- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05727241
Trójwymiarowy wskaźnik zwijania pępowiny
Wpływ trójwymiarowego wskaźnika skręcenia pępowiny na wyniki położnicze i noworodkowe: badanie prospektywne
Wcześniejsze badania wykazały, że nieprawidłowe skręcenie pępowiny wiąże się z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym. Na przykład pępowina, która nie jest zwinięta, zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności płodu, ponadto wykazali, że brak zwykłej konfiguracji zwiniętej pępowiny może spowodować, że pępowina będzie strukturalnie mniej odporna na zewnętrzne obciążenia mechaniczne stres, z drugiej strony badania z ostatnich lat pokazują, że hiperskręcenie – nadmierne skręcenie pępowiny wiąże się ze złymi wynikami położniczymi, takimi jak: stany zagrożenia płodu przy porodzie, plamienie smółki, kwasica płodu, poród przedwczesny, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego, a nawet śmierć.
Prowadzone badania dotyczące obliczania UCI obejmują wykonanie tych pomiarów w dwóch wymiarach, w tym z aktywacją dopplerowską, ale nie przeprowadzono badań, w których wykorzystano trzy wymiary. Celem badania jest pomiar UCI metodą 3D na losowej próbie 250 pacjentek po 24. tygodniu ciąży oraz porównanie ciąż z hiperskręceniem, hiposkręceniem lub z prawidłową liczbą zwojów pod względem wyników porodu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pępowina łączy rosnący płód z łożyskiem i zawiera 3 naczynia krwionośne, 2 tętnice i żyłę. Pępowina jest chroniona warstwą żelu Whartona i charakteryzuje się zwinięciem. Zwinięcie to zapewnia pępowinie jednocześnie wytrzymałość i elastyczność, aw rezultacie zmniejsza ryzyko powikłań, takich jak skręcenie pępowiny.
Przyczyna powstania tego skręcenia jest nieznana, ale istnieje wiele hipotez, takich jak ruchliwość i rotacja płodu wokół osi pępowiny, odmienny przebieg rozwoju naczyń krwionośnych w pępowinie oraz specjalny układ mięśnie w ścianach tętnic pępowinowych.
Wskaźnik pępowiny (UCI) to odległość między jednym zwojem pępowiny. oblicza się go od wewnętrznej krawędzi ściany tętnicy lub żyły pępowinowej do zewnętrznej krawędzi tego samego naczynia w kolejnym zwoju, kierunek od brzegu łożyska do płodu. Ostateczna wartość jest średnią z trzech odczytów w trzech różnych odcinkach pępowiny.
Wcześniejsze badania wykazały, że nieprawidłowe skręcenie pępowiny wiąże się z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym. Na przykład pępowina, która nie jest zwinięta, zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności płodu, ponadto wykazali, że brak zwykłej konfiguracji zwiniętej pępowiny może spowodować, że pępowina będzie strukturalnie mniej odporna na zewnętrzne obciążenia mechaniczne stres, z drugiej strony badania z ostatnich lat pokazują, że hiperskręcenie – nadmierne skręcenie pępowiny wiąże się ze złymi wynikami położniczymi, takimi jak: stany zagrożenia płodu przy porodzie, plamienie smółki, kwasica płodu, poród przedwczesny, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego, a nawet śmierć.
Prowadzone badania dotyczące obliczania UCI obejmują wykonanie tych pomiarów w dwóch wymiarach, w tym z aktywacją dopplerowską, ale nie przeprowadzono badań, w których wykorzystano trzy wymiary. Celem badania jest pomiar UCI metodą 3D na losowej próbie 250 pacjentek po 24. tygodniu ciąży oraz porównanie ciąż z hiperskręceniem, hiposkręceniem lub z prawidłową liczbą zwojów pod względem wyników porodu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raneen Abu Shqara, MD
- Numer telefonu: +972549793591
- E-mail: rabushqara@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marwan Odeh, MD
- Numer telefonu: +972507887486
- E-mail: marwano@gmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Izrael
- Galilee Medical Center
-
Kontakt:
- Amal Shahen
- E-mail: amals@gmc.gov.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża pojedyncza
- Tydzień ciąży > lub = 24,0
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża bliźniacza
- Tydzień ciąży <24
- Pojedyncza pępowina
- Niewystarczająca opieka prenatalna
- Nieprawidłowe wyniki badań anatomicznych płodu, nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku aneuploidii
- Przedwczesne pęknięcie błon
- Wielowodzie lub małowodzie w momencie rekrutacji.
- Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego w momencie rekrutacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badana (cała próba)
Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu USG w kierunku trójwymiarowego wskaźnika pępowiny.
|
Interwencją jest badanie ultrasonograficzne z trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny, dwuwymiarowym wskaźnikiem pępowiny oraz badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a tempem wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuwymiarowy indeks pępowiny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a dwuwymiarowym wskaźnikiem pępowiny
|
1 rok
|
|
Wskaźnik Dopplera pępowiny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a wskaźnikiem dopplerowskim pępowiny
|
1 rok
|
|
niepokój płodu podczas porodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a częstością zaburzeń płodu podczas porodu
|
2 lata
|
|
Barwienie smółką
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a barwieniem smółki przy porodzie
|
2 lata
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a sposobem porodu
|
2 lata
|
|
PH przewodu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a pH pępowiny
|
2 lata
|
|
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a wynikiem APGAR
|
2 lata
|
|
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: 2 lata
|
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a przyjęciem na OIOM
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0080-22-NHR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .