Efekty terapii manualnej preparatem TECAR u kobiety z przewlekłym bólem szyi
Wpływ protokołu technik mobilizacji tkanek miękkich z lub bez leczenia TECAR na ból, miejscową wrażliwość, zakres ruchu szyi i sprawność funkcjonalną u kobiety z przewlekłym bólem szyi: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Przewlekły ból szyi to ból szyi trwający dłużej niż 12 tygodni. Często charakteryzuje się obecnością bolesnych punktów spustowych w mięśniach szyi. Wykazano, że stosowanie technik manualnych, takich jak uwalnianie mięśniowo-powięziowe i delikatny nacisk na bolesne punkty mięśni szyi, pomaga zmniejszyć ból i poprawić sprawność funkcjonalną i zakres ruchu szyi u osób z przewlekłym bólem szyi.
Cel: Celem naszego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności połączenia programu technik manualnych w leczeniu przewlekłego bólu szyi z jednoczesnym zastosowaniem TECAR poprzez zastosowanie dwóch specjalnych antystatycznych bransoletek elektrodowych.
Metoda: 80 kobiet z punktami spustowymi w mięśniach szyi i objawami bólowymi szyi trwającymi dłużej niż 12 tygodni zostanie losowo podzielonych na dwie grupy. W pierwszej grupie zastosowane zostanie połączone leczenie technik manualnych z dwoma antystatycznymi bransoletkami elektrodowymi TECAR, podczas gdy w drugiej grupie zostanie zastosowany ten sam protokół bez bransoletek elektrodowych. Wszyscy uczestnicy przejdą łącznie 15 zabiegów w ciągu pięciu tygodni z kontynuacją po sześciu miesiącach. Ból w numerowanej skali bólu (ból PNS), próg bólu górnej części mięśnia czworobocznego, mostkowo-obojczykowo-sutkowego, dźwigacza łopatki i splenium capitis z algometrem cyfrowym, zakres ruchu szyi z goniometrem i sprawność funkcjonalna z kwestionariuszem „Neck Disability Index” zostanie oceniony przed i po okresie leczenia z kontynuacją sześć miesięcy później. Do analizy statystycznej wyników zastosowana zostanie dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami, przy czym wskaźnik istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie p < 0,05.
Oczekiwane rezultaty: Nowoczesne urządzenia TECAR umożliwiają, poprzez specjalne oporowe elektrody bransoletowe, zamienić dłoń terapeuty w ruchomą elektrodę. W ten sposób możliwe jest jednoczesne działanie dwóch środków terapeutycznych (technik manualnych i prądu o wysokiej częstotliwości). Z tego powodu spodziewamy się, że połączenie będzie skuteczniejsze niż indywidualne stosowanie technik manualnych w poprawie obrazu klinicznego dorosłych kobiet z przewlekłym bólem szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecja, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z przewlekłym bólem szyi z czasem trwania objawów przez co najmniej trzy miesiące
- Obecność co najmniej jednego czynnego lub utajonego punktu spustowego w którymkolwiek z mięśni: dźwigacz łopatki, mięsień czworoboczny górny, mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, splenium capitis
- Pisemna zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek leczeniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. fizjoterapia, masaż, miejscowe wstrzyknięcia blokad znieczulających)
- Tło urazu szyi i/lub operacji w okolicy szyi
- Wszczepione rozruszniki serca
- Ciąża
- Rak
- Układowe choroby układu mięśniowo-szkieletowego, zdiagnozowane choroby neurodegeneracyjne (np. choroba Parkinsona), padaczka i zaburzenia psychiczne w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia manualna z TECAR
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy odbyli 15 sesji protokołu terapii manualnej z wykorzystaniem dwóch oporowych elektrod bransoletowych TECAR (po jednej w każdej ręce).
|
Terapia manualna z TECAR Zastosowana zostanie następująca manipulacja uwalniania mięśniowo-powięziowego: Uwolnienie mięśniowo-powięziowe mięśnia czworobocznego górnego, jednostronne rozciąganie duże, rozciąganie pionowe duże i skupione. Rozluźnianie mięśniowo-powięziowe podstawy czaszki Duże i skupione rozluźnienie mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego. Duże i skupione uwolnienie mięśnia dźwigacza łopatki. Dodatkowo zastosowane zostaną następujące manipulacje uciskiem niedokrwiennym: Niedokrwienny ucisk na górny mięsień czworoboczny, mostkowo-obojczykowo-sutkowy, dźwigacz łopatki i splenium capitis. Zabiegi Terapii Manualnej będą wykonywane w połączeniu z konwencjonalną elektrodą pojemnościową oraz dwoma specjalnymi bransoletkami elektrodowymi, które zamieniają ręce terapeuty w elektrodę antystatyczną. Częstotliwości prądu wysokiej częstotliwości będą wynosić 300 kHz, 500 kHz i 1 MHz, natomiast jako elektrodę odniesienia wykorzystana zostanie elastyczna samoprzylepna masa umieszczona na odcinku piersiowym kręgosłupa. |
|
Aktywny komparator: Terapia manualna bez elektrod bransoletkowych TECAR
Uczestnicy przydzieleni do tej grupy otrzymali ten sam protokół Terapii Manualnej bez oporowych elektrod bransoletowych TECAR
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają ten sam protokół manualny, co grupa pierwsza, bez stosowania prądu o wysokiej częstotliwości.
Przed każdą sesją terapii manualnej stosowano lekki masaż i rozciąganie przez pięć minut jako przygotowanie do manipulacji.
Masaż obejmował technikę effleurage, a następnie petrissage i ugniatanie na odcinku szyjnym i piersiowym (na trzech górnych partiach mięśnia czworobocznego, na okolicy podpotylicznej i na mięśniach przykręgosłupowych odcinka szyjnego).
Rozciąganiu poddano mięśnie: górnej części mięśnia czworobocznego, dźwigacza łopatki oraz mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany natężenia bólu szyi za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
To narzędzie to jedenastopunktowa skala bólu ponumerowana od zera do 10.
Lewy koniec skali odpowiada zeru i jest oznaczony jako „Brak bólu”, natomiast prawy koniec odpowiada 10 i jest oznaczony jako „Maksymalny ból”.
W konsekwencji wyższa wartość wskazuje na bardziej intensywny ból (Childs i in., 2005).
Badany jest proszony o wybranie liczby całkowitej, która najlepiej odzwierciedla intensywność jego bólu.
Skala NPRS jest szeroko stosowana do pomiaru bólu zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach naukowych, wykazując wysoką rzetelność testu-retestu i wysoką trafność konceptualną
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiany progu bólu spowodowanego uciskiem (PPT) za pomocą algometrii ciśnienia
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Próg bólu uciskowego (PPT) definiuje się jako minimalną wielkość nacisku, która powoduje ból.
PPT oceniano za pomocą algometru cyfrowego.
Próg bólu od ucisku oceniano nad górną granicą mięśnia czworobocznego w połowie odległości między linią środkową a boczną granicą wyrostka barkowego, mięśniem dźwigaczem łopatki 2 cm powyżej przyczepu dolnego zlokalizowanego na górnej granicy przyśrodkowej łopatki, mięśniem mostkowo-obojczykowo-sutkowym i do śledziony główka 2 cm.
Bocznie do wyrostka kolczystego osi.
Metalowy pręt algometru umieszczano pionowo na miejscu, a badający wywierał stopniowo narastający nacisk z szybkością 1 kg/s.
PPT obliczono w kg/cm2.
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w wydolności funkcjonalnej za pomocą kwestionariusza wskaźnika niepełnosprawności w wersji greckiej
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Jest to samoopisowa, składająca się z dziesięciu pozycji skala.
Każda pozycja ocenia różne dolegliwości związane z bólem szyi.
Większość pozycji dotyczy ograniczeń w czynnościach życia codziennego, a każda pozycja jest wyrażona przez 6 różnych stwierdzeń w przedziale 0-5, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 5 najwyższą niepełnosprawność.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 50.
Indeks niepełnosprawności (NDI) ma wystarczające poparcie w literaturze, będąc najczęściej używanym do zgłaszania bólu szyi.
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
|
Zmiany w zakresie ruchu odcinka szyjnego kręgosłupa za pomocą inklinometrów bąbelkowych
Ramy czasowe: przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Aktywny zakres ruchu szyjki macicy mierzono za pomocą 2 inklinometrów pęcherzykowych.
Jeden został umieszczony na czubku głowy, a drugi na wyrostku kolczystym C7. Czynne zgięcie, wyprost, obrót i zgięcie w bok oceniano u uczestników siedzących w pozycji wyprostowanej.
Zakres ruchu mierzono w stopniach.
|
przed leczeniem, tydzień 5, obserwacja po 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Paris Iakovidis, Ph.D, Department of Physiotherapy, International Hellenic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-03/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .