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Effetti della terapia manuale con TECAR nella donna con dolore cronico al collo

6 novembre 2024 aggiornato da: Dimitrios Lytras, International Hellenic University

Effetti di un protocollo di tecniche di mobilizzazione dei tessuti molli con o senza trattamento TECAR su dolore, sensibilità locale, range di movimento del collo e capacità funzionale nella donna con dolore cronico al collo: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del nostro studio clinico è quello di indagare l'efficacia della combinazione di un programma di tecniche manuali per il trattamento del dolore cervicale cronico con l'applicazione simultanea di TECAR attraverso l'utilizzo di due speciali braccialetti di elettrodi antistatici. 80 donne con punti trigger nei muscoli del collo e sintomi di dolore al collo per più di 12 settimane saranno divise casualmente in due gruppi. Nel primo gruppo verrà applicato il trattamento combinato di tecniche manuali con due braccialetti elettrodi antistatici TECAR, mentre nel secondo gruppo verrà applicato lo stesso protocollo senza i braccialetti elettrodi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un totale di 15 trattamenti nell'arco di cinque settimane con un follow-up dopo sei mesi. Dolore con la scala del dolore numerata (dolore PNS), soglia del dolore della parte superiore del muscolo trapezio, dello sternocleidomastoideo, dell'elevatore della scapola e dello splenio del capo con un algometro digitale, range di movimento del collo con un goniometro e capacità funzionale con il questionario "Neck Disability Index" saranno valutati prima e dopo il periodo di trattamento con un follow-up sei mesi dopo. Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'analisi della varianza a due fattori con misurazioni ripetute, mentre l'indice di significatività statistica sarà fissato a p < .05

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: il dolore cronico al collo è un dolore al collo che dura più di 12 settimane. È spesso caratterizzato dalla presenza di punti trigger dolorosi nei muscoli del collo. L'applicazione di tecniche manuali come il rilascio miofasciale e una leggera pressione sui punti dolorosi dei muscoli del collo ha dimostrato di aiutare a ridurre il dolore e migliorare la capacità funzionale e l'ampiezza di movimento del collo nelle persone con dolore cronico al collo.

Scopo: Lo scopo del nostro studio clinico è quello di indagare l'efficacia della combinazione di un programma di tecniche manuali per il trattamento del dolore cervicale cronico con l'applicazione simultanea di TECAR attraverso l'utilizzo di due speciali braccialetti di elettrodi antistatici.

Metodo: 80 donne con punti trigger nei muscoli del collo e sintomi di dolore al collo per più di 12 settimane saranno divise casualmente in due gruppi. Nel primo gruppo verrà applicato il trattamento combinato di tecniche manuali con due braccialetti elettrodi antistatici TECAR, mentre nel secondo gruppo verrà applicato lo stesso protocollo senza i braccialetti elettrodi. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un totale di 15 trattamenti nell'arco di cinque settimane con un follow-up dopo sei mesi. Dolore con la scala del dolore numerata (dolore PNS), soglia del dolore della parte superiore del muscolo trapezio, dello sternocleidomastoideo, dell'elevatore della scapola e dello splenio del capo con un algometro digitale, range di movimento del collo con un goniometro e capacità funzionale con il questionario "Neck Disability Index" saranno valutati prima e dopo il periodo di trattamento con un follow-up sei mesi dopo. Per l'analisi statistica dei risultati verrà applicata un'analisi della varianza a due fattori con misurazioni ripetute, mentre l'indice di significatività statistica sarà fissato a p < .05.

Risultati attesi: I moderni dispositivi TECAR consentono, attraverso speciali elettrodi resistivi a bracciale, di trasformare la mano del terapista in un elettrodo mobile. In questo modo è possibile un effetto simultaneo dei due mezzi terapeutici (tecniche manuali e corrente ad alta frequenza). Per questo motivo, ci aspettiamo che la combinazione sia più efficace dell'applicazione individuale di tecniche manuali nel migliorare il quadro clinico delle donne adulte con dolore cronico al collo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sindos Thessaloníki
      • Thessaloníki, Sindos Thessaloníki, Grecia, 57 400
        • Department of Physiotherapy, Faculty of Health Sciences International Hellenic University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con dolore cronico al collo con una durata dei sintomi di almeno tre mesi
  • Esistenza di almeno un trigger point attivo o latente in uno qualsiasi dei muscoli: elevatore della scapola, trapezio superiore, sternocleidomastoideo, splenio del capo
  • Consenso scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi tipo di trattamento negli ultimi 3 mesi (ad esempio, fisioterapia, massaggi, iniezioni locali di blocchi anestetici)
  • Background di trauma al collo e/o intervento chirurgico nella regione del collo
  • Pacemaker impiantati
  • Gravidanza
  • Cancro
  • Malattie muscoloscheletriche sistemiche, malattie neurodegenerative diagnosticate (ad es. Parkinson), epilessia e anamnesi di disturbi psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia manuale con TECAR
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto 15 sessioni di un protocollo di terapia manuale applicato da due elettrodi a bracciale TECAR resistivi (uno per mano).

Verranno applicate le seguenti tecniche di rilascio miofasciale:

Rilascio miofasciale del trapezio superiore Stretching generale, allungamento lordo verticale e allungamento focalizzato del trapezio superiore Rilascio miofasciale alla base cranica Rilascio lordo del muscolo sternocleidomastoideo

Inoltre, verrà applicata la seguente tecnica di compressione ischemica:

Compressione ischemica sul muscolo trapezio superiore. Le manipolazioni manuali della terapia verranno somministrate in combinazione con un elettrodo capacitivo convenzionale e due speciali braccialetti per elettrodi che trasformano le mani del terapista in elettrodi antistatici. Verranno applicate correnti ad alta frequenza a frequenze di 300 kHz, 500 kHz e 1 MHz, con un elettrodo di messa a terra autoadesivo flessibile posizionato sulla colonna vertebrale toracica come riferimento.

Comparatore attivo: Terapia manuale senza elettrodi a bracciale TECAR
I partecipanti assegnati a questo gruppo hanno ricevuto lo stesso protocollo di terapia manuale senza gli elettrodi resistivi del braccialetto TECAR
I partecipanti a questo gruppo seguiranno lo stesso protocollo manuale del primo gruppo, senza l'applicazione di corrente ad alta frequenza. Ogni sessione di terapia manuale inizierà con una preparazione di dieci minuti che prevede un leggero massaggio e stretching. Il massaggio comprenderà la tecnica dello sfioramento, seguita dal petrissage e dall'impasto, concentrandosi sulle aree cervicale e toracica, in particolare sul trapezio superiore, sulla regione suboccipitale e sui muscoli paraspinali cervicali. Lo stretching verrà applicato al trapezio superiore, all'elevatore della scapola e ai muscoli sternocleidomastoidei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'intensità del dolore al collo con la Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Lasso di tempo: pre-trattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
Questo strumento è una scala del dolore a undici punti numerati da zero a 10. L'estremità sinistra della scala corrisponde a zero ed è contrassegnata come "Nessun dolore", mentre l'estremità destra corrisponde a 10 ed è contrassegnata come "Massimo dolore". Di conseguenza, un valore più alto indica un dolore più intenso (Childs et al, 2005). All'esaminato viene chiesto di scegliere un numero intero che rifletta al meglio l'intensità del suo dolore. Il NPRS è ampiamente utilizzato per misurare il dolore sia nella pratica clinica che nella ricerca, mostrando un'elevata affidabilità test-retest e un'elevata validità concettuale del costrutto
pre-trattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella soglia del dolore pressorio (PPT) con l'algometria della pressione
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
La soglia del dolore pressorio (PPT) è definita come la quantità minima di pressione che induce dolore. Il PPT è stato valutato utilizzando un algometro digitale. Le misurazioni sono state effettuate sul bordo superiore del muscolo trapezio, a metà strada tra la linea mediana e il bordo laterale dell'acromion, nonché nell'area suboccipitale, 2 cm lateralmente al processo spinoso dell'asse. L'asta metallica dell'algometro è stata posizionata verticalmente su ciascun sito e l'esaminatore ha applicato una pressione gradualmente crescente alla velocità di 1 kg/s. Il PPT è stato registrato in kg/cm².
pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nella capacità funzionale con la versione greca del questionario sull'indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
Si tratta di una scala auto-riferita composta da dieci elementi, in cui ciascun elemento valuta diversi aspetti dei disturbi del dolore al collo. La maggior parte degli item si riferiscono a restrizioni nelle attività della vita quotidiana e ciascun item è valutato su una scala da 0 a 5, dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la massima disabilità. Il punteggio totale varia da 0 a 50. Il Neck Disability Index (NDI) è ben supportato in letteratura ed è lo strumento più comunemente utilizzato per segnalare il dolore al collo.
pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
Cambiamenti nel range di movimento cervicale attraverso la goniometria
Lasso di tempo: pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi
Il range di movimento cervicale attivo è stato misurato utilizzando due tipi di goniometri: due inclinometri a bolla e un goniometro universale su larga scala. Le misurazioni includevano la flessione cervicale attiva, l'estensione, la rotazione e la flessione laterale, con i partecipanti seduti in posizione eretta. L'ampiezza del movimento è stata registrata in gradi.
pretrattamento, settimana 5, follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Paris Iakovidis, Ph.D, Department of Physiotherapy, International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-03/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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