- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05727241
Трехмерный индекс скручивания пуповины
Влияние трехмерного индекса скручивания пуповины на акушерские и неонатальные исходы: проспективное исследование
Предыдущие исследования показали, что аномальное закручивание пуповины связано с неблагоприятным перинатальным исходом. Например, нескрученная пуповина увеличивает вероятность заболеваемости и смертности плода, более того, они показали, что отсутствие обычной спиральной конфигурации пуповины может привести к тому, что пуповина структурно менее способна противостоять внешним механическим воздействиям. стресса, с другой стороны, исследования последних лет показывают, что гиперспирализация - чрезмерное скручивание пуповины связано с плохими акушерскими исходами, такими как дистресс плода при рождении, окрашивание меконием, ацидоз плода, преждевременные роды, нарушение внутриутробного развития и даже фетальный ацидоз. смерть.
Исследования, проведенные по расчету UCI, включают выполнение этих измерений в двух измерениях, включая доплеровскую активацию, но исследований, в которых использовались бы три измерения, не проводилось. Целью исследования является измерение UCI с использованием 3D-метода в случайной выборке из 250 пациенток после 24 недель беременности и сравнение беременностей с гиперспирализацией, гипоспирализацией или с нормальным количеством катушек с точки зрения исходов родов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пуповина соединяет растущий плод с плацентой и содержит 3 кровеносных сосуда, 2 артерии и вену. Пуповина защищена слоем вартоновского желе и характеризуется извитостью. Такое скручивание придает пуповине одновременно прочность и гибкость, в результате чего снижается риск таких осложнений, как перекрут пуповины.
Причина образования этого закручивания неизвестна, но существует множество гипотез, таких как подвижность и вращение плода вокруг оси пуповины, различный характер роста сосудов в пуповине и особое расположение пупочного канатика. мышц стенок артерий пуповины.
Пуповинный индекс (UCI) – это расстояние между одним витком пуповины. его исчисляют от внутреннего края стенки артерии или вены пуповины до наружного края того же сосуда в следующем витке, направление - от края плаценты к плоду. Окончательное значение представляет собой среднее значение трех показаний в трех разных сегментах пуповины.
Предыдущие исследования показали, что аномальное закручивание пуповины связано с неблагоприятным перинатальным исходом. Например, нескрученная пуповина увеличивает вероятность заболеваемости и смертности плода, более того, они показали, что отсутствие обычной спиральной конфигурации пуповины может привести к тому, что пуповина структурно менее способна противостоять внешним механическим воздействиям. стресса, с другой стороны, исследования последних лет показывают, что гиперспирализация - чрезмерное скручивание пуповины связано с плохими акушерскими исходами, такими как дистресс плода при рождении, окрашивание меконием, ацидоз плода, преждевременные роды, нарушение внутриутробного развития и даже фетальный ацидоз. смерть.
Исследования, проведенные по расчету UCI, включают выполнение этих измерений в двух измерениях, включая доплеровскую активацию, но исследований, в которых использовались бы три измерения, не проводилось. Целью исследования является измерение UCI с использованием 3D-метода в случайной выборке из 250 пациенток после 24 недель беременности и сравнение беременностей с гиперспирализацией, гипоспирализацией или с нормальным количеством катушек с точки зрения исходов родов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raneen Abu Shqara, MD
- Номер телефона: +972549793591
- Электронная почта: rabushqara@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marwan Odeh, MD
- Номер телефона: +972507887486
- Электронная почта: marwano@gmc.gov.il
Места учебы
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Израиль
- Galilee Medical Center
-
Контакт:
- Amal Shahen
- Электронная почта: amals@gmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Неделя беременности > или = 24,0
Критерий исключения:
- Двойная беременность
- Неделя беременности<24
- Одиночная пуповина
- Недостаточный дородовой уход
- Аномальные анатомические данные плода, аномальные результаты скрининга на анеуплоидию
- Преждевременный разрыв плодных оболочек
- Многоводие или маловодие во время вербовки.
- Ограничение внутриутробного развития во время рекрутмента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Изучаемая когорта (общая выборка)
Всем женщинам будет проведено ультразвуковое исследование для определения трехмерного индекса пуповины.
|
Вмешательство представляет собой ультразвуковое исследование с трехмерным индексом пуповины, двумерным индексом пуповины и допплеровским исследованием артерии пуповины.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка внутриутробного развития
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и скоростью задержки внутриутробного развития
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двумерный индекс пуповины
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и двумерным индексом пуповины
|
1 год
|
|
Допплеровский индекс пуповины
Временное ограничение: 1 год
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и допплеровским индексом пуповины
|
1 год
|
|
дистресс плода во время родов
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и частотой дистресса плода во время родов
|
2 года
|
|
Окрашивание меконием
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и окрашиванием меконием при родах
|
2 года
|
|
Режим доставки
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и способом родоразрешения
|
2 года
|
|
Шнур рН
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и рН пуповины
|
2 года
|
|
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и оценкой по шкале Апгар
|
2 года
|
|
Госпитализация новорожденных в реанимационное отделение
Временное ограничение: 2 года
|
Корреляция между трехмерным индексом пуповины и госпитализацией в отделение интенсивной терапии
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0080-22-NHR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .