Efekty terapii manualnej preparatem TECAR u kobiety z przewlekłym bólem szyi
Wpływ protokołu technik mobilizacji tkanek miękkich z lub bez leczenia TECAR na ból, miejscową wrażliwość, zakres ruchu szyi i sprawność funkcjonalną u kobiety z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekły ból szyi to ból szyi trwający dłużej niż 12 tygodni. Często charakteryzuje się obecnością bolesnych punktów spustowych w mięśniach szyi. Wykazano, że stosowanie technik manualnych, takich jak uwalnianie mięśniowo-powięziowe i delikatny nacisk na bolesne punkty mięśni szyi, pomaga zmniejszyć ból i poprawić sprawność funkcjonalną i zakres ruchu szyi u osób z przewlekłym bólem szyi.
Cel: Celem naszego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności połączenia programu technik manualnych w leczeniu przewlekłego bólu szyi z jednoczesnym zastosowaniem TECAR poprzez zastosowanie dwóch specjalnych antystatycznych bransoletek elektrodowych.
Metoda: 80 kobiet z punktami spustowymi w mięśniach szyi i objawami bólowymi szyi trwającymi dłużej niż 12 tygodni zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. W pierwszej grupie zastosowane zostanie połączone leczenie technik manualnych z dwoma antystatycznymi bransoletkami elektrodowymi TECAR, podczas gdy w drugiej grupie zostanie zastosowany ten sam protokół bez bransoletek elektrodowych. Wszyscy uczestnicy przejdą łącznie 15 zabiegów w ciągu pięciu tygodni z kontynuacją po sześciu miesiącach. Ból w numerowanej skali bólu (ból PNS), próg bólu górnej części mięśnia czworobocznego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, dźwigacza łopatki i splenium capitis z algometrem cyfrowym, zakres ruchu szyi z goniometrem i sprawność funkcjonalna z kwestionariuszem „Neck Disability Index” zostanie oceniony przed i po okresie leczenia z kontynuacją sześć miesięcy później. Do analizy statystycznej wyników zastosowana zostanie dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, przy czym wskaźnik istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
Oczekiwane rezultaty: Nowoczesne urządzenia TECAR umożliwiają, poprzez specjalne oporowe elektrody bransoletowe, zamienić dłoń terapeuty w ruchomą elektrodę. W ten sposób możliwe jest jednoczesne działanie dwóch środków terapeutycznych (technik manualnych i prądu o wysokiej częstotliwości). Z tego powodu spodziewamy się, że połączenie będzie skuteczniejsze niż indywidualne stosowanie technik manualnych w poprawie obrazu klinicznego dorosłych kobiet z przewlekłym bólem szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecja, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z przewlekłym bólem szyi z czasem trwania objawów przez co najmniej trzy miesiące
- Obecność co najmniej jednego czynnego lub utajonego punktu spustowego w którymkolwiek z mięśni: dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny górny, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, splenium capitis
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. fizjoterapia, masaż, miejscowe wstrzyknięcia blokad znieczulających)
- Tło urazu szyi i/lub operacji w okolicy szyi
- Wszczepione rozruszniki serca
- Ciąża
- Rak
- Układowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zdiagnozowane choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona), padaczka i zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna z TECAR
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy odbyli 15 sesji protokołu terapii manualnej z wykorzystaniem dwóch oporowych elektrod bransoletowych TECAR (po jednej w każdej ręce).
|
Zastosowane zostaną następujące techniki rozluźniania mięśniowo-powięziowego: Rozluźnienie mięśniowo-powięziowe górnego mięśnia czworobocznego Rozciągnięcie duże, rozciągnięcie pionowe i skupione rozciągnięcie mięśnia czworobocznego górnego Rozluźnienie mięśniowo-powięziowe u podstawy czaszki Całkowite rozluźnienie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego Dodatkowo zastosowana zostanie następująca technika kompresji niedokrwiennej: Niedokrwienny ucisk na górny mięsień czworoboczny. Zabiegi terapii manualnej będą prowadzone w połączeniu z konwencjonalną elektrodą pojemnościową i dwiema specjalnymi opaskami elektrodowymi, które zamieniają dłonie terapeuty w elektrody antystatyczne. Prądy o wysokiej częstotliwości zostaną przyłożone do częstotliwości 300 kHz, 500 kHz i 1 MHz, a elastyczna, samoprzylepna elektroda uziemiająca zostanie umieszczona na odcinku piersiowym kręgosłupa w celach informacyjnych. |
|
Aktywny komparator: Terapia manualna bez elektrod bransoletkowych TECAR
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ten sam protokół Terapii Manualnej bez oporowych elektrod bransoletowych TECAR
|
Uczestnicy tej grupy będą stosować ten sam protokół manualny, co grupa pierwsza, bez stosowania prądu o wysokiej częstotliwości.
Każda sesja terapii manualnej rozpocznie się dziesięciominutowym przygotowaniem obejmującym lekki masaż i rozciąganie.
Masaż będzie obejmował technikę effleurage, po której nastąpi petrissage i ugniatanie, skupiając się na obszarze szyjnym i piersiowym, szczególnie na górnej części mięśnia czworobocznego, okolicy podpotylicznej i mięśniach przykręgosłupowych odcinka szyjnego.
Rozciąganie dotyczyć będzie górnego mięśnia czworobocznego, dźwigaczy łopatek i mięśni mostkowo-obojczykowo-sutkowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu szyi za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
To narzędzie to jedenastopunktowa skala bólu ponumerowana od zera do 10.
Lewy koniec skali odpowiada zeru i jest oznaczony jako „Brak bólu”, natomiast prawy koniec odpowiada 10 i jest oznaczony jako „Maksymalny ból”.
W konsekwencji wyższa wartość wskazuje na bardziej intensywny ból (Childs i in., 2005).
Badany jest proszony o wybranie liczby całkowitej, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Skala NPRS jest szeroko stosowana do pomiaru bólu zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach naukowych, wykazując wysoką rzetelność testu-retestu i wysoką trafność konceptualną
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiany progu bólu uciskowego (PPT) za pomocą algometrii ciśnieniowej
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku wywołującą ból.
PPT oceniano za pomocą algometru cyfrowego.
Pomiarów dokonywano nad górnym brzegiem mięśnia czworobocznego, w połowie odległości od linii środkowej do bocznego brzegu wyrostka barkowego oraz w okolicy podpotylicznej, 2 cm bocznie od wyrostka kolczystego osi.
Metalowy pręt algometru ustawiano pionowo w każdym miejscu, a badający przykładał stopniowo rosnące ciśnienie z szybkością 1 kg/s.
PPT rejestrowano w kg/cm².
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w wydolności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności szyi w greckiej wersji
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Jest to dziesięciopunktowa skala do samodzielnego zgłaszania, przy czym każdy element ocenia różne aspekty dolegliwości związanych z bólem szyi.
Większość pozycji odnosi się do ograniczeń w czynnościach życia codziennego, a każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 oznacza maksymalną niepełnosprawność.
Całkowity wynik waha się od 0 do 50.
Wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) jest szeroko stosowany w literaturze i jest najczęściej stosowanym narzędziem do zgłaszania bólu szyi.
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiany zakresu ruchu szyjki macicy za pomocą goniometrii
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Czynny zakres ruchu szyjnego mierzono za pomocą dwóch typów goniometrów: dwóch inklinometrów pęcherzykowych i wielkoskalowego goniometru uniwersalnego.
Pomiary obejmowały aktywne zgięcie, wyprost, rotację i zgięcie boczne odcinka szyjnego, u uczestników siedzących w pozycji pionowej.
Zakres ruchu rejestrowano w stopniach.
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paris Iakovidis, Ph.D, Department of Physiotherapy, International Hellenic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-03/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .