Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójwymiarowy wskaźnik zwijania pępowiny

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

Wpływ trójwymiarowego wskaźnika skręcenia pępowiny na wyniki położnicze i noworodkowe: badanie prospektywne

Wcześniejsze badania wykazały, że nieprawidłowe skręcenie pępowiny wiąże się z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym. Na przykład pępowina, która nie jest zwinięta, zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności płodu, ponadto wykazali, że brak zwykłej konfiguracji zwiniętej pępowiny może spowodować, że pępowina będzie strukturalnie mniej odporna na zewnętrzne obciążenia mechaniczne stres, z drugiej strony badania z ostatnich lat pokazują, że hiperskręcenie – nadmierne skręcenie pępowiny wiąże się ze złymi wynikami położniczymi, takimi jak: stany zagrożenia płodu przy porodzie, plamienie smółki, kwasica płodu, poród przedwczesny, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego, a nawet śmierć.

Prowadzone badania dotyczące obliczania UCI obejmują wykonanie tych pomiarów w dwóch wymiarach, w tym z aktywacją dopplerowską, ale nie przeprowadzono badań, w których wykorzystano trzy wymiary. Celem badania jest pomiar UCI metodą 3D na losowej próbie 250 pacjentek po 24. tygodniu ciąży oraz porównanie ciąż z hiperskręceniem, hiposkręceniem lub z prawidłową liczbą zwojów pod względem wyników porodu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pępowina łączy rosnący płód z łożyskiem i zawiera 3 naczynia krwionośne, 2 tętnice i żyłę. Pępowina jest chroniona warstwą żelu Whartona i charakteryzuje się zwinięciem. Zwinięcie to zapewnia pępowinie jednocześnie wytrzymałość i elastyczność, aw rezultacie zmniejsza ryzyko powikłań, takich jak skręcenie pępowiny.

Przyczyna powstania tego skręcenia jest nieznana, ale istnieje wiele hipotez, takich jak ruchliwość i rotacja płodu wokół osi pępowiny, odmienny przebieg rozwoju naczyń krwionośnych w pępowinie oraz specjalny układ mięśnie w ścianach tętnic pępowinowych.

Wskaźnik pępowiny (UCI) to odległość między jednym zwojem pępowiny. oblicza się go od wewnętrznej krawędzi ściany tętnicy lub żyły pępowinowej do zewnętrznej krawędzi tego samego naczynia w kolejnym zwoju, kierunek od brzegu łożyska do płodu. Ostateczna wartość jest średnią z trzech odczytów w trzech różnych odcinkach pępowiny.

Wcześniejsze badania wykazały, że nieprawidłowe skręcenie pępowiny wiąże się z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym. Na przykład pępowina, która nie jest zwinięta, zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności płodu, ponadto wykazali, że brak zwykłej konfiguracji zwiniętej pępowiny może spowodować, że pępowina będzie strukturalnie mniej odporna na zewnętrzne obciążenia mechaniczne stres, z drugiej strony badania z ostatnich lat pokazują, że hiperskręcenie – nadmierne skręcenie pępowiny wiąże się ze złymi wynikami położniczymi, takimi jak: stany zagrożenia płodu przy porodzie, plamienie smółki, kwasica płodu, poród przedwczesny, zaburzenie wzrostu wewnątrzmacicznego, a nawet śmierć.

Prowadzone badania dotyczące obliczania UCI obejmują wykonanie tych pomiarów w dwóch wymiarach, w tym z aktywacją dopplerowską, ale nie przeprowadzono badań, w których wykorzystano trzy wymiary. Celem badania jest pomiar UCI metodą 3D na losowej próbie 250 pacjentek po 24. tygodniu ciąży oraz porównanie ciąż z hiperskręceniem, hiposkręceniem lub z prawidłową liczbą zwojów pod względem wyników porodu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to obejmie ciąże pojedyncze niskiego ryzyka, powyżej 24 tygodnia ciąży, kobiety z prawidłowymi wynikami skanów anatomicznych i prawidłowymi wynikami badań przesiewowych w kierunku aneuploidii. Kobiety, które w momencie rekrutacji mają wielowodzie, małowodzie lub wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Tydzień ciąży > lub = 24,0

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża bliźniacza
  • Tydzień ciąży <24
  • Pojedyncza pępowina
  • Niewystarczająca opieka prenatalna
  • Nieprawidłowe wyniki badań anatomicznych płodu, nieprawidłowe wyniki badań przesiewowych w kierunku aneuploidii
  • Przedwczesne pęknięcie błon
  • Wielowodzie lub małowodzie w momencie rekrutacji.
  • Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego w momencie rekrutacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta badana (cała próba)
Wszystkie kobiety zostaną poddane badaniu USG w kierunku trójwymiarowego wskaźnika pępowiny.
Interwencją jest badanie ultrasonograficzne z trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny, dwuwymiarowym wskaźnikiem pępowiny oraz badanie dopplerowskie tętnicy pępowinowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a tempem wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuwymiarowy indeks pępowiny
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a dwuwymiarowym wskaźnikiem pępowiny
1 rok
Wskaźnik Dopplera pępowiny
Ramy czasowe: 1 rok
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a wskaźnikiem dopplerowskim pępowiny
1 rok
niepokój płodu podczas porodu
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a częstością zaburzeń płodu podczas porodu
2 lata
Barwienie smółką
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a barwieniem smółki przy porodzie
2 lata
Sposób dostawy
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a sposobem porodu
2 lata
PH przewodu
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a pH pępowiny
2 lata
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a wynikiem APGAR
2 lata
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między trójwymiarowym wskaźnikiem pępowiny a przyjęciem na OIOM
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj