- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727462
Effetti della terapia manuale con TECAR nella donna con dolore cronico al collo
Effetti di un protocollo di tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli con o senza trattamento TECAR su dolore, sensibilità locale, range di movimento del collo e capacità funzionale nella donna con dolore cronico al collo: uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: il dolore cronico al collo è un dolore al collo che dura più di 12 settimane. È spesso caratterizzato dalla presenza di punti trigger dolorosi nei muscoli del collo. L'applicazione di tecniche manuali come il rilascio miofasciale e una leggera pressione sui punti dolorosi dei muscoli del collo ha dimostrato di aiutare a ridurre il dolore e migliorare la capacità funzionale e l'ampiezza di movimento del collo nelle persone con dolore cronico al collo.
Scopo: Lo scopo del nostro studio clinico è quello di indagare l'efficacia della combinazione di un programma di tecniche manuali per il trattamento del dolore cervicale cronico con l'applicazione simultanea di TECAR attraverso l'utilizzo di due speciali braccialetti di elettrodi antistatici.
Metodo: 80 donne con punti trigger nei muscoli del collo e sintomi di dolore al collo per più di 12 settimane saranno divise casualmente in due gruppi. Nel primo gruppo verrà applicato il trattamento combinato di tecniche manuali con due braccialetti elettrodi antistatici TECAR, mentre nel secondo gruppo verrà applicato lo stesso protocollo senza i braccialetti elettrodi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un totale di 15 trattamenti nell'arco di cinque settimane con un follow-up dopo sei mesi. Dolore con la scala del dolore numerata (dolore PNS), soglia del dolore della parte superiore del muscolo trapezio, dello sternocleidomastoideo, dell'elevatore della scapola e dello splenio del capo con un algometro digitale, range di movimento del collo con un goniometro e capacità funzionale con il questionario "Neck Disability Index" saranno valutati prima e dopo il periodo di trattamento con un follow-up sei mesi dopo. Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'analisi della varianza a due fattori con misurazioni ripetute, mentre l'indice di significatività statistica sarà fissato a p < .05.
Risultati attesi: I moderni dispositivi TECAR consentono, attraverso speciali elettrodi resistivi a bracciale, di trasformare la mano del terapista in un elettrodo mobile. In questo modo è possibile un effetto simultaneo dei due mezzi terapeutici (tecniche manuali e corrente ad alta frequenza). Per questo motivo, ci aspettiamo che la combinazione sia più efficace dell'applicazione individuale di tecniche manuali nel migliorare il quadro clinico delle donne adulte con dolore cronico al collo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sindos Thessaloníki
-
Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecia, 57 400
- Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con dolore cronico al collo con una durata dei sintomi di almeno tre mesi
- Esistenza di almeno un trigger point attivo o latente in uno qualsiasi dei muscoli: elevatore della scapola, trapezio superiore, sternocleidomastoideo, splenio del capo
- Consenso scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi tipo di trattamento negli ultimi 3 mesi (ad esempio, fisioterapia, massaggi, iniezioni locali di blocchi anestetici)
- Background di trauma al collo e/o intervento chirurgico nella regione del collo
- Pacemaker impiantati
- Gravidanza
- Cancro
- Malattie muscoloscheletriche sistemiche, malattie neurodegenerative diagnosticate (ad es. Parkinson), epilessia e anamnesi di disturbi psichiatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia manuale con TECAR
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto 15 sessioni di un protocollo di terapia manuale applicato da due elettrodi a bracciale TECAR resistivi (uno per mano).
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Verranno applicate le seguenti tecniche di rilascio miofasciale: Rilascio miofasciale del trapezio superiore Stretching generale, allungamento lordo verticale e allungamento focalizzato del trapezio superiore Rilascio miofasciale alla base cranica Rilascio lordo del muscolo sternocleidomastoideo Inoltre, verrà applicata la seguente tecnica di compressione ischemica: Compressione ischemica sul muscolo trapezio superiore. Le manipolazioni manuali della terapia verranno somministrate in combinazione con un elettrodo capacitivo convenzionale e due speciali braccialetti per elettrodi che trasformano le mani del terapista in elettrodi antistatici. Verranno applicate correnti ad alta frequenza a frequenze di 300 kHz, 500 kHz e 1 MHz, con un elettrodo di messa a terra autoadesivo flessibile posizionato sulla colonna vertebrale toracica come riferimento. |
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Comparatore attivo: Terapia manuale senza elettrodi a bracciale TECAR
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto lo stesso protocollo di terapia manuale senza gli elettrodi resistivi del braccialetto TECAR
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I partecipanti a questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo manuale del primo gruppo, senza l'applicazione di corrente ad alta frequenza.
Ogni sessione di terapia manuale inizierà con una preparazione di dieci minuti che prevede un leggero massaggio e stretching.
Il massaggio comprenderà la tecnica dello sfioramento, seguita dal petrissage e dall'impasto, concentrandosi sulle aree cervicale e toracica, in particolare sul trapezio superiore, sulla regione suboccipitale e sui muscoli paraspinali cervicali.
Lo stretching verrà applicato al trapezio superiore, all'elevatore della scapola e ai muscoli sternocleidomastoidei.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni dell'intensità del dolore al collo con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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Questo strumento è una scala del dolore a undici punti numerati da zero a 10.
L'estremità sinistra della scala corrisponde a zero ed è contrassegnata come "Nessun dolore", mentre l'estremità destra corrisponde a 10 ed è contrassegnata come "Massimo dolore".
Di conseguenza, un valore più alto indica un dolore più intenso (Childs et al, 2005).
All'esaminato viene chiesto di scegliere un numero intero che rifletta al meglio l'intensità del suo dolore.
Il NPRS è ampiamente utilizzato per misurare il dolore sia nella pratica clinica che nella ricerca, mostrando un'elevata affidabilità test-retest e un'elevata validità concettuale del costrutto
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pre-trattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella soglia del dolore pressorio (PPT) con l'algometria della pressione
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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La soglia del dolore pressorio (PPT) è definita come la quantità minima di pressione che induce dolore.
Il PPT è stato valutato utilizzando un algometro digitale.
Le misurazioni sono state effettuate sul bordo superiore del muscolo trapezio, a metà strada tra la linea mediana e il bordo laterale dell'acromion, nonché nell'area suboccipitale, 2 cm lateralmente al processo spinoso dell'asse.
L'asta metallica dell'algometro è stata posizionata verticalmente su ciascun sito e l'esaminatore ha applicato una pressione gradualmente crescente alla velocità di 1 kg/s.
Il PPT è stato registrato in kg/cm².
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pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nella capacità funzionale con la versione greca del questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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Si tratta di una scala auto-riferita composta da dieci elementi, in cui ciascun elemento valuta diversi aspetti dei disturbi del dolore al collo.
La maggior parte degli item si riferiscono a restrizioni nelle attività della vita quotidiana e ciascun item è valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la massima disabilità.
Il punteggio totale varia da 0 a 50.
Il Neck Disability Index (NDI) è ben supportato in letteratura ed è lo strumento più comunemente utilizzato per segnalare il dolore al collo.
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pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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Cambiamenti nel range di movimento cervicale attraverso la goniometria
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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Il range di movimento cervicale attivo è stato misurato utilizzando due tipi di goniometri: due inclinometri a bolla e un goniometro universale su larga scala.
Le misurazioni includevano la flessione cervicale attiva, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale, con i partecipanti seduti in posizione eretta.
L'ampiezza del movimento è stata registrata in gradi.
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pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Paris Iakovidis, Ph.D, Department of Physiotherapy, International Hellenic University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC-03/2023
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