- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05727241
Dreidimensionaler Nabelschnurwickelindex
Die Wirkung des dreidimensionalen Nabelschnurwickelindex auf Geburtshilfe- und Neugeborenenergebnisse: eine prospektive Studie
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein abnormes Wickeln der Nabelschnur mit einem ungünstigen perinatalen Ergebnis verbunden ist. Beispielsweise erhöht eine nicht gewickelte Nabelschnur die Wahrscheinlichkeit fötaler Morbidität und Mortalität, außerdem haben sie gezeigt, dass das Fehlen der üblichen gewickelten Nabelschnurkonfiguration zu einer Nabelschnur führen kann, die strukturell weniger in der Lage ist, äußeren mechanischen Einflüssen standzuhalten Stress, andererseits zeigen Studien aus den letzten Jahren, dass Hypercoiling – übermäßiges Aufwickeln der Nabelschnur – mit schlechten geburtshilflichen Ergebnissen verbunden ist, wie z Tod.
Die zur Berechnung des UCI durchgeführten Studien umfassen die Durchführung dieser Messungen in zwei Dimensionen, einschließlich der Doppler-Aktivierung, aber es wurden keine Studien durchgeführt, in denen drei Dimensionen verwendet wurden. Ziel der Studie ist es, die UCI mit einer 3D-Methode in einer Zufallsstichprobe von 250 Patientinnen nach der 24. Schwangerschaftswoche zu messen und Schwangerschaften mit Hypercoiling, Hypocoiling oder mit einer normalen Anzahl von Spiralen in Bezug auf den Geburtsausgang zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Nabelschnur verbindet den wachsenden Fötus mit der Plazenta und enthält 3 Blutgefäße, 2 Arterien und eine Vene. Die Nabelschnur ist durch eine Schicht Wharton-Gelee geschützt und zeichnet sich dadurch aus, dass sie aufgerollt ist. Diese Wickelung verleiht der Nabelschnur gleichzeitig Festigkeit und Flexibilität und verringert dadurch das Risiko von Komplikationen wie einer Torsion der Nabelschnur.
Der Grund für die Bildung dieser Windung ist unbekannt, aber es gibt viele Hypothesen wie Beweglichkeit und Rotation des Fötus um die Achse der Nabelschnur, ein unterschiedliches Wachstumsmuster der Blutgefäße in der Nabelschnur und eine spezielle Anordnung der Nabelschnur Muskeln in den Wänden der Arterien der Nabelschnur.
Der Nabelschnurindex (UCI) ist der Abstand zwischen einer Windung der Nabelschnur. sie wird vom inneren Rand der Wand einer Nabelschnurarterie oder -vene bis zum äußeren Rand desselben Gefäßes in der nächsten Spule berechnet, die Richtung ist vom Rand der Plazenta zum Fötus. Der Endwert ist der Durchschnitt von drei Messwerten in drei verschiedenen Abschnitten der Nabelschnur.
Frühere Studien haben gezeigt, dass ein abnormes Wickeln der Nabelschnur mit einem ungünstigen perinatalen Ergebnis verbunden ist. Beispielsweise erhöht eine nicht gewickelte Nabelschnur die Wahrscheinlichkeit fötaler Morbidität und Mortalität, außerdem haben sie gezeigt, dass das Fehlen der üblichen gewickelten Nabelschnurkonfiguration zu einer Nabelschnur führen kann, die strukturell weniger in der Lage ist, äußeren mechanischen Einflüssen standzuhalten Stress, andererseits zeigen Studien aus den letzten Jahren, dass Hypercoiling – übermäßiges Aufwickeln der Nabelschnur – mit schlechten geburtshilflichen Ergebnissen verbunden ist, wie z Tod.
Die zur Berechnung des UCI durchgeführten Studien umfassen die Durchführung dieser Messungen in zwei Dimensionen, einschließlich der Doppler-Aktivierung, aber es wurden keine Studien durchgeführt, in denen drei Dimensionen verwendet wurden. Ziel der Studie ist es, die UCI mit einer 3D-Methode in einer Zufallsstichprobe von 250 Patientinnen nach der 24. Schwangerschaftswoche zu messen und Schwangerschaften mit Hypercoiling, Hypocoiling oder mit einer normalen Anzahl von Spiralen in Bezug auf den Geburtsausgang zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-Mail: rabushqara@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marwan Odeh, MD
- Telefonnummer: +972507887486
- E-Mail: marwano@gmc.gov.il
Studienorte
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-Mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Schwangerschaftswoche > oder = 24.0
Ausschlusskriterien:
- Zwillingsschwangerschaft
- Schwangerschaftswoche <24
- Einzelne Nabelschnur
- Ungenügende Schwangerschaftsvorsorge
- Abnorme anatomische fötale Befunde, abnorme Ergebnisse des Aneuploidie-Screenings
- Vorzeitiger Blasensprung
- Polyhydramnion oder Oligohydramnion zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
- Intrauterine Wachstumsrestriktion zum Zeitpunkt der Rekrutierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Die Studienkohorte (Gesamtstichprobe)
Alle Frauen werden einer Ultraschalluntersuchung für den dreidimensionalen Nabelschnurindex unterzogen.
|
Der Eingriff ist eine Ultraschalluntersuchung mit dreidimensionalem Nabelschnurindex, zweidimensionalem Nabelschnurindex und Doppleruntersuchung der Nabelschnurarterie.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der Rate der intrauterinen Wachstumsrestriktion
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zweidimensionaler Nabelschnurindex
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem zweidimensionalen Nabelschnurindex
|
1 Jahr
|
Dopplerindex der Nabelschnur
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem Dopplerindex der Nabelschnur
|
1 Jahr
|
fetaler Stress während der Geburt
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der fetalen Belastungsrate während der Geburt
|
2 Jahre
|
Mekoniumfärbung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der Mekoniumfärbung bei der Geburt
|
2 Jahre
|
Liefermodus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem Entbindungsmodus
|
2 Jahre
|
Schnur pH
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem Nabelschnur-pH
|
2 Jahre
|
APGAR-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem APGAR-Score
|
2 Jahre
|
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 0080-22-NHR
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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