- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05731167
Validation et application d'un outil d'évaluation multidimensionnel de la fragilité - intervention et suivi de cohorte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La fragilité est un problème courant chez les personnes âgées, et elle est étroitement liée à leur propre âge, aux maladies chroniques, à la fonction physique et à l'état nutritionnel. Plus l'incidence est élevée, plus l'âge est élevé. La fragilité est également associée à de nombreux résultats indésirables, tels que les chutes, l'invalidité et même la mortalité. À l'heure actuelle, il n'existe pas de traitement idéal pour la fragilité. Il est préférable de commencer par la prévention et de se prémunir au préalable contre divers facteurs de fragilité. Il existe deux types d'évaluations de la fragilité dans cette étude. L'échelle de fragilité clinique est une méthode d'évaluation observationnelle unique, qui peut connaître approximativement votre degré de fragilité. Les indicateurs de fragilité sont ensuite combinés avec des questionnaires et des mesures instrumentales, qui peuvent être subdivisés pour explorer différentes faiblesses telles que la fragilité subjective, la fragilité objective, la sarcopénie, le risque d'ostéoporose et le risque de chute pour analyse.
Objets : Les personnes âgées de la communauté (plus de 65 ans) qui recherchent un traitement médical au département de gériatrie de l'hôpital universitaire national de Taiwan et qui sont disposées à accepter le test d'indice de fragilité sont éligibles à l'admission. Nous prévoyons d'inscrire environ 216 cas du 1.2.2023 au 31.12.2024 avec intervention et suivi pendant 1 an.
Méthode:. Tous les aînés ont reçu des questionnaires et des instruments pour mesurer divers indicateurs de fragilité, tels que la vitesse de marche, le test debout et de marche, l'indice de masse musculaire, la force de préhension, 5 fois la vitesse assise et debout, et divers indicateurs physiologiques tels que l'oxygène sanguin, le corps gras, etc... Les sujets seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin. Le groupe témoin recevra des soins ambulatoires de routine. Le groupe d'intervention recevra des programmes de prévention et de traitement de la fragilité à multiples facettes tels que des exercices physiques, des conseils nutritionnels, un entraînement cognitif et une éducation sur les drogues. Ensuite, le pronostic sera suivi par téléphone tous les 3 mois, et le questionnaire d'auto-évaluation et la mesure des indicateurs de fragilité seront réalisés au 6ème et 12ème mois. Afin d'observer l'évolution des indicateurs de pronostic et de fragilité des deux groupes en un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun-Pei Lin, MD
- Numéro de téléphone: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Kun-Pei Lin
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Contact:
- Kun-Pei Lin, MD
- Numéro de téléphone: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes de plus de 65 ans en service ambulatoire
Critère d'exclusion:
- avec démence
- atteints d'un cancer actif et ceux incapables d'opérer ou de suivre les instructions de mesure.
- Les personnes portant des stimulateurs cardiaques ou des implants métalliques ont été exclues car ces appareils peuvent interférer avec la mesure de la composition corporelle à l'aide de la technique d'analyse d'impédance bioélectrique (BIA)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Suivi régulier
Les sujets ont reçu des soins ambulatoires de routine après l'évaluation et recevront un suivi des résultats pendant 1 an.
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Les sujets recevront un suivi régulier et des suggestions dans le service ambulatoire.
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Expérimental: Intervention multidomaine
Le groupe d'intervention recevra des programmes de prévention de la fragilité à multiples facettes tels que l'entraînement physique, des conseils nutritionnels, un entraînement cognitif et une éducation sur les drogues et bénéficiera d'un suivi des résultats pendant 1 an.
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Nous utilisons la nutrition, l'entraînement physique, la consultation de médicaments, l'entraînement cognitif pour prévenir l'apparition d'une fragilité ou d'autres résultats indésirables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Automne
Délai: 1 an
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le taux de chute sera évalué par contact téléphonique avec les sujets.
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1 an
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Visites aux urgences
Délai: 1 an
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Les visites aux urgences seront évaluées par contact téléphonique avec les sujets.
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1 an
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Hospitalisation
Délai: 1 an
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Les temps d'hospitalisation seront évalués par contact téléphonique avec les sujets.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice musculaire squelettique
Délai: 1 an
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L'indice musculaire squelettique sera mesuré par analyse d'impédance bioélectrique.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202112187RIND
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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