- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727241
Tredimensjonal navlestrengspolingsindeks
Effekten av tredimensjonal navlestrengsviklingsindeks på obstetriske og neonatale utfall: en prospektiv studie
Tidligere studier har vist at unormal kveiling av navlestrengen er assosiert med ugunstig perinatal utfall. For eksempel øker en ikke-kveilet navlestreng sjansen for fostersykelighet og -dødelighet, dessuten har de vist at mangelen på den vanlige kveilede navlestrengskonfigurasjonen kan resultere i en navlestreng som strukturelt sett er dårligere til å motstå ytre mekaniske stress, derimot, studier fra de siste årene viser at hypercoiling - overdreven opprulling av navlestrengen er assosiert med dårlige obstetriske utfall, som fosterproblemer ved fødsel, mekoniumfarging, fosteracidose, for tidlig fødsel, intrauterin vekstforstyrrelse og til og med foster død.
Studiene utført på beregning av UCI inkluderer å utføre disse målingene i to dimensjoner, inkludert Doppler-aktivering, men det ble ikke utført studier der tre dimensjoner ble brukt. Formålet med studien er å måle UCI ved hjelp av en 3D-metode i et tilfeldig utvalg på 250 pasienter utover 24 ukers svangerskap, og å sammenligne svangerskap med hypercoiling, hypocoiling eller med et normalt antall coiling når det gjelder fødselsutfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Navlestrengen forbinder det voksende fosteret med morkaken og inneholder 3 blodårer, 2 arterier og en vene. Navlestrengen er beskyttet av et lag med Wharton-gelé og kjennetegnes ved å være kveilet. Denne kveilingen gir navlestrengen styrke og fleksibilitet samtidig, og reduserer som et resultat risikoen for komplikasjoner som vridning av navlestrengen.
Årsaken til dannelsen av denne kveilingen er ukjent, men det er mange hypoteser som mobilitet og rotasjon av fosteret rundt navlestrengens akse, et annet vekstmønster av blodårene i navlestrengen og et spesielt arrangement av navlestrengen. muskler i veggene i arteriene i navlestrengen.
Navlestrengsindeks (UCI) er avstanden mellom en spiral av navlestrengen. det beregnes fra den indre kanten av veggen til en navlestrengsarterie eller vene til ytterkanten av samme kar i neste spiral, retningen er fra kanten av morkaken til fosteret. Den endelige verdien er gjennomsnittet av tre målinger i tre forskjellige segmenter av navlestrengen.
Tidligere studier har vist at unormal kveiling av navlestrengen er assosiert med ugunstig perinatal utfall. For eksempel øker en ikke-kveilet navlestreng sjansen for fostersykelighet og -dødelighet, dessuten har de vist at mangelen på den vanlige kveilede navlestrengskonfigurasjonen kan resultere i en navlestreng som strukturelt sett er dårligere til å motstå ytre mekaniske stress, derimot, studier fra de siste årene viser at hypercoiling - overdreven opprulling av navlestrengen er assosiert med dårlige obstetriske utfall, som fosterproblemer ved fødsel, mekoniumfarging, fosteracidose, for tidlig fødsel, intrauterin vekstforstyrrelse og til og med foster død.
Studiene utført på beregning av UCI inkluderer å utføre disse målingene i to dimensjoner, inkludert Doppler-aktivering, men det ble ikke utført studier der tre dimensjoner ble brukt. Formålet med studien er å måle UCI ved hjelp av en 3D-metode i et tilfeldig utvalg på 250 pasienter utover 24 ukers svangerskap, og å sammenligne svangerskap med hypercoiling, hypocoiling eller med et normalt antall coiling når det gjelder fødselsutfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raneen Abu Shqara, MD
- Telefonnummer: +972549793591
- E-post: rabushqara@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marwan Odeh, MD
- Telefonnummer: +972507887486
- E-post: marwano@gmc.gov.il
Studiesteder
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Galilee Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Amal Shahen
- E-post: amals@gmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Graviditetsuke > eller = 24.0
Ekskluderingskriterier:
- Tvillinggraviditet
- Svangerskapsuke<24
- Enkel navlestreng
- Utilstrekkelig prenatal omsorg
- Unormale anatomiske fosterfunn, unormale resultater av aneuploidiscreening
- For tidlig ruptur av membraner
- Polyhydramnios eller Oligohydramnios på rekrutteringstidspunktet.
- Intrauterin vekstbegrensning på tidspunktet for rekruttering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studiekohorten (totalt utvalg)
Alle kvinner vil gjennomgå ultralydundersøkelse for tredimensjonal navlestrengsindeks.
|
Intervensjonen er ultralydundersøkelse med tredimensjonal navlestrengsindeks, todimensjonal navlestrengsindeks og dopplerundersøkelse av navlestrengsarterien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrauterin vekstbegrensning
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og hastigheten på intrauterin vekstbegrensning
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Todimensjonal navlestrengsindeks
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og todimensjonal navlestrengsindeks
|
1 år
|
|
Dopplerindeks av navlestrengen
Tidsramme: 1 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og dopplerindeksen til navlestrengen
|
1 år
|
|
føtal plager under fødselen
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og frekvensen av føtal plager under fødselen
|
2 år
|
|
Mekoniumfarging
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og mekoniumfarging ved levering
|
2 år
|
|
Leveringsmodus
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og leveringsmodus
|
2 år
|
|
Ledningens pH
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og Cord pH
|
2 år
|
|
APGAR-score
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og APGAR-score
|
2 år
|
|
Innleggelse av nyfødt intensivavdeling
Tidsramme: 2 år
|
Korrelasjonen mellom tredimensjonal navlestrengsindeks og innleggelse på NICU
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0080-22-NHR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .