- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05727241
Índice tridimensional de enrollamiento del cordón umbilical
El efecto del índice tridimensional de enrollamiento del cordón umbilical en los resultados obstétricos y neonatales: un estudio prospectivo
Estudios previos han demostrado que el enrollamiento anormal del cordón umbilical se asocia con resultados perinatales adversos. Por ejemplo, un cordón umbilical que no está enrollado aumenta la posibilidad de morbilidad y mortalidad fetal; además, han demostrado que la falta de la configuración habitual del cordón umbilical enrollado puede dar como resultado un cordón umbilical que es estructuralmente menos capaz de soportar resistencias mecánicas externas. estrés, por otro lado, los estudios de los últimos años muestran que el hiperenrollamiento - enrollamiento excesivo del cordón umbilical está asociado con malos resultados obstétricos, como sufrimiento fetal al nacer, tinción de meconio, acidosis fetal, parto prematuro, trastorno del crecimiento intrauterino e incluso fetal muerte.
Los estudios realizados sobre el cálculo de UCI incluyen la realización de estas medidas en dos dimensiones, incluida la activación Doppler, pero no se han realizado estudios en los que se utilicen tres dimensiones. El propósito del estudio es medir UCI usando un método 3D en una muestra aleatoria de 250 pacientes más allá de las 24 semanas de gestación, y comparar embarazos con hiperenrollamiento, hipoenrollamiento o con un número normal de espirales en términos de resultados de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cordón umbilical conecta el feto en crecimiento con la placenta y contiene 3 vasos sanguíneos, 2 arterias y una vena. El cordón umbilical está protegido por una capa de gelatina de Wharton y se caracteriza por estar enrollado. Este enrollamiento proporciona al cordón umbilical fuerza y flexibilidad simultáneamente y, como resultado, reduce el riesgo de complicaciones como la torsión del cordón umbilical.
Se desconoce el motivo de la formación de este enrollamiento, pero existen muchas hipótesis como la movilidad y rotación del feto alrededor del eje del cordón umbilical, un patrón de crecimiento diferente de los vasos sanguíneos del cordón umbilical y una disposición especial de los músculos de las paredes de las arterias del cordón umbilical.
El índice del cordón umbilical (UCI) es la distancia entre una bobina del cordón umbilical. se calcula desde el borde interior de la pared de una arteria o vena del cordón umbilical hasta el borde exterior del mismo vaso en el siguiente rollo, la dirección es desde el borde de la placenta hacia el feto. El valor final es el promedio de tres lecturas en tres segmentos diferentes del cordón umbilical.
Estudios previos han demostrado que el enrollamiento anormal del cordón umbilical se asocia con resultados perinatales adversos. Por ejemplo, un cordón umbilical que no está enrollado aumenta la posibilidad de morbilidad y mortalidad fetal; además, han demostrado que la falta de la configuración habitual del cordón umbilical enrollado puede dar como resultado un cordón umbilical que es estructuralmente menos capaz de soportar resistencias mecánicas externas. estrés, por otro lado, los estudios de los últimos años muestran que el hiperenrollamiento - enrollamiento excesivo del cordón umbilical está asociado con malos resultados obstétricos, como sufrimiento fetal al nacer, tinción de meconio, acidosis fetal, parto prematuro, trastorno del crecimiento intrauterino e incluso fetal muerte.
Los estudios realizados sobre el cálculo de UCI incluyen la realización de estas medidas en dos dimensiones, incluida la activación Doppler, pero no se han realizado estudios en los que se utilicen tres dimensiones. El propósito del estudio es medir UCI usando un método 3D en una muestra aleatoria de 250 pacientes más allá de las 24 semanas de gestación, y comparar embarazos con hiperenrollamiento, hipoenrollamiento o con un número normal de espirales en términos de resultados de parto.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raneen Abu Shqara, MD
- Número de teléfono: +972549793591
- Correo electrónico: rabushqara@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marwan Odeh, MD
- Número de teléfono: +972507887486
- Correo electrónico: marwano@gmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
Hazafon
-
Nahariya, Hazafon, Israel
- Galilee Medical Center
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Contacto:
- Amal Shahen
- Correo electrónico: amals@gmc.gov.il
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Semana de embarazo > o = 24,0
Criterio de exclusión:
- embarazo gemelar
- semana de embarazo<24
- cordón umbilical único
- Atención prenatal insuficiente
- Hallazgos fetales anatómicos anormales, resultados anormales de detección de aneuploidía
- Rotura prematura de membranas
- Polihidramnios u Oligohidramnios en el momento del reclutamiento.
- Restricción del crecimiento intrauterino en el momento del reclutamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La cohorte de estudio (muestra total)
Todas las mujeres se someterán a un examen de ultrasonido para el índice tridimensional del cordón umbilical.
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La intervención es un examen de ultrasonido con índice de cordón umbilical tridimensional, índice de cordón umbilical bidimensional y examen doppler de la arteria del cordón umbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Restricción del crecimiento intrauterino
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la tasa de restricción del crecimiento intrauterino
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de cordón umbilical bidimensional
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre el índice del cordón umbilical tridimensional y el índice del cordón umbilical bidimensional
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1 año
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Índice Doppler del cordón umbilical
Periodo de tiempo: 1 año
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y el índice doppler del cordón umbilical
|
1 año
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sufrimiento fetal durante el parto
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la tasa de sufrimiento fetal durante el parto
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2 años
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Tinción de meconio
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la tinción de meconio en el momento del parto
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2 años
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Modo de entrega
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y el modo de parto
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2 años
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PH del cordón
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y el pH del cordón
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2 años
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la puntuación APGAR
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2 años
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Admisión a la unidad de cuidados intensivos del recién nacido
Periodo de tiempo: 2 años
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La correlación entre el índice tridimensional del cordón umbilical y la admisión a la UCIN
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chitra T, Sushanth YS, Raghavan S. Umbilical coiling index as a marker of perinatal outcome: an analytical study. Obstet Gynecol Int. 2012;2012:213689. doi: 10.1155/2012/213689. Epub 2012 Feb 14.
- Ma'ayeh M, McClennen E, Chamchad D, Geary M, Brest N, Gerson A. Hypercoiling of the umbilical cord in uncomplicated singleton pregnancies. J Perinat Med. 2018 Aug 28;46(6):593-598. doi: 10.1515/jpm-2017-0034.
- Strong TH Jr, Elliott JP, Radin TG. Non-coiled umbilical blood vessels: a new marker for the fetus at risk. Obstet Gynecol. 1993 Mar;81(3):409-11.
- Degani S, Lewinsky RM, Berger H, Spiegel D. Sonographic estimation of umbilical coiling index and correlation with Doppler flow characteristics. Obstet Gynecol. 1995 Dec;86(6):990-3. doi: 10.1016/0029-7844(95)00307-d.
- Sharma B, Bhardwaj N, Gupta S, Gupta PK, Verma A, Malviya K. Association of umbilical coiling index by colour Doppler ultrasonography at 18-22 weeks of gestation and perinatal outcome. J Obstet Gynaecol India. 2012 Dec;62(6):650-4. doi: 10.1007/s13224-012-0230-0. Epub 2012 Aug 17.
- Rana J, Ebert GA, Kappy KA. Adverse perinatal outcome in patients with an abnormal umbilical coiling index. Obstet Gynecol. 1995 Apr;85(4):573-7. doi: 10.1016/0029-7844(94)00435-G.
- Machin GA, Ackerman J, Gilbert-Barness E. Abnormal umbilical cord coiling is associated with adverse perinatal outcomes. Pediatr Dev Pathol. 2000 Sep-Oct;3(5):462-71. doi: 10.1007/s100240010103.
- de Laat MW, Franx A, van Alderen ED, Nikkels PG, Visser GH. The umbilical coiling index, a review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2005 Feb;17(2):93-100. doi: 10.1080/14767050400028899.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 0080-22-NHR
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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