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Índice tridimensional de enrollamiento del cordón umbilical

24 de abril de 2023 actualizado por: Dr Raneen Abu Shqara, Western Galilee Hospital-Nahariya

El efecto del índice tridimensional de enrollamiento del cordón umbilical en los resultados obstétricos y neonatales: un estudio prospectivo

Estudios previos han demostrado que el enrollamiento anormal del cordón umbilical se asocia con resultados perinatales adversos. Por ejemplo, un cordón umbilical que no está enrollado aumenta la posibilidad de morbilidad y mortalidad fetal; además, han demostrado que la falta de la configuración habitual del cordón umbilical enrollado puede dar como resultado un cordón umbilical que es estructuralmente menos capaz de soportar resistencias mecánicas externas. estrés, por otro lado, los estudios de los últimos años muestran que el hiperenrollamiento - enrollamiento excesivo del cordón umbilical está asociado con malos resultados obstétricos, como sufrimiento fetal al nacer, tinción de meconio, acidosis fetal, parto prematuro, trastorno del crecimiento intrauterino e incluso fetal muerte.

Los estudios realizados sobre el cálculo de UCI incluyen la realización de estas medidas en dos dimensiones, incluida la activación Doppler, pero no se han realizado estudios en los que se utilicen tres dimensiones. El propósito del estudio es medir UCI usando un método 3D en una muestra aleatoria de 250 pacientes más allá de las 24 semanas de gestación, y comparar embarazos con hiperenrollamiento, hipoenrollamiento o con un número normal de espirales en términos de resultados de parto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cordón umbilical conecta el feto en crecimiento con la placenta y contiene 3 vasos sanguíneos, 2 arterias y una vena. El cordón umbilical está protegido por una capa de gelatina de Wharton y se caracteriza por estar enrollado. Este enrollamiento proporciona al cordón umbilical fuerza y ​​flexibilidad simultáneamente y, como resultado, reduce el riesgo de complicaciones como la torsión del cordón umbilical.

Se desconoce el motivo de la formación de este enrollamiento, pero existen muchas hipótesis como la movilidad y rotación del feto alrededor del eje del cordón umbilical, un patrón de crecimiento diferente de los vasos sanguíneos del cordón umbilical y una disposición especial de los músculos de las paredes de las arterias del cordón umbilical.

El índice del cordón umbilical (UCI) es la distancia entre una bobina del cordón umbilical. se calcula desde el borde interior de la pared de una arteria o vena del cordón umbilical hasta el borde exterior del mismo vaso en el siguiente rollo, la dirección es desde el borde de la placenta hacia el feto. El valor final es el promedio de tres lecturas en tres segmentos diferentes del cordón umbilical.

Estudios previos han demostrado que el enrollamiento anormal del cordón umbilical se asocia con resultados perinatales adversos. Por ejemplo, un cordón umbilical que no está enrollado aumenta la posibilidad de morbilidad y mortalidad fetal; además, han demostrado que la falta de la configuración habitual del cordón umbilical enrollado puede dar como resultado un cordón umbilical que es estructuralmente menos capaz de soportar resistencias mecánicas externas. estrés, por otro lado, los estudios de los últimos años muestran que el hiperenrollamiento - enrollamiento excesivo del cordón umbilical está asociado con malos resultados obstétricos, como sufrimiento fetal al nacer, tinción de meconio, acidosis fetal, parto prematuro, trastorno del crecimiento intrauterino e incluso fetal muerte.

Los estudios realizados sobre el cálculo de UCI incluyen la realización de estas medidas en dos dimensiones, incluida la activación Doppler, pero no se han realizado estudios en los que se utilicen tres dimensiones. El propósito del estudio es medir UCI usando un método 3D en una muestra aleatoria de 250 pacientes más allá de las 24 semanas de gestación, y comparar embarazos con hiperenrollamiento, hipoenrollamiento o con un número normal de espirales en términos de resultados de parto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Raneen Abu Shqara, MD
  • Número de teléfono: +972549793591
  • Correo electrónico: rabushqara@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marwan Odeh, MD
  • Número de teléfono: +972507887486
  • Correo electrónico: marwano@gmc.gov.il

Ubicaciones de estudio

    • Hazafon
      • Nahariya, Hazafon, Israel
        • Galilee Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio incluirá embarazos únicos de bajo riesgo, más de 24 semanas de embarazo, mujeres con resultados de exploración anatómica normales y resultados de detección de aneuploidía normales. Se descartarán mujeres que presenten polihidramnios, oligohidramnios o restricción del crecimiento intrauterino en el momento del reclutamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazo único
  • Semana de embarazo > o = 24,0

Criterio de exclusión:

  • embarazo gemelar
  • semana de embarazo<24
  • cordón umbilical único
  • Atención prenatal insuficiente
  • Hallazgos fetales anatómicos anormales, resultados anormales de detección de aneuploidía
  • Rotura prematura de membranas
  • Polihidramnios u Oligohidramnios en el momento del reclutamiento.
  • Restricción del crecimiento intrauterino en el momento del reclutamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La cohorte de estudio (muestra total)
Todas las mujeres se someterán a un examen de ultrasonido para el índice tridimensional del cordón umbilical.
La intervención es un examen de ultrasonido con índice de cordón umbilical tridimensional, índice de cordón umbilical bidimensional y examen doppler de la arteria del cordón umbilical.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la tasa de restricción del crecimiento intrauterino
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de cordón umbilical bidimensional
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación entre el índice del cordón umbilical tridimensional y el índice del cordón umbilical bidimensional
1 año
Índice Doppler del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 1 año
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y el índice doppler del cordón umbilical
1 año
sufrimiento fetal durante el parto
Periodo de tiempo: 2 años
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la tasa de sufrimiento fetal durante el parto
2 años
Tinción de meconio
Periodo de tiempo: 2 años
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la tinción de meconio en el momento del parto
2 años
Modo de entrega
Periodo de tiempo: 2 años
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y el modo de parto
2 años
PH del cordón
Periodo de tiempo: 2 años
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y el pH del cordón
2 años
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 2 años
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la puntuación APGAR
2 años
Admisión a la unidad de cuidados intensivos del recién nacido
Periodo de tiempo: 2 años
La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la admisión a la UCIN
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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