- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05727462
Effets de la thérapie manuelle avec TECAR chez une femme souffrant de douleurs chroniques au cou
Effets d'un protocole de techniques de mobilisation des tissus mous avec ou sans traitement TECAR sur la douleur, la sensibilité locale, l'amplitude des mouvements du cou et la capacité fonctionnelle chez une femme souffrant de cervicalgie chronique : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La cervicalgie chronique est une douleur cervicale qui dure plus de 12 semaines. Elle se caractérise souvent par la présence de points gâchettes douloureux dans les muscles du cou. Il a été démontré que l'application de techniques manuelles telles que la libération myofasciale et une légère pression sur les points douloureux des muscles du cou aident à réduire la douleur et à améliorer la capacité fonctionnelle et l'amplitude des mouvements du cou chez les personnes souffrant de douleurs cervicales chroniques.
But : Le but de notre étude clinique est d'étudier l'efficacité de la combinaison d'un programme de techniques manuelles pour le traitement de la cervicalgie chronique avec l'application simultanée de TECAR grâce à l'utilisation de deux bracelets d'électrodes antistatiques spéciaux.
Méthode : 80 femmes présentant des points gâchettes dans les muscles du cou et des symptômes de douleur au cou depuis plus de 12 semaines seront divisées au hasard en deux groupes. Dans le premier groupe, le traitement combiné des techniques manuelles avec deux bracelets électrodes antistatiques TECAR sera appliqué, tandis que dans le second groupe, le même protocole sera appliqué sans les bracelets électrodes. Tous les participants subiront un total de 15 traitements sur cinq semaines avec un suivi après six mois. Douleur avec l'échelle de douleur numérotée (douleur PNS), seuil de douleur de la partie supérieure du muscle trapèze, du sternocléidomastoïdien, du releveur de l'omoplate et du splénius capitis avec un algomètre numérique, amplitude de mouvement du cou avec un goniomètre et capacité fonctionnelle avec le questionnaire "Neck Disability Index" sera évalué avant et après la période de traitement avec un suivi six mois plus tard. Pour l'analyse statistique des résultats, une analyse de variance à deux facteurs avec des mesures répétées sera appliquée, tandis que l'indice de signification statistique sera fixé à p < 0,05.
Résultats attendus : Les dispositifs TECAR modernes permettent, grâce à des électrodes bracelet résistives spéciales, de transformer la main du thérapeute en électrode mobile. De cette manière, un effet simultané des deux moyens thérapeutiques (techniques manuelles et courant haute fréquence) est possible. Pour cette raison, nous nous attendons à ce que la combinaison soit plus efficace que l'application individuelle de techniques manuelles pour améliorer le tableau clinique des femmes adultes souffrant de cervicalgie chronique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sindos Thessaloníki
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Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grèce, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes souffrant de cervicalgie chronique avec une durée des symptômes depuis au moins trois mois
- Existence d'au moins un point gâchette actif ou latent dans l'un des muscles : releveur de l'omoplate, trapèze supérieur, sternocléidomastoïdien, splénius capitis
- Consentement écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Participation à tout type de traitement au cours des 3 derniers mois (par exemple, physiothérapie, massage, injections locales de blocs anesthésiques)
- Contexte de traumatisme cervical et/ou de chirurgie dans la région du cou
- Stimulateurs cardiaques implantés
- Grossesse
- Cancer
- Maladies musculo-squelettiques systémiques, maladies neurodégénératives diagnostiquées (par exemple, maladie de Parkinson), épilepsie et antécédents de troubles psychiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie manuelle avec TECAR
Les participants répartis dans ce groupe ont reçu 15 séances d'un protocole de thérapie manuelle appliqué par deux électrodes bracelet résistives TECAR (une dans chaque main).
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Les techniques de libération myofasciale suivantes seront appliquées : Libération myofasciale du trapèze supérieur Étirement global, étirement global vertical et étirement ciblé du trapèze supérieur Libération myofasciale à la base crânienne Libération globale du muscle sternocléidomastoïdien De plus, la technique de compression ischémique suivante sera appliquée : Compression ischémique sur le muscle trapèze supérieur Les manipulations thérapeutiques manuelles seront administrées en combinaison avec une électrode conventionnelle capacitive et deux bracelets d'électrodes spéciaux qui transforment les mains du thérapeute en électrodes antistatiques. Des courants haute fréquence seront appliqués à des fréquences de 300 kHz, 500 kHz et 1 MHz, avec une électrode de mise à la terre autocollante flexible placée sur la colonne thoracique pour référence. |
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Comparateur actif: Thérapie manuelle sans électrodes bracelet TECAR
Les participants affectés à ce groupe ont reçu le même protocole de thérapie manuelle sans les électrodes résistives du bracelet TECAR
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Les participants de ce groupe suivront le même protocole manuel que le premier groupe, sans application de courant haute fréquence.
Chaque séance de thérapie manuelle débutera par une préparation de dix minutes comprenant de légers massages et des étirements.
Le massage comprendra la technique de l'effleurage, suivie d'un pétrissage et d'un pétrissage, en se concentrant sur les zones cervicales et thoraciques, en particulier le trapèze supérieur, la région sous-occipitale et les muscles paraspinaux cervicaux.
Des étirements seront appliqués aux muscles trapèze supérieur, élévateurs de l'omoplate et sternocléidomastoïdiens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans l'intensité de la douleur au cou avec l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS)
Délai: pré-traitement, semaine 5, suivi de 6 mois
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Cet outil est une échelle de douleur en onze points numérotés de zéro à 10.
L'extrémité gauche de l'échelle correspond à zéro et est marquée comme "Aucune douleur", tandis que l'extrémité droite correspond à 10 et est marquée comme "Douleur maximale".
Par conséquent, une valeur plus élevée indique une douleur plus intense (Childs et al, 2005).
Le candidat est invité à choisir un nombre entier qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
Le NPRS est largement utilisé pour mesurer la douleur dans la pratique clinique et la recherche, montrant une fiabilité test-retest élevée et une validité de construction conceptuelle élevée
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pré-traitement, semaine 5, suivi de 6 mois
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Modifications du seuil de douleur à la pression (PPT) avec l'algométrie de pression
Délai: prétraitement, semaine 5, suivi à 6 mois
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Le seuil de douleur de pression (PPT) est défini comme la quantité minimale de pression qui induit une douleur.
Le PPT a été évalué à l’aide d’un algomètre numérique.
Les mesures ont été prises sur le bord supérieur du muscle trapèze, à mi-chemin entre la ligne médiane et le bord latéral de l'acromion, ainsi que dans la région sous-occipitale, à 2 cm latéralement à l'apophyse épineuse de l'axe.
La tige métallique de l'algomètre était positionnée verticalement sur chaque site et l'examinateur appliquait une pression progressivement croissante à une vitesse de 1 kg/s.
Le PPT a été enregistré en kg/cm².
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prétraitement, semaine 5, suivi à 6 mois
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Modifications de la capacité fonctionnelle avec la version grecque du questionnaire sur l'indice d'incapacité cervicale
Délai: prétraitement, semaine 5, suivi à 6 mois
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Il s'agit d'une échelle autodéclarée composée de dix éléments, chaque élément évaluant différents aspects des plaintes de douleurs cervicales.
La plupart des éléments concernent des restrictions dans les activités de la vie quotidienne, et chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 5, où 0 indique aucune incapacité et 5 indique une incapacité maximale.
Le score total varie de 0 à 50.
Le Neck Disability Index (NDI) est bien étayé dans la littérature et constitue l’outil le plus couramment utilisé pour signaler les douleurs cervicales.
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prétraitement, semaine 5, suivi à 6 mois
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Modifications de l'amplitude des mouvements cervicaux grâce à la goniométrie
Délai: prétraitement, semaine 5, suivi à 6 mois
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L'amplitude de mouvement cervicale active a été mesurée à l'aide de deux types de goniomètres : deux inclinomètres à bulles et un goniomètre universel à grande échelle.
Les mesures comprenaient la flexion cervicale active, l'extension, la rotation et la flexion latérale, les participants étant assis en position verticale.
L'amplitude des mouvements a été enregistrée en degrés.
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prétraitement, semaine 5, suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Paris Iakovidis, Ph.D, Department of Physiotherapy, International Hellenic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC-03/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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