však mnoho hypotéz, jako je pohyblivost a rotace plodu kolem osy pupeční šňůry, odlišný růstový vzorec krevních cév v pupečníku a speciální uspořádání pupečníku. svaly ve stěnách tepen pupeční šňůry.
Umbilical cord index (UCI) je vzdálenost mezi jedním závitem pupeční šňůry. počítá se od vnitřního okraje stěny pupečníkové tepny nebo žíly k vnějšímu okraji téže cévy v další spirále, směr je od okraje placenty k plodu. Konečná hodnota je průměrem tří měření ve třech různých segmentech pupeční šňůry.
Předchozí studie ukázaly, že abnormální stočení pupeční šňůry je spojeno s nepříznivým perinatálním výsledkem. Například pupeční šňůra, která není stočená, zvyšuje šanci na morbiditu a mortalitu plodu, navíc prokázali, že nedostatek obvyklé konfigurace vinuté pupeční šňůry může vést k tomu, že pupeční šňůra je strukturálně méně odolná vůči vnějším mechanickým vlivům. stres, na druhou stranu studie z posledních let ukazují, že hypercoiling – nadměrné svinutí pupečníku je spojeno se špatnými porodnickými výsledky, jako je fetální distres při porodu, barvení mekonia, acidóza plodu, předčasný porod, porucha nitroděložního růstu a dokonce i fetální smrt.
Studie provedené na výpočtu UCI zahrnují provádění těchto měření ve dvou rozměrech, včetně dopplerovské aktivace, ale nebyly provedeny žádné studie, ve kterých by byly použity tři rozměry. Účelem studie je změřit UCI pomocí 3D metody na náhodném vzorku 250 pacientek po 24. týdnu gestace a porovnat těhotenství s hypercoilingem, hypocoilingem nebo s normálním počtem spirál z hlediska porodních výsledků.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonní číslo: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marwan Odeh, MD
- Telefonní číslo: +972507887486
- E-mail: marwano@gmc.gov.il
Studijní místa
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Týden těhotenství > nebo = 24,0
Kritéria vyloučení:
- Dvojčetné těhotenství
- Týden těhotenství<24
- Jedna pupeční šňůra
- Nedostatečná prenatální péče
- Abnormální anatomické nálezy plodu, abnormální výsledky screeningu aneuploidie
- Předčasné protržení membrán
- Polyhydramnion nebo Oligohydramnion v době náboru.
- Omezení intrauterinního růstu v době náboru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní kohorta (celkový vzorek)
Všechny ženy podstoupí ultrazvukové vyšetření na trojrozměrný index pupečníku.
|
Intervencí je ultrazvukové vyšetření s trojrozměrným indexem pupečníku, dvourozměrným indexem pupečníku a dopplerovské vyšetření pupeční tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Omezení intrauterinního růstu
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a rychlostí omezení intrauterinního růstu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dvourozměrný index pupeční šňůry
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a dvourozměrným indexem pupeční šňůry
|
1 rok
|
|
Dopplerův index pupeční šňůry
Časové okno: 1 rok
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a dopplerovským indexem pupeční šňůry
|
1 rok
|
|
úzkost plodu během porodu
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a mírou fetální tísně během porodu
|
2 roky
|
|
Barvení mekonia
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a barvením mekonia při porodu
|
2 roky
|
|
Režim doručení
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a způsobem porodu
|
2 roky
|
|
PH šňůry
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a pH pupečníku
|
2 roky
|
|
Skóre APGAR
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a skóre APGAR
|
2 roky
|
|
Příjem na jednotku intenzivní péče o novorozence
Časové okno: 2 roky
|
Korelace mezi trojrozměrným indexem pupečníku a přijetím na NICU
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0080-22-NHR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor