- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727241
Driedimensionale navelstrengrolindex
Het effect van driedimensionale navelstrengrolindex op verloskundige en neonatale uitkomsten: een prospectieve studie
Eerdere studies hebben aangetoond dat abnormaal oprollen van de navelstreng geassocieerd is met een ongunstige perinatale uitkomst. Een navelstreng die niet opgerold is, verhoogt bijvoorbeeld de kans op foetale morbiditeit en mortaliteit, bovendien hebben ze aangetoond dat het ontbreken van de gebruikelijke opgerolde navelstrengconfiguratie kan resulteren in een navelstreng die structureel minder bestand is tegen mechanische invloeden van buitenaf. stress, aan de andere kant tonen onderzoeken van de afgelopen jaren aan dat hypercoiling - overmatig oprollen van de navelstreng wordt geassocieerd met slechte verloskundige resultaten, zoals foetale nood bij de geboorte, meconiumkleuring, foetale acidose, vroeggeboorte, intra-uteriene groeistoornis en zelfs foetale dood.
De onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de berekening van UCI omvatten het uitvoeren van deze metingen in twee dimensies, inclusief Doppler-activering, maar er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin drie dimensies zijn gebruikt. Het doel van de studie is om UCI te meten met behulp van een 3D-methode in een willekeurige steekproef van 250 patiënten na een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken, en om zwangerschappen met hypercoiling, hypocoiling of met een normaal aantal spiralen te vergelijken in termen van geboorte-uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De navelstreng verbindt de groeiende foetus met de placenta en bevat 3 bloedvaten, 2 slagaders en een ader. De navelstreng wordt beschermd door een laag Wharton-gelei en wordt gekenmerkt door opgerold te zijn. Dit oprollen geeft de navelstreng tegelijkertijd kracht en flexibiliteit, waardoor de kans op complicaties zoals torsie van de navelstreng wordt verkleind.
De reden voor het ontstaan van deze opwinding is onbekend, maar er zijn veel hypothesen zoals beweeglijkheid en rotatie van de foetus rond de as van de navelstreng, een ander groeipatroon van de bloedvaten in de navelstreng en een speciale opstelling van de spieren in de wanden van de slagaders van de navelstreng.
Navelstrengindex (UCI) is de afstand tussen één spoel van de navelstreng. het wordt berekend vanaf de binnenrand van de wand van een navelstrengslagader of ader tot de buitenrand van hetzelfde vat in de volgende spoel, de richting is van de rand van de placenta naar de foetus. De uiteindelijke waarde is het gemiddelde van drie metingen in drie verschillende segmenten van de navelstreng.
Eerdere studies hebben aangetoond dat abnormaal oprollen van de navelstreng geassocieerd is met een ongunstige perinatale uitkomst. Een navelstreng die niet opgerold is, verhoogt bijvoorbeeld de kans op foetale morbiditeit en mortaliteit, bovendien hebben ze aangetoond dat het ontbreken van de gebruikelijke opgerolde navelstrengconfiguratie kan resulteren in een navelstreng die structureel minder bestand is tegen mechanische invloeden van buitenaf. stress, aan de andere kant tonen onderzoeken van de afgelopen jaren aan dat hypercoiling - overmatig oprollen van de navelstreng wordt geassocieerd met slechte verloskundige resultaten, zoals foetale nood bij de geboorte, meconiumkleuring, foetale acidose, vroeggeboorte, intra-uteriene groeistoornis en zelfs foetale dood.
De onderzoeken die zijn uitgevoerd naar de berekening van UCI omvatten het uitvoeren van deze metingen in twee dimensies, inclusief Doppler-activering, maar er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin drie dimensies zijn gebruikt. Het doel van de studie is om UCI te meten met behulp van een 3D-methode in een willekeurige steekproef van 250 patiënten na een zwangerschapsduur van meer dan 24 weken, en om zwangerschappen met hypercoiling, hypocoiling of met een normaal aantal spiralen te vergelijken in termen van geboorte-uitkomsten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefoonnummer: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Marwan Odeh, MD
- Telefoonnummer: +972507887486
- E-mail: marwano@gmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israël
- Galilee Medical Center
-
Contact:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenling zwangerschap
- Zwangerschapsweek> of = 24,0
Uitsluitingscriteria:
- Tweeling zwangerschap
- Zwangerschapsweek<24
- Enkele navelstreng
- Onvoldoende prenatale zorg
- Abnormale anatomische foetale bevindingen, abnormale resultaten van screening op aneuploïdie
- Voortijdige breuk van de vliezen
- Polyhydramnios of Oligohydramnios op het moment van rekrutering.
- Intra-uteriene groeibeperking op het moment van rekrutering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Het onderzoekscohort (totale steekproef)
Alle vrouwen ondergaan echografisch onderzoek voor driedimensionale navelstrengindex.
|
De ingreep is echografisch onderzoek met driedimensionale navelstrengindex, tweedimensionale navelstrengindex en doppleronderzoek van de navelstrengslagader.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intra-uteriene groeibeperking
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en de snelheid van intra-uteriene groeibeperking
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tweedimensionale navelstrengindex
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en de tweedimensionale navelstrengindex
|
1 jaar
|
|
Doppler-index van de navelstreng
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en de dopplerindex van de navelstreng
|
1 jaar
|
|
foetale nood tijdens de bevalling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en de mate van foetale nood tijdens de bevalling
|
2 jaar
|
|
Meconium-kleuring
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en meconiumkleuring bij aflevering
|
2 jaar
|
|
Bezorgingsmodus
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en de bevallingsmodus
|
2 jaar
|
|
Koord pH
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en navelstreng-pH
|
2 jaar
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en APGAR-score
|
2 jaar
|
|
Opname op de intensive care voor pasgeborenen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De correlatie tussen driedimensionale navelstrengindex en opname in de NICU
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0080-22-NHR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .