- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727241
Indice di avvolgimento del cordone ombelicale tridimensionale
L'effetto dell'indice di avvolgimento del cordone ombelicale tridimensionale sugli esiti ostetrici e neonatali: uno studio prospettico
Precedenti studi hanno dimostrato che l'avvolgimento anomalo del cordone ombelicale è associato a un esito perinatale avverso. Ad esempio, un cordone ombelicale non arrotolato aumenta la possibilità di morbilità e mortalità fetale, inoltre, hanno dimostrato che la mancanza della consueta configurazione del cordone ombelicale arrotolato può risultare in un cordone ombelicale che è strutturalmente meno in grado di resistere a sollecitazioni meccaniche esterne. stress, d'altra parte, studi degli ultimi anni mostrano che l'iperavvolgimento - l'eccessiva avvolgimento del cordone ombelicale è associato a scarsi esiti ostetrici, come sofferenza fetale alla nascita, colorazione del meconio, acidosi fetale, parto prematuro, disturbi della crescita intrauterina e persino morte.
Gli studi condotti sul calcolo dell'UCI includono l'esecuzione di queste misurazioni in due dimensioni, inclusa l'attivazione Doppler, ma non sono stati effettuati studi in cui sono state utilizzate tre dimensioni. Lo scopo dello studio è misurare l'UCI utilizzando un metodo 3D in un campione casuale di 250 pazienti oltre la 24a settimana di gestazione e confrontare le gravidanze con hypercoiling, hypocoiling o con un numero normale di bobine in termini di esiti alla nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cordone ombelicale collega il feto in crescita alla placenta e contiene 3 vasi sanguigni, 2 arterie e una vena. Il cordone ombelicale è protetto da uno strato di gelatina di Wharton ed è caratterizzato dall'essere attorcigliato. Questo avvolgimento fornisce al cordone ombelicale forza e flessibilità simultaneamente e, di conseguenza, riduce il rischio di complicazioni come la torsione del cordone ombelicale.
Non si conosce il motivo della formazione di questo avvolgimento, ma ci sono molte ipotesi come mobilità e rotazione del feto attorno all'asse del cordone ombelicale, un diverso modello di crescita dei vasi sanguigni nel cordone ombelicale e una particolare disposizione del muscoli delle pareti delle arterie del cordone ombelicale.
L'indice del cordone ombelicale (UCI) è la distanza tra una spira del cordone ombelicale. è calcolato dal bordo interno della parete di un'arteria o vena del cordone ombelicale al bordo esterno dello stesso vaso nella bobina successiva, la direzione è dal bordo della placenta al feto. Il valore finale è la media di tre letture in tre diversi segmenti del cordone ombelicale.
Precedenti studi hanno dimostrato che l'avvolgimento anomalo del cordone ombelicale è associato a un esito perinatale avverso. Ad esempio, un cordone ombelicale non arrotolato aumenta la possibilità di morbilità e mortalità fetale, inoltre, hanno dimostrato che la mancanza della consueta configurazione del cordone ombelicale arrotolato può risultare in un cordone ombelicale che è strutturalmente meno in grado di resistere a sollecitazioni meccaniche esterne. stress, d'altra parte, studi degli ultimi anni mostrano che l'iperavvolgimento - l'eccessiva avvolgimento del cordone ombelicale è associato a scarsi esiti ostetrici, come sofferenza fetale alla nascita, colorazione del meconio, acidosi fetale, parto prematuro, disturbi della crescita intrauterina e persino morte.
Gli studi condotti sul calcolo dell'UCI includono l'esecuzione di queste misurazioni in due dimensioni, inclusa l'attivazione Doppler, ma non sono stati effettuati studi in cui sono state utilizzate tre dimensioni. Lo scopo dello studio è misurare l'UCI utilizzando un metodo 3D in un campione casuale di 250 pazienti oltre la 24a settimana di gestazione e confrontare le gravidanze con hypercoiling, hypocoiling o con un numero normale di bobine in termini di esiti alla nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raneen Abu Shqara, MD
- Numero di telefono: +972549793591
- Email: rabushqara@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marwan Odeh, MD
- Numero di telefono: +972507887486
- Email: marwano@gmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israele
- Galilee Medical Center
-
Contatto:
- Amal Shahen
- Email: amals@gmc.gov.il
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Settimana di gravidanza > o = 24,0
Criteri di esclusione:
- Gravidanza gemellare
- Settimana di gravidanza <24
- Cordone ombelicale singolo
- Cure prenatali insufficienti
- Reperti anatomici fetali anormali, risultati anormali dello screening delle aneuploidie
- Rottura prematura delle membrane
- Polidramnios o Oligoidramnios al momento del reclutamento.
- Ritardo di crescita intrauterino al momento del reclutamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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La coorte dello studio (campione totale)
Tutte le donne saranno sottoposte a esame ecografico per l'indice tridimensionale del cordone ombelicale.
|
L'intervento è l'esame ecografico con indice del cordone ombelicale tridimensionale, indice del cordone ombelicale bidimensionale ed esame doppler dell'arteria del cordone ombelicale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Restrizione della crescita intrauterina
Lasso di tempo: 1 anno
|
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e il tasso di restrizione della crescita intrauterina
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice bidimensionale del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e l'indice del cordone ombelicale bidimensionale
|
1 anno
|
|
Indice Doppler del cordone ombelicale
Lasso di tempo: 1 anno
|
La correlazione tra l'indice tridimensionale del cordone ombelicale e l'indice doppler del cordone ombelicale
|
1 anno
|
|
sofferenza fetale durante il parto
Lasso di tempo: 2 anni
|
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e il tasso di sofferenza fetale durante il parto
|
2 anni
|
|
Colorazione al meconio
Lasso di tempo: 2 anni
|
La correlazione tra l'indice tridimensionale del cordone ombelicale e la colorazione del meconio al momento del parto
|
2 anni
|
|
Modalità di consegna
Lasso di tempo: 2 anni
|
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e la modalità di consegna
|
2 anni
|
|
PH del cavo
Lasso di tempo: 2 anni
|
La correlazione tra l'indice del cordone ombelicale tridimensionale e il pH del cordone
|
2 anni
|
|
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: 2 anni
|
La correlazione tra l'indice tridimensionale del cordone ombelicale e il punteggio APGAR
|
2 anni
|
|
Ricovero in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 2 anni
|
La correlazione tra indice tridimensionale del cordone ombelicale e ricovero in terapia intensiva neonatale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0080-22-NHR
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