- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727241
Índice de Enrolamento Tridimensional do Cordão Umbilical
O efeito do índice tridimensional de enrolamento do cordão umbilical nos resultados obstétricos e neonatais: um estudo prospectivo
Estudos anteriores mostraram que o enrolamento anormal do cordão umbilical está associado a resultados perinatais adversos. Por exemplo, um cordão umbilical não enrolado aumenta a chance de morbidade e mortalidade fetal, além disso, eles mostraram que a falta da configuração usual do cordão umbilical enrolado pode resultar em um cordão umbilical que é estruturalmente menos capaz de resistir a mecanismos externos estresse, por outro lado, estudos dos últimos anos mostram que o hiperenrolamento - o enrolamento excessivo do cordão umbilical está associado a resultados obstétricos ruins, como sofrimento fetal ao nascer, coloração de mecônio, acidose fetal, parto prematuro, distúrbio do crescimento intrauterino e até morte.
Os estudos realizados sobre o cálculo da UCI incluem a realização dessas medidas em duas dimensões, incluindo a ativação do Doppler, mas não foram realizados estudos em que foram utilizadas três dimensões. O objetivo do estudo é medir UCI usando um método 3D em uma amostra aleatória de 250 pacientes após 24 semanas de gestação e comparar gestações com hiperenrolamento, hipoenrolamento ou com um número normal de espiras em termos de resultados de nascimento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cordão umbilical conecta o feto em crescimento à placenta e contém 3 vasos sanguíneos, 2 artérias e uma veia. O cordão umbilical é protegido por uma camada de geleia de Wharton e caracteriza-se por ser enrolado. Esse enrolamento fornece força e flexibilidade ao cordão umbilical simultaneamente e, como resultado, reduz o risco de complicações, como torção do cordão umbilical.
A razão para a formação desse enrolamento é desconhecida, mas existem muitas hipóteses, como mobilidade e rotação do feto em torno do eixo do cordão umbilical, um padrão de crescimento diferente dos vasos sanguíneos no cordão umbilical e um arranjo especial do cordão umbilical. músculos nas paredes das artérias do cordão umbilical.
Índice de cordão umbilical (UCI) é a distância entre uma volta do cordão umbilical. é calculado a partir da borda interna da parede de uma artéria ou veia do cordão umbilical até a borda externa do mesmo vaso na próxima bobina, a direção é da borda da placenta até o feto. O valor final é a média de três leituras em três segmentos diferentes do cordão umbilical.
Estudos anteriores mostraram que o enrolamento anormal do cordão umbilical está associado a resultados perinatais adversos. Por exemplo, um cordão umbilical não enrolado aumenta a chance de morbidade e mortalidade fetal, além disso, eles mostraram que a falta da configuração usual do cordão umbilical enrolado pode resultar em um cordão umbilical que é estruturalmente menos capaz de resistir a mecanismos externos estresse, por outro lado, estudos dos últimos anos mostram que o hiperenrolamento - o enrolamento excessivo do cordão umbilical está associado a resultados obstétricos ruins, como sofrimento fetal ao nascer, coloração de mecônio, acidose fetal, parto prematuro, distúrbio do crescimento intrauterino e até morte.
Os estudos realizados sobre o cálculo da UCI incluem a realização dessas medidas em duas dimensões, incluindo a ativação do Doppler, mas não foram realizados estudos em que foram utilizadas três dimensões. O objetivo do estudo é medir UCI usando um método 3D em uma amostra aleatória de 250 pacientes após 24 semanas de gestação e comparar gestações com hiperenrolamento, hipoenrolamento ou com um número normal de espiras em termos de resultados de nascimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raneen Abu Shqara, MD
- Número de telefone: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Marwan Odeh, MD
- Número de telefone: +972507887486
- E-mail: marwano@gmc.gov.il
Locais de estudo
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-
Hazafon
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Nahariya, Hazafon, Israel
- Galilee Medical Center
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Contato:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Semana de gravidez > ou = 24,0
Critério de exclusão:
- gravidez gemelar
- Semana de gravidez <24
- Cordão umbilical único
- Pré-natal insuficiente
- Achados anatômicos anormais do feto, resultados anormais da triagem de aneuploidia
- Ruptura prematura de membranas
- Polidrâmnio ou oligodrâmnio no momento do recrutamento.
- Restrição de crescimento intrauterino no momento do recrutamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
A coorte do estudo (amostra total)
Todas as mulheres serão submetidas a exame de ultrassom para índice tridimensional do cordão umbilical.
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A intervenção é o exame de ultrassom com índice tridimensional do cordão umbilical, índice bidimensional do cordão umbilical e exame doppler da artéria do cordão umbilical.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Restrição de crescimento intrauterino
Prazo: 1 ano
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e a taxa de restrição de crescimento intrauterino
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice bidimensional do cordão umbilical
Prazo: 1 ano
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e o índice bidimensional do cordão umbilical
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1 ano
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Índice Doppler do cordão umbilical
Prazo: 1 ano
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e o índice Doppler do cordão umbilical
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1 ano
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sofrimento fetal durante o parto
Prazo: 2 anos
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e a taxa de sofrimento fetal durante o parto
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2 anos
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Coloração de mecônio
Prazo: 2 anos
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e a coloração de mecônio no parto
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2 anos
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Modo de entrega
Prazo: 2 anos
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e o tipo de parto
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2 anos
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PH do cordão
Prazo: 2 anos
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e o pH do cordão
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2 anos
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Pontuação APGAR
Prazo: 2 anos
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e o escore APGAR
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2 anos
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Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal
Prazo: 2 anos
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A correlação entre o índice tridimensional do cordão umbilical e a admissão na UTIN
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0080-22-NHR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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