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Collaboratif d'amélioration révolutionnaire pour la rectopexie ventrale en maille (BIC4VMR)

5 février 2024 mis à jour par: Kris Vanhaecht, KU Leuven

BIC4VMR : Collaboratif d'amélioration révolutionnaire pour la rectopexie ventrale du maillage

Différentes études ont montré une grande variation entre les processus de soins dans plusieurs maladies, ce qui entraîne une grande variation des résultats. Une meilleure adhésion aux lignes directrices fondées sur des données probantes pour ces maladies peut réduire cette variation et améliorer les résultats pour la santé.

La rectopexie ventrale en maille a gagné en popularité en Europe pour traiter différents syndromes de prolapsus rectal. Il a été démontré que cette procédure permet d'obtenir des résultats anatomiques acceptables avec de faibles taux de récidive, peu de complications et des améliorations à la fois de la constipation et de l'incontinence fécale. Cependant, les données sur le processus de soins et les résultats sont limitées. De plus, il n'y a aucune idée de la variation entre les différents centres pour les patients subissant une rectopexie ventrale en filet.

Cette étude vise à cartographier la variation des soins pour les patients subissant une rectopexie ventrale avec treillis dans les hôpitaux flamands et à obtenir un aperçu de la variation au sein et entre ces hôpitaux. Par la présente, il s'agira d'une répétition des études sur le cancer colorectal, les fractures de fragilité de la hanche, les accidents vasculaires cérébraux et la chirurgie du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Prolapsus rectal

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Belgique
- - Leuven, Belgique, 3000
    - KU Leuven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient présentant un prolapsus rectal admis pour une intervention chirurgicale planifiée

La description

Critère d'intégration:

Âge minimum de 18 ans ;
Admission élective pour rectopexie ventrale par treillis
Prolapsus rectal total
Prolapsus interne de grade III avec incontinence ou défécation obstruée

Critère d'exclusion:

Colpo postérieur
Patients diagnostiqués avec une démence sévère (DSM IV) ou une maladie concomitante sévère pouvant affecter les résultats à très court terme (espérance de vie inférieure à 3 mois) et donc influencer les écarts par rapport aux soins aigus standard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Durée du séjour Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois	Nombre de jours à l'hôpital	jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de complications à l'hôpital Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois	Réintervention, complications de la plaie, infection du site opératoire, iléus et saignement postopératoire	jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
mortalité hospitalière Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois	Mortalité pendant l'hospitalisation	jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Taux de réadmission à 30 jours Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois	Taux de réadmission dans les 30 jours suivant la sortie	jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois
Taux de mortalité à 30 jours Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois	Taux de mortalité dans les 30 jours suivant la sortie	jusqu'à la fin des études, en moyenne 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité