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Validação e Aplicação de uma Ferramenta Multidimensional de Avaliação de Fragilidade-Coorte de Intervenção e Acompanhamento

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Nosso objetivo é (1) usar um modelo de avaliação de fragilidade multifacetado. (2) usar ensaios controlados randomizados para lidar e intervir em estratégias de gerenciamento remoto multicampo, multifacetado e inteligente para idosos com diferentes graus de fragilidade, para observar melhor as alterações funcionais e analisar a probabilidade de prognóstico adverso, como quedas, hospitalização e morte no futuro

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A fragilidade é um problema comum entre os idosos e está intimamente relacionada à idade, doenças crônicas, função física e estado nutricional. Quanto maior a incidência, maior a idade. A fragilidade também está associada a muitos desfechos adversos, como quedas, incapacidade e até mortalidade. Atualmente, não existe um tratamento ideal para a fragilidade. É melhor começar com a prevenção e tomar precauções com antecedência contra vários fatores de fragilidade. Existem dois tipos de avaliações de fragilidade neste estudo. A Escala Clínica de Fragilidade é um método único de avaliação observacional, que pode conhecer aproximadamente o seu grau de fragilidade. Os indicadores de fragilidade são ainda combinados com questionários e medições instrumentais, que podem ser subdivididos para explorar diferentes fragilidades, como fragilidade subjetiva, fragilidade objetiva, sarcopenia, risco de osteoporose e risco de queda para análise.

Objetos: Idosos da comunidade (com mais de 65 anos) que procuram tratamento médico no Departamento de Geriatria do Hospital da Universidade Nacional de Taiwan e que estão dispostos a aceitar o teste do índice de fragilidade são elegíveis para admissão. Esperamos registrar cerca de 216 casos de 01/02/2023 a 31/12/2024 com intervenção e acompanhamento por 1 ano.

Método:. Todos os idosos receberam questionários e instrumentos para medir vários indicadores de fragilidade, como velocidade de caminhada, teste de levantar e andar, índice de massa muscular, força de preensão, velocidade de sentar e levantar de 5 vezes e vários indicadores fisiológicos, como oxigênio no sangue, gordura, etc Os sujeitos serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. O grupo controle receberá atendimento ambulatorial de rotina. O grupo de intervenção receberá programas multifacetados de prevenção e tratamento da fragilidade, como exercícios físicos, aconselhamento nutricional, treinamento cognitivo e educação sobre drogas. A partir daí, o prognóstico será rastreado por telefone a cada 3 meses, e o questionário de autoavaliação e a medição dos indicadores de fragilidade serão realizados no 6º e 12º meses. A fim de observar as mudanças no prognóstico e indicadores de fragilidade dos dois grupos em um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

216

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kun-Pei Lin, MD
  • Número de telefone: 67095 +886223123456
  • E-mail: dtmed512@gmail.com

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan
        • Recrutamento
        • Kun-Pei Lin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • adultos com mais de 65 anos em ambulatório

Critério de exclusão:

  • com demência
  • com câncer ativo e aqueles incapazes de operar ou seguir as instruções de medição.
  • Indivíduos com marcapassos ou implantes metálicos foram excluídos porque esses dispositivos podem interferir na medição da composição corporal usando a técnica de análise de impedância bioelétrica (BIA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Acompanhamento regular
Os indivíduos foram submetidos a atendimento ambulatorial de rotina após a avaliação e receberão acompanhamento dos resultados por 1 ano.
Os indivíduos receberão acompanhamento regular e sugestões no ambulatório.
Experimental: Intervenção multidomínio
O grupo de intervenção receberá programas multifacetados de prevenção de fragilidade, como treinamento físico, aconselhamento nutricional, treinamento cognitivo e educação sobre drogas, além de acompanhamento dos resultados por 1 ano.
Usamos a nutrição, treinamento físico, consulta de medicação, treinamento de cognição para prevenir a ocorrência de fragilidade ou outro resultado adverso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cair
Prazo: 1 ano
taxa de queda será avaliada por contato telefônico aos sujeitos.
1 ano
Visitas de emergência
Prazo: 1 ano
Os atendimentos em pronto-socorro serão avaliados por contato telefônico aos sujeitos.
1 ano
Hospitalização
Prazo: 1 ano
Os tempos de internação serão avaliados por contato telefônico aos sujeitos.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de músculo esquelético
Prazo: 1 ano
O índice de músculo esquelético será medido por análise de impedância bioelétrica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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