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Dreidimensionaler Nabelschnurwickelindex

24. April 2023 aktualisiert von: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Die Wirkung des dreidimensionalen Nabelschnurwickelindex auf Geburtshilfe- und Neugeborenenergebnisse: eine prospektive Studie

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein abnormes Wickeln der Nabelschnur mit einem ungünstigen perinatalen Ergebnis verbunden ist. Beispielsweise erhöht eine nicht gewickelte Nabelschnur die Wahrscheinlichkeit fötaler Morbidität und Mortalität, außerdem haben sie gezeigt, dass das Fehlen der üblichen gewickelten Nabelschnurkonfiguration zu einer Nabelschnur führen kann, die strukturell weniger in der Lage ist, äußeren mechanischen Einflüssen standzuhalten Stress, andererseits zeigen Studien aus den letzten Jahren, dass Hypercoiling – übermäßiges Aufwickeln der Nabelschnur – mit schlechten geburtshilflichen Ergebnissen verbunden ist, wie z Tod.

Die zur Berechnung des UCI durchgeführten Studien umfassen die Durchführung dieser Messungen in zwei Dimensionen, einschließlich der Doppler-Aktivierung, aber es wurden keine Studien durchgeführt, in denen drei Dimensionen verwendet wurden. Ziel der Studie ist es, die UCI mit einer 3D-Methode in einer Zufallsstichprobe von 250 Patientinnen nach der 24. Schwangerschaftswoche zu messen und Schwangerschaften mit Hypercoiling, Hypocoiling oder mit einer normalen Anzahl von Spiralen in Bezug auf den Geburtsausgang zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nabelschnur verbindet den wachsenden Fötus mit der Plazenta und enthält 3 Blutgefäße, 2 Arterien und eine Vene. Die Nabelschnur ist durch eine Schicht Wharton-Gelee geschützt und zeichnet sich dadurch aus, dass sie aufgerollt ist. Diese Wickelung verleiht der Nabelschnur gleichzeitig Festigkeit und Flexibilität und verringert dadurch das Risiko von Komplikationen wie einer Torsion der Nabelschnur.

Der Grund für die Bildung dieser Windung ist unbekannt, aber es gibt viele Hypothesen wie Beweglichkeit und Rotation des Fötus um die Achse der Nabelschnur, ein unterschiedliches Wachstumsmuster der Blutgefäße in der Nabelschnur und eine spezielle Anordnung der Nabelschnur Muskeln in den Wänden der Arterien der Nabelschnur.

Der Nabelschnurindex (UCI) ist der Abstand zwischen einer Windung der Nabelschnur. sie wird vom inneren Rand der Wand einer Nabelschnurarterie oder -vene bis zum äußeren Rand desselben Gefäßes in der nächsten Spule berechnet, die Richtung ist vom Rand der Plazenta zum Fötus. Der Endwert ist der Durchschnitt von drei Messwerten in drei verschiedenen Abschnitten der Nabelschnur.

Frühere Studien haben gezeigt, dass ein abnormes Wickeln der Nabelschnur mit einem ungünstigen perinatalen Ergebnis verbunden ist. Beispielsweise erhöht eine nicht gewickelte Nabelschnur die Wahrscheinlichkeit fötaler Morbidität und Mortalität, außerdem haben sie gezeigt, dass das Fehlen der üblichen gewickelten Nabelschnurkonfiguration zu einer Nabelschnur führen kann, die strukturell weniger in der Lage ist, äußeren mechanischen Einflüssen standzuhalten Stress, andererseits zeigen Studien aus den letzten Jahren, dass Hypercoiling – übermäßiges Aufwickeln der Nabelschnur – mit schlechten geburtshilflichen Ergebnissen verbunden ist, wie z Tod.

Die zur Berechnung des UCI durchgeführten Studien umfassen die Durchführung dieser Messungen in zwei Dimensionen, einschließlich der Doppler-Aktivierung, aber es wurden keine Studien durchgeführt, in denen drei Dimensionen verwendet wurden. Ziel der Studie ist es, die UCI mit einer 3D-Methode in einer Zufallsstichprobe von 250 Patientinnen nach der 24. Schwangerschaftswoche zu messen und Schwangerschaften mit Hypercoiling, Hypocoiling oder mit einer normalen Anzahl von Spiralen in Bezug auf den Geburtsausgang zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese Studie wird Einlingsschwangerschaften mit geringem Risiko, über 24 Schwangerschaftswochen, Frauen mit normalen anatomischen Scan-Ergebnissen und normalen Aneuploidie-Screening-Ergebnissen umfassen. Frauen, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung Polyhydramnion, Oligohydramnion oder intrauterine Wachstumsrestriktion haben, werden ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftswoche > oder = 24.0

Ausschlusskriterien:

  • Zwillingsschwangerschaft
  • Schwangerschaftswoche <24
  • Einzelne Nabelschnur
  • Ungenügende Schwangerschaftsvorsorge
  • Abnorme anatomische fötale Befunde, abnorme Ergebnisse des Aneuploidie-Screenings
  • Vorzeitiger Blasensprung
  • Polyhydramnion oder Oligohydramnion zum Zeitpunkt der Rekrutierung.
  • Intrauterine Wachstumsrestriktion zum Zeitpunkt der Rekrutierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Studienkohorte (Gesamtstichprobe)
Alle Frauen werden einer Ultraschalluntersuchung für den dreidimensionalen Nabelschnurindex unterzogen.
Der Eingriff ist eine Ultraschalluntersuchung mit dreidimensionalem Nabelschnurindex, zweidimensionalem Nabelschnurindex und Doppleruntersuchung der Nabelschnurarterie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrauterine Wachstumsbeschränkung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der Rate der intrauterinen Wachstumsrestriktion
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zweidimensionaler Nabelschnurindex
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem zweidimensionalen Nabelschnurindex
1 Jahr
Dopplerindex der Nabelschnur
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem Dopplerindex der Nabelschnur
1 Jahr
fetaler Stress während der Geburt
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der fetalen Belastungsrate während der Geburt
2 Jahre
Mekoniumfärbung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der Mekoniumfärbung bei der Geburt
2 Jahre
Liefermodus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem Entbindungsmodus
2 Jahre
Schnur pH
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem Nabelschnur-pH
2 Jahre
APGAR-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und dem APGAR-Score
2 Jahre
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Korrelation zwischen dem dreidimensionalen Nabelschnurindex und der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intrauterine Wachstumsbeschränkung

Klinische Studien zur Ultraschall

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