- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05731167
Validação e Aplicação de uma Ferramenta Multidimensional de Avaliação de Fragilidade-Coorte de Intervenção e Acompanhamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A fragilidade é um problema comum entre os idosos e está intimamente relacionada à idade, doenças crônicas, função física e estado nutricional. Quanto maior a incidência, maior a idade. A fragilidade também está associada a muitos desfechos adversos, como quedas, incapacidade e até mortalidade. Atualmente, não existe um tratamento ideal para a fragilidade. É melhor começar com a prevenção e tomar precauções com antecedência contra vários fatores de fragilidade. Existem dois tipos de avaliações de fragilidade neste estudo. A Escala Clínica de Fragilidade é um método único de avaliação observacional, que pode conhecer aproximadamente o seu grau de fragilidade. Os indicadores de fragilidade são ainda combinados com questionários e medições instrumentais, que podem ser subdivididos para explorar diferentes fragilidades, como fragilidade subjetiva, fragilidade objetiva, sarcopenia, risco de osteoporose e risco de queda para análise.
Objetos: Idosos da comunidade (com mais de 65 anos) que procuram tratamento médico no Departamento de Geriatria do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan e que estão dispostos a aceitar o teste do índice de fragilidade são elegíveis para admissão. Esperamos registrar cerca de 216 casos de 01/02/2023 a 31/12/2024 com intervenção e acompanhamento por 1 ano.
Método:. Todos os idosos receberam questionários e instrumentos para medir vários indicadores de fragilidade, como velocidade de caminhada, teste de levantar e andar, índice de massa muscular, força de preensão, velocidade de sentar e levantar de 5 vezes e vários indicadores fisiológicos, como oxigênio no sangue, gordura, etc Os sujeitos serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. O grupo controle receberá atendimento ambulatorial de rotina. O grupo de intervenção receberá programas multifacetados de prevenção e tratamento da fragilidade, como exercícios físicos, aconselhamento nutricional, treinamento cognitivo e educação sobre drogas. A partir daí, o prognóstico será rastreado por telefone a cada 3 meses, e o questionário de autoavaliação e a medição dos indicadores de fragilidade serão realizados no 6º e 12º meses. A fim de observar as mudanças no prognóstico e indicadores de fragilidade dos dois grupos em um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kun-Pei Lin, MD
- Número de telefone: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Kun-Pei Lin
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Contato:
- Kun-Pei Lin, MD
- Número de telefone: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com mais de 65 anos em ambulatório
Critério de exclusão:
- com demência
- com câncer ativo e aqueles incapazes de operar ou seguir as instruções de medição.
- Indivíduos com marcapassos ou implantes metálicos foram excluídos porque esses dispositivos podem interferir na medição da composição corporal usando a técnica de análise de impedância bioelétrica (BIA)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Acompanhamento regular
Os indivíduos foram submetidos a atendimento ambulatorial de rotina após a avaliação e receberão acompanhamento dos resultados por 1 ano.
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Os indivíduos receberão acompanhamento regular e sugestões no ambulatório.
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Experimental: Intervenção multidomínio
O grupo de intervenção receberá programas multifacetados de prevenção de fragilidade, como treinamento físico, aconselhamento nutricional, treinamento cognitivo e educação sobre drogas, além de acompanhamento dos resultados por 1 ano.
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Usamos a nutrição, treinamento físico, consulta de medicação, treinamento de cognição para prevenir a ocorrência de fragilidade ou outro resultado adverso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cair
Prazo: 1 ano
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taxa de queda será avaliada por contato telefônico aos sujeitos.
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1 ano
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Visitas de emergência
Prazo: 1 ano
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Os atendimentos em pronto-socorro serão avaliados por contato telefônico aos sujeitos.
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1 ano
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Hospitalização
Prazo: 1 ano
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Os tempos de internação serão avaliados por contato telefônico aos sujeitos.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de músculo esquelético
Prazo: 1 ano
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O índice de músculo esquelético será medido por análise de impedância bioelétrica.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202112187RIND
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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