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Indice di avvolgimento del cordone ombelicale tridimensionale

24 aprile 2023 aggiornato da: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

L'effetto dell'indice di avvolgimento del cordone ombelicale tridimensionale sugli esiti ostetrici e neonatali: uno studio prospettico

Precedenti studi hanno dimostrato che l'avvolgimento anomalo del cordone ombelicale è associato a un esito perinatale avverso. Ad esempio, un cordone ombelicale non arrotolato aumenta la possibilità di morbilità e mortalità fetale, inoltre, hanno dimostrato che la mancanza della consueta configurazione del cordone ombelicale arrotolato può risultare in un cordone ombelicale che è strutturalmente meno in grado di resistere a sollecitazioni meccaniche esterne. stress, d'altra parte, studi degli ultimi anni mostrano che l'iperavvolgimento - l'eccessiva avvolgimento del cordone ombelicale è associato a scarsi esiti ostetrici, come sofferenza fetale alla nascita, colorazione del meconio, acidosi fetale, parto prematuro, disturbi della crescita intrauterina e persino morte.

Gli studi condotti sul calcolo dell'UCI includono l'esecuzione di queste misurazioni in due dimensioni, inclusa l'attivazione Doppler, ma non sono stati effettuati studi in cui sono state utilizzate tre dimensioni. Lo scopo dello studio è misurare l'UCI utilizzando un metodo 3D in un campione casuale di 250 pazienti oltre la 24a settimana di gestazione e confrontare le gravidanze con hypercoiling, hypocoiling o con un numero normale di bobine in termini di esiti alla nascita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cordone ombelicale collega il feto in crescita alla placenta e contiene 3 vasi sanguigni, 2 arterie e una vena. Il cordone ombelicale è protetto da uno strato di gelatina di Wharton ed è caratterizzato dall'essere attorcigliato. Questo avvolgimento fornisce al cordone ombelicale forza e flessibilità simultaneamente e, di conseguenza, riduce il rischio di complicazioni come la torsione del cordone ombelicale.

Non si conosce il motivo della formazione di questo avvolgimento, ma ci sono molte ipotesi come mobilità e rotazione del feto attorno all'asse del cordone ombelicale, un diverso modello di crescita dei vasi sanguigni nel cordone ombelicale e una particolare disposizione del muscoli delle pareti delle arterie del cordone ombelicale.

L'indice del cordone ombelicale (UCI) è la distanza tra una spira del cordone ombelicale. è calcolato dal bordo interno della parete di un'arteria o vena del cordone ombelicale al bordo esterno dello stesso vaso nella bobina successiva, la direzione è dal bordo della placenta al feto. Il valore finale è la media di tre letture in tre diversi segmenti del cordone ombelicale.

Precedenti studi hanno dimostrato che l'avvolgimento anomalo del cordone ombelicale è associato a un esito perinatale avverso. Ad esempio, un cordone ombelicale non arrotolato aumenta la possibilità di morbilità e mortalità fetale, inoltre, hanno dimostrato che la mancanza della consueta configurazione del cordone ombelicale arrotolato può risultare in un cordone ombelicale che è strutturalmente meno in grado di resistere a sollecitazioni meccaniche esterne. stress, d'altra parte, studi degli ultimi anni mostrano che l'iperavvolgimento - l'eccessiva avvolgimento del cordone ombelicale è associato a scarsi esiti ostetrici, come sofferenza fetale alla nascita, colorazione del meconio, acidosi fetale, parto prematuro, disturbi della crescita intrauterina e persino morte.

Gli studi condotti sul calcolo dell'UCI includono l'esecuzione di queste misurazioni in due dimensioni, inclusa l'attivazione Doppler, ma non sono stati effettuati studi in cui sono state utilizzate tre dimensioni. Lo scopo dello studio è misurare l'UCI utilizzando un metodo 3D in un campione casuale di 250 pazienti oltre la 24a settimana di gestazione e confrontare le gravidanze con hypercoiling, hypocoiling o con un numero normale di bobine in termini di esiti alla nascita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà gravidanze singole a basso rischio, oltre le 24 settimane di gravidanza, donne con normali risultati di scansione anatomica e normali risultati di screening dell'aneuploidia. Saranno escluse le donne che hanno polidramnios, oligoidramnios o ritardo di crescita intrauterino al momento del reclutamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Settimana di gravidanza > o = 24,0

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza gemellare
  • Settimana di gravidanza <24
  • Cordone ombelicale singolo
  • Cure prenatali insufficienti
  • Reperti anatomici fetali anormali, risultati anormali dello screening delle aneuploidie
  • Rottura prematura delle membrane
  • Polidramnios o Oligoidramnios al momento del reclutamento.
  • Ritardo di crescita intrauterino al momento del reclutamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
La coorte dello studio (campione totale)
Tutte le donne saranno sottoposte a esame ecografico per l'indice tridimensionale del cordone ombelicale.
L'intervento è l'esame ecografico con indice del cordone ombelicale tridimensionale, indice del cordone ombelicale bidimensionale ed esame doppler dell'arteria del cordone ombelicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e il tasso di restrizione della crescita intrauterina
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice bidimensionale del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e l'indice del cordone ombelicale bidimensionale
1 anno
Indice Doppler del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 1 anno
La correlazione tra l'indice tridimensionale del cordone ombelicale e l'indice doppler del cordone ombelicale
1 anno
sofferenza fetale durante il parto
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e il tasso di sofferenza fetale durante il parto
2 anni
Colorazione al meconio
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra l'indice tridimensionale del cordone ombelicale e la colorazione del meconio al momento del parto
2 anni
Modalità di consegna
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e la modalità di consegna
2 anni
PH del cavo
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e il pH del cordone
2 anni
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra l'indice tridimensionale del cordone ombelicale e il punteggio APGAR
2 anni
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
La correlazione tra indice tridimensionale del cordone ombelicale e ricovero in terapia intensiva neonatale
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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