- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05727462
Effekter av manuell terapi med TECAR hos kvinna med kronisk nacksmärta
Effekter av ett protokoll för mjukvävnadsmobiliseringstekniker med eller utan TECAR-behandling på smärta, lokal känslighet, nackens rörelseomfång och funktionell förmåga hos kvinna med kronisk nacksmärta: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kronisk nacksmärta är nacksmärta som varar mer än 12 veckor. Det kännetecknas ofta av närvaron av smärtsamma triggerpunkter i nackmusklerna. Tillämpningen av manuella tekniker som myofascial frisättning och försiktigt tryck på de smärtsamma punkterna i nackmusklerna har visat sig hjälpa till att minska smärta och förbättra funktionsförmågan och rörelseomfånget i nacken hos personer med kronisk nacksmärta.
Syfte: Syftet med vår kliniska studie är att undersöka effektiviteten av att kombinera ett program av manuella tekniker för behandling av kronisk nacksmärta med samtidig applicering av TECAR genom användning av två speciella antistatiska elektrodarmband.
Metod: 80 kvinnor med triggerpunkter i nackmusklerna och nacksmärtsymtom i mer än 12 veckor kommer att delas slumpmässigt in i två grupper. I den första gruppen kommer den kombinerade behandlingen av manuella tekniker med två TECAR antistatiska elektrodarmband att tillämpas, medan i den andra gruppen kommer samma protokoll att tillämpas utan elektrodarmbanden. Alla deltagare kommer att genomgå totalt 15 behandlingar under fem veckor med en uppföljning efter sex månader. Smärta med den numrerade smärtskalan (PNS-smärta), smärttröskel i övre delen av trapeziusmuskeln, sternocleidomastoid, levator scapulae och splenius capitis med digital algometer, rörelseomfång i nacken med goniometer och funktionsförmåga med "Neck Disability Index" frågeformuläret kommer att bedömas före och efter behandlingsperioden med en uppföljning sex månader senare. För den statistiska analysen av resultaten kommer en tvåfaktors variansanalys med upprepade mätningar att tillämpas, medan det statistiska signifikansindexet sätts till p < 0,05.
Förväntade resultat: Moderna TECAR-enheter gör det möjligt att, genom speciella resistiva armbandselektroder, förvandla terapeutens hand till en mobil elektrod. På detta sätt är en samtidig effekt av de två terapeutiska medlen (manuella tekniker och högfrekvent ström) möjlig. Av denna anledning förväntar vi oss att kombinationen är mer effektiv än den individuella tillämpningen av manuella tekniker för att förbättra den kliniska bilden av vuxna kvinnor med kronisk nacksmärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grekland, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med kronisk nacksmärta med en varaktighet av symtom i minst tre månader
- Förekomst av minst en aktiv eller latent triggerpunkt i någon av musklerna: levator scapulae, övre trapezius, sternocleidomastoid, splenius capitis
- Skriftligt samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon form av behandling under de senaste 3 månaderna (t.ex. sjukgymnastik, massage, lokala injektioner av anestesiblock)
- Bakgrund till nacktrauma och/eller operation i nackregionen
- Implanterade pacemakers
- Graviditet
- Cancer
- Systemiska muskuloskeletala sjukdomar, diagnostiserade neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Parkinsons), epilepsi och historia av psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Manuell terapi med TECAR
Deltagare som tilldelades denna grupp fick 15 sessioner med ett manuellt terapiprotokoll applicerat av två resistiva TECAR-armbandselektroder (en i varje hand).
|
Manuell terapi med TECAR Följande manipulation av myofascial frisättning kommer att tillämpas: Upper trapezius myofascial release, unilateral grov stretch, vertikal grov stretch och fokuserad stretch. Kranial bas myofascial frisättning Grov och fokuserad frisättning av sternocleidomastoidmuskeln. Grov och fokuserad frisättning av levator scapulae-muskeln. Dessutom kommer följande manipulation av ischemisk kompression att tillämpas: Ischemisk kompression på övre trapezius, sternocleidomastoid, levator scapulae och splenius capitis muskler. Manuella terapimanipulationer kommer att tillämpas i kombination med en kapacitiv konventionell elektrod och med två speciella elektrodarmband som förvandlar terapeutens händer till en antistatisk elektrod. Frekvenserna för den högfrekventa strömmen kommer att vara 300khz, 500khz och 1MHz, medan som referenselektrod kommer en flexibel självhäftande jord att användas placerad på bröstryggen. |
Aktiv komparator: Manuell terapi utan TECAR armbandselektroder
Deltagare som tilldelats denna grupp fick samma manuella terapiprotokoll utan de resistiva TECAR-armbandselektroderna
|
Deltagarna i denna grupp kommer att ges samma manuella protokoll som den första gruppen utan applicering av högfrekvent ström.
Före varje manuell terapisession applicerades lätt massage och stretching i fem minuter som förberedelse för manipulationerna.
Massagen inkluderade effleurage-tekniken följt av petrissage och knådning på de cervikala och thoraxområdena (på de tre övre delarna av trapeziusmuskeln, i det suboccipitala området och på de paraspinala cervikala musklerna).
Stretching applicerades på följande muskler: övre delen av trapezius, levator scapulae och sternocleidomastoidmuskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i intensiteten av nacksmärta med Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsram: förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Detta verktyg är en elvagradig smärtskala numrerad från noll till 10.
Den vänstra änden av skalan motsvarar noll och är markerad som "Ingen smärta", medan den högra änden motsvarar 10 och är markerad som "Maximum smärta".
Följaktligen indikerar ett högre värde mer intensiv smärta (Childs et al, 2005).
Examinanden uppmanas att välja ett heltal som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
NPRS används i stor utsträckning för att mäta smärta i både klinisk praxis och forskning, och visar hög test-omtest-tillförlitlighet och hög konceptuell konstruktionsvaliditet
|
förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i trycksmärttröskel (PPT) med tryckalgoritm
Tidsram: förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Trycksmärttröskel (PPT) definieras som den minimala mängden tryck som ger smärta.
PPT bedömdes med en digital algometer.
Trycksmärttröskeln bedömdes över den övre gränsen av trapeziusmuskeln halvvägs mellan mittlinjen och den laterala gränsen av acromion, levator scapulae-muskeln 2 cm ovanför den nedre insättningen belägen i den övre mediala gränsen av skulderbladen, Sternocleidomastoidmuskeln och till splenius capitis 2 cm.
Lateralt till axelns ryggradsprocess.
Algometerns metallstav placerades vertikalt på platsen och granskaren applicerade gradvis ökande tryck med en hastighet av 1 kg/s.
PPT beräknades i kg/cm2.
|
förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i funktionsförmåga med den grekiska versionen av Neck-handikappindexfrågeformuläret
Tidsram: förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Det är en självrapporterad tiopunktsskala.
Varje artikel bedömer olika nackbesvär.
De flesta av posterna är relaterade till restriktioner i det dagliga livet, och varje post uttrycks av 6 olika påståenden i intervallet 0-5, där 0 indikerar ingen funktionsnedsättning och 5 indikerar den högsta funktionsnedsättningen.
Den totala poängen varierar från 0 till 50.
Disability Index (NDI) har tillräckligt stöd i litteraturen och är det vanligaste för att rapportera nacksmärta.
|
förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Förändringar i cervikal rörelseomfång med bubbellutningsmätare
Tidsram: förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Cervikalt aktivt rörelseomfång mättes med 2 bubbellutningsmätare.
Den ena placerades på toppen av huvudet och den andra på ryggraden av C7. Aktiv cervikal flexion, extension, vändning och sidböjning av rörelseomfånget bedömdes med deltagarna sittande i upprätt position.
Rörelseomfånget mättes i grader.
|
förbehandling, vecka 5, 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Paris Iakovidis, Ph.D, Department of Physiotherapy, International Hellenic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EC-03/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nacksmärta
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
University Children's Hospital, ZurichAvslutadEmergency Front of Neck Airway hos barnSchweiz
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
The University of Texas Health Science Center,...IndragenDeep Neck Space InfectionsFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuDeep Neck Flexors Training | Post isometrisk avslappning
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
Kliniska prövningar på Manuell terapi med TECAR
-
Marmara UniversityOkänd