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Validación y aplicación de una herramienta de evaluación de fragilidad multidimensional: intervención y seguimiento de cohortes

7 de febrero de 2023 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Nuestro objetivo es (1) utilizar un modelo de evaluación de fragilidad multifacético. (2) utilizar ensayos controlados aleatorizados para tratar e intervenir con estrategias de gestión remota inteligente, polifacética y multidisciplinar para personas mayores con diferentes grados de fragilidad, para observar más cambios funcionales y analizar la probabilidad de pronóstico adverso como caídas, hospitalización y muerte en el futuro

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: la fragilidad es un problema común entre los adultos mayores y está estrechamente relacionado con la edad, las enfermedades crónicas, la función física y el estado nutricional. A mayor incidencia, mayor edad. La fragilidad también se asocia con muchos resultados adversos, como caídas, discapacidad e incluso mortalidad. En la actualidad, no existe un tratamiento ideal para la fragilidad. Lo mejor es comenzar con la prevención y tomar precauciones contra varios factores de fragilidad por adelantado. Hay dos tipos de evaluaciones de fragilidad en este estudio. La Escala de fragilidad clínica es un método de evaluación observacional único, que puede conocer aproximadamente su grado de fragilidad. Los indicadores de fragilidad se combinan además con cuestionarios y mediciones instrumentales, que se pueden subdividir para explorar diferentes debilidades, como la fragilidad subjetiva, la fragilidad objetiva, la sarcopenia, el riesgo de osteoporosis y el riesgo de caídas para el análisis.

Objetos: Las personas mayores de la comunidad (mayores de 65 años) que buscan tratamiento médico en el Departamento de Geriatría del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y que están dispuestas a aceptar la prueba del índice de fragilidad son elegibles para la admisión. Esperamos inscribir alrededor de 216 casos desde 2023.2.1 hasta 2024.12.31 con intervención y seguimiento durante 1 año.

Método:. A todos los ancianos se les entregaron cuestionarios e instrumentos para medir varios indicadores de fragilidad, como velocidad de marcha, prueba de pie y de marcha, índice de masa muscular, fuerza de prensión, 5 veces de velocidad sentado y de pie, y varios indicadores fisiológicos como oxígeno en sangre, cuerpo grasa, etc Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control recibirá atención ambulatoria de rutina. El grupo de intervención recibirá programas multifacéticos de prevención y tratamiento de la fragilidad, como ejercicios físicos, asesoramiento nutricional, entrenamiento cognitivo y educación sobre drogas. Posteriormente, se realizará un seguimiento telefónico del pronóstico cada 3 meses, y se realizará el cuestionario de autoevaluación y la medición de indicadores de fragilidad a los 6 y 12 meses. Para observar los cambios en el pronóstico e indicadores de fragilidad de los dos grupos en un año.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kun-Pei Lin, MD
  • Número de teléfono: 67095 +886223123456
  • Correo electrónico: dtmed512@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán
        • Reclutamiento
        • Kun-Pei Lin
        • Contacto:
          • Kun-Pei Lin, MD
          • Número de teléfono: 67095 +886223123456
          • Correo electrónico: dtmed512@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos mayores de 65 años en consulta externa

Criterio de exclusión:

  • con demencia
  • con cáncer activo y aquellos incapaces de operar o seguir las instrucciones de medición.
  • Se excluyó a las personas con marcapasos o implantes metálicos porque esos dispositivos pueden interferir con la medición de la composición corporal mediante la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Seguimiento regular
Los sujetos se sometieron a atención ambulatoria de rutina después de la evaluación y recibirán un seguimiento de los resultados durante 1 año.
Los sujetos recibirán seguimiento regular y sugerencias en el departamento de pacientes ambulatorios.
Experimental: Intervención multidominio
El grupo de intervención recibirá programas multifacéticos de prevención de la fragilidad, como entrenamiento físico, asesoramiento nutricional, entrenamiento cognitivo y educación sobre drogas, y recibirá un seguimiento de los resultados durante 1 año.
Utilizamos la nutrición, el entrenamiento físico, la consulta de medicamentos, el entrenamiento cognitivo para prevenir la aparición de fragilidad u otro resultado adverso.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caer
Periodo de tiempo: 1 año
la tasa de caída se evaluará mediante contacto telefónico con los sujetos.
1 año
Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1 año
Las visitas a la sala de emergencias se evaluarán mediante contacto telefónico con los sujetos.
1 año
Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
Los tiempos de hospitalización serán evaluados por contacto telefónico a los sujetos.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 año
El índice del músculo esquelético se medirá mediante un análisis de impedancia bioeléctrica.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

7 de febrero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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