- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727241
Tredimensionellt navelsträngslindningsindex
Effekten av tredimensionellt navelsträngslindningsindex på obstetriska och neonatala resultat: en prospektiv studie
Tidigare studier har visat att onormal lindning av navelsträngen är associerad med negativt perinatalt resultat. Till exempel ökar en navelsträng som inte är spiral risken för fostersjuklighet och dödlighet, dessutom har de visat att avsaknaden av den vanliga spirala navelsträngskonfigurationen kan resultera i en navelsträng som strukturellt sett är sämre att motstå yttre mekaniska stress, å andra sidan, studier från senare år visar att hypercoiling - överdriven lindning av navelsträngen är förknippad med dåliga obstetriska resultat, såsom fosterbesvär vid födseln, mekoniumfärgning, fetal acidos, för tidig födsel, intrauterin tillväxtstörning och även foster död.
Studierna som utförts på beräkningen av UCI inkluderar att utföra dessa mätningar i två dimensioner, inklusive Doppleraktivering, men inga studier har utförts där tre dimensioner användes. Syftet med studien är att mäta UCI med hjälp av en 3D-metod i ett slumpmässigt urval av 250 patienter efter 24 veckors graviditet, och att jämföra graviditeter med hypercoiling, hypocoiling eller med ett normalt antal spiraler vad gäller födelseresultat.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Navelsträngen förbinder det växande fostret med moderkakan och innehåller 3 blodkärl, 2 artärer och en ven. Navelsträngen skyddas av ett lager Wharton-gelé och kännetecknas av att den är lindad. Denna lindning ger navelsträngen styrka och flexibilitet samtidigt och minskar som ett resultat risken för komplikationer såsom vridning av navelsträngen.
Orsaken till bildandet av denna lindning är okänd, men det finns många hypoteser som rörlighet och rotation av fostret runt navelsträngens axel, ett annat tillväxtmönster för blodkärlen i navelsträngen och ett speciellt arrangemang av navelsträngen. muskler i väggarna i navelsträngens artärer.
Navelsträngsindex (UCI) är avståndet mellan en spole i navelsträngen. det beräknas från den inre kanten av väggen i en navelsträngsartär eller ven till ytterkanten av samma kärl i nästa spiral, riktningen är från kanten av moderkakan till fostret. Det slutliga värdet är medelvärdet av tre avläsningar i tre olika segment av navelsträngen.
Tidigare studier har visat att onormal lindning av navelsträngen är associerad med negativt perinatalt resultat. Till exempel ökar en navelsträng som inte är spiral risken för fostersjuklighet och dödlighet, dessutom har de visat att avsaknaden av den vanliga spirala navelsträngskonfigurationen kan resultera i en navelsträng som strukturellt sett är sämre att motstå yttre mekaniska stress, å andra sidan, studier från senare år visar att hypercoiling - överdriven lindning av navelsträngen är förknippad med dåliga obstetriska resultat, såsom fosterbesvär vid födseln, mekoniumfärgning, fetal acidos, för tidig födsel, intrauterin tillväxtstörning och även foster död.
Studierna som utförts på beräkningen av UCI inkluderar att utföra dessa mätningar i två dimensioner, inklusive Doppleraktivering, men inga studier har utförts där tre dimensioner användes. Syftet med studien är att mäta UCI med hjälp av en 3D-metod i ett slumpmässigt urval av 250 patienter efter 24 veckors graviditet, och att jämföra graviditeter med hypercoiling, hypocoiling eller med ett normalt antal spiraler vad gäller födelseresultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-post: rabushqara@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marwan Odeh, MD
- Telefonnummer: +972507887486
- E-post: marwano@gmc.gov.il
Studieorter
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-post: amals@gmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsvecka > eller = 24.0
Exklusions kriterier:
- Tvillinggraviditet
- Graviditetsvecka<24
- Enkel navelsträng
- Otillräcklig mödravård
- Onormala anatomiska fosterfynd, onormala resultat av aneuploidiscreening
- För tidig bristning av membran
- Polyhydramnios eller Oligohydramnios vid rekryteringstillfället.
- Intrauterin tillväxtbegränsning vid rekryteringstillfället
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiekohorten (totalt urval)
Alla kvinnor kommer att genomgå ultraljudsundersökning för tredimensionellt navelsträngsindex.
|
Insatsen är ultraljudsundersökning med tredimensionellt navelsträngsindex, tvådimensionellt navelsträngsindex och dopplerundersökning av navelsträngsartären.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Intrauterin tillväxtbegränsning
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och graden av intrauterin tillväxtrestriktion
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tvådimensionellt navelsträngsindex
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen mellan det tredimensionella navelsträngsindexet och det tvådimensionella navelsträngsindexet
|
1 år
|
Dopplerindex för navelsträngen
Tidsram: 1 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och navelsträngens dopplerindex
|
1 år
|
fosterbesvär under förlossningen
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och graden av fosterbesvär under förlossningen
|
2 år
|
Mekoniumfärgning
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och mekoniumfärgning vid leverans
|
2 år
|
Leveransläge
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och leveranssättet
|
2 år
|
Sladdens pH
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och Cord pH
|
2 år
|
APGAR poäng
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och APGAR-poäng
|
2 år
|
Inläggning på intensivvårdsavdelning för nyfödda
Tidsram: 2 år
|
Korrelationen mellan tredimensionellt navelsträngsindex och inläggning på NICU
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0080-22-NHR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion
-
University of British ColumbiaAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAvslutad
-
Helsinki University Central HospitalAvslutadIntrauterin preventivmedelFinland
-
noha mohamed elzaydyOkänd
-
Beni-Suef UniversityHar inte rekryterat ännuIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
Washington University School of MedicineAvslutadIntrauterin återupplivningFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadIntrauterin preventivmedelskomplikationEgypten
-
University of KentuckyDuramed ResearchIndragenIntrauterin enhetsplacering
-
Nantes University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Ultraljud
-
ReCor Medical, Inc.Har inte rekryterat ännuHjärt-kärlsjukdomar | Kärlsjukdomar | Hypertoni
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAvslutadDjupa venösa tromboser | Djup ventrombos av vänster ben | Djup ventrombos i höger ben | Djup ventrombos proximal
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytering
-
Nantes University HospitalOkänd
-
ReCor Medical, Inc.RekryteringHypertoniTyskland, Nederländerna, Belgien, Frankrike, Monaco, Schweiz, Storbritannien
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione...RekryteringCerebral pares | Utvecklingsstörning | Pediatrisk neurologisk störningItalien
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekryteringRyggmärgssjukdomar | Spinal stenos | Ryggmärgsskador | Degeneration av ryggraden | Ryggmärgskompression | Ryggradens sjukdom | RyggradsskadaFörenta staterna
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalAnmälan via inbjudan
-
Scientific Institute San RaffaeleAvslutadSyndrom med lågt hjärtminutvolym | MitralklaffssjukdomItalien
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore