- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05727241
Tredimensionelt navlestrengsspolingsindeks
Effekten af tredimensionelt navlestrengsspolningsindeks på obstetriske og neonatale resultater: en prospektiv undersøgelse
Tidligere undersøgelser har vist, at unormal opvikling af navlestrengen er forbundet med et ugunstigt perinatalt resultat. For eksempel øger en navlestreng, der er ikke-spiral, chancen for føtal sygelighed og dødelighed, desuden har de vist, at manglen på den sædvanlige oprullede navlestrengskonfiguration kan resultere i en navlestreng, der strukturelt er mindre i stand til at modstå ekstern mekanisk stress, på den anden side, viser undersøgelser fra de seneste år, at hypercoiling - overdreven opvikling af navlestrengen er forbundet med dårlige obstetriske resultater, såsom føtal nød ved fødslen, mekoniumfarvning, føtal acidose, for tidlig fødsel, intrauterin vækstforstyrrelse og endda føtal død.
De undersøgelser, der er udført på beregningen af UCI, omfatter udførelse af disse målinger i to dimensioner, inklusive Doppler-aktivering, men der blev ikke udført undersøgelser, hvor der blev brugt tre dimensioner. Formålet med undersøgelsen er at måle UCI ved hjælp af en 3D-metode i et tilfældigt udvalg på 250 patienter efter 24 ugers svangerskab, og at sammenligne graviditeter med hypercoiling, hypocoiling eller med et normalt antal spiraler i form af fødselsudfald.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Navlestrengen forbinder det voksende foster med moderkagen og indeholder 3 blodkar, 2 arterier og en vene. Navlestrengen er beskyttet af et lag Wharton gelé og er kendetegnet ved at være oprullet. Denne coiling giver navlestrengen styrke og fleksibilitet på samme tid og reducerer som følge heraf risikoen for komplikationer såsom vridning af navlestrengen.
Årsagen til dannelsen af denne spiral er ukendt, men der er mange hypoteser såsom mobilitet og rotation af fosteret omkring navlestrengens akse, et anderledes vækstmønster af blodkarrene i navlestrengen og et særligt arrangement af navlestrengen. muskler i væggene i arterierne i navlestrengen.
Navlestrengsindeks (UCI) er afstanden mellem en spole af navlestrengen. det beregnes fra den inderste kant af væggen af en navlestrengsarterie eller vene til yderkanten af samme kar i næste spiral, retningen er fra kanten af moderkagen til fosteret. Den endelige værdi er gennemsnittet af tre aflæsninger i tre forskellige segmenter af navlestrengen.
Tidligere undersøgelser har vist, at unormal opvikling af navlestrengen er forbundet med et ugunstigt perinatalt resultat. For eksempel øger en navlestreng, der er ikke-spiral, chancen for føtal sygelighed og dødelighed, desuden har de vist, at manglen på den sædvanlige oprullede navlestrengskonfiguration kan resultere i en navlestreng, der strukturelt er mindre i stand til at modstå ekstern mekanisk stress, på den anden side, viser undersøgelser fra de seneste år, at hypercoiling - overdreven opvikling af navlestrengen er forbundet med dårlige obstetriske resultater, såsom føtal nød ved fødslen, mekoniumfarvning, føtal acidose, for tidlig fødsel, intrauterin vækstforstyrrelse og endda føtal død.
De undersøgelser, der er udført på beregningen af UCI, omfatter udførelse af disse målinger i to dimensioner, inklusive Doppler-aktivering, men der blev ikke udført undersøgelser, hvor der blev brugt tre dimensioner. Formålet med undersøgelsen er at måle UCI ved hjælp af en 3D-metode i et tilfældigt udvalg på 250 patienter efter 24 ugers svangerskab, og at sammenligne graviditeter med hypercoiling, hypocoiling eller med et normalt antal spiraler i form af fødselsudfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marwan Odeh, MD
- Telefonnummer: +972507887486
- E-mail: marwano@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Graviditetsuge > eller = 24.0
Ekskluderingskriterier:
- tvillingegraviditet
- Graviditetsuge<24
- Enkelt navlestreng
- Utilstrækkelig prænatal pleje
- Unormale anatomiske fosterfund, unormale resultater af aneuploidiscreening
- For tidlig brud på membraner
- Polyhydramnios eller Oligohydramnios på rekrutteringstidspunktet.
- Intrauterin vækstbegrænsning på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Studiekohorten (samlet stikprøve)
Alle kvinder vil gennemgå ultralydsundersøgelse for tredimensionelt navlestrengsindeks.
|
Indgrebet er ultralydsundersøgelse med tredimensionelt navlestrengsindeks, todimensionelt navlestrengsindeks og dopplerundersøgelse af navlestrengsarterien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intrauterin vækstbegrænsning
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og hastigheden af intrauterin vækstbegrænsning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Todimensionelt navlestrengsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og det todimensionelle navlestrengsindeks
|
1 år
|
Doppler-indeks af navlestrengen
Tidsramme: 1 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og navlestrengens dopplerindeks
|
1 år
|
fosterbesvær under fødslen
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og frekvensen af føtal nød under fødslen
|
2 år
|
Meconium farvning
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og meconiumfarvning ved levering
|
2 år
|
Leveringstilstand
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og leveringsmåden
|
2 år
|
Lednings pH
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og Cord pH
|
2 år
|
APGAR score
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og APGAR-score
|
2 år
|
Nyfødt intensiv indlæggelse
Tidsramme: 2 år
|
Korrelationen mellem tredimensionelt navlestrengsindeks og indlæggelse på NICU
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0080-22-NHR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrauterin vækstrestriktion
-
University of British ColumbiaAfsluttetIntrauterin vækstrestriktion (IUGR) | Fetal Growth Restriction (FGR)Canada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrig
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEAfsluttet
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttetIntrauterin præventionFinland
-
Washington University School of MedicineAfsluttetIntrauterin genoplivningForenede Stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetIntrauterin enhedKalkun
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
noha mohamed elzaydyUkendtSvangerskabsforebyggende anordning; IntrauterinEgypten
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet