- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05731167
Validación y aplicación de una herramienta de evaluación de fragilidad multidimensional: intervención y seguimiento de cohortes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la fragilidad es un problema común entre los adultos mayores y está estrechamente relacionado con la edad, las enfermedades crónicas, la función física y el estado nutricional. A mayor incidencia, mayor edad. La fragilidad también se asocia con muchos resultados adversos, como caídas, discapacidad e incluso mortalidad. En la actualidad, no existe un tratamiento ideal para la fragilidad. Lo mejor es comenzar con la prevención y tomar precauciones contra varios factores de fragilidad por adelantado. Hay dos tipos de evaluaciones de fragilidad en este estudio. La Escala de fragilidad clínica es un método de evaluación observacional único, que puede conocer aproximadamente su grado de fragilidad. Los indicadores de fragilidad se combinan además con cuestionarios y mediciones instrumentales, que se pueden subdividir para explorar diferentes debilidades, como la fragilidad subjetiva, la fragilidad objetiva, la sarcopenia, el riesgo de osteoporosis y el riesgo de caídas para el análisis.
Objetos: Las personas mayores de la comunidad (mayores de 65 años) que buscan tratamiento médico en el Departamento de Geriatría del Hospital Universitario Nacional de Taiwán y que están dispuestas a aceptar la prueba del índice de fragilidad son elegibles para la admisión. Esperamos inscribir alrededor de 216 casos desde 2023.2.1 hasta 2024.12.31 con intervención y seguimiento durante 1 año.
Método:. A todos los ancianos se les entregaron cuestionarios e instrumentos para medir varios indicadores de fragilidad, como velocidad de marcha, prueba de pie y de marcha, índice de masa muscular, fuerza de prensión, 5 veces de velocidad sentado y de pie, y varios indicadores fisiológicos como oxígeno en sangre, cuerpo grasa, etc Los sujetos serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control recibirá atención ambulatoria de rutina. El grupo de intervención recibirá programas multifacéticos de prevención y tratamiento de la fragilidad, como ejercicios físicos, asesoramiento nutricional, entrenamiento cognitivo y educación sobre drogas. Posteriormente, se realizará un seguimiento telefónico del pronóstico cada 3 meses, y se realizará el cuestionario de autoevaluación y la medición de indicadores de fragilidad a los 6 y 12 meses. Para observar los cambios en el pronóstico e indicadores de fragilidad de los dos grupos en un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun-Pei Lin, MD
- Número de teléfono: 67095 +886223123456
- Correo electrónico: dtmed512@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Kun-Pei Lin
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Contacto:
- Kun-Pei Lin, MD
- Número de teléfono: 67095 +886223123456
- Correo electrónico: dtmed512@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 65 años en consulta externa
Criterio de exclusión:
- con demencia
- con cáncer activo y aquellos incapaces de operar o seguir las instrucciones de medición.
- Se excluyó a las personas con marcapasos o implantes metálicos porque esos dispositivos pueden interferir con la medición de la composición corporal mediante la técnica de análisis de impedancia bioeléctrica (BIA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Seguimiento regular
Los sujetos se sometieron a atención ambulatoria de rutina después de la evaluación y recibirán un seguimiento de los resultados durante 1 año.
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Los sujetos recibirán seguimiento regular y sugerencias en el departamento de pacientes ambulatorios.
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Experimental: Intervención multidominio
El grupo de intervención recibirá programas multifacéticos de prevención de la fragilidad, como entrenamiento físico, asesoramiento nutricional, entrenamiento cognitivo y educación sobre drogas, y recibirá un seguimiento de los resultados durante 1 año.
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Utilizamos la nutrición, el entrenamiento físico, la consulta de medicamentos, el entrenamiento cognitivo para prevenir la aparición de fragilidad u otro resultado adverso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caer
Periodo de tiempo: 1 año
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la tasa de caída se evaluará mediante contacto telefónico con los sujetos.
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1 año
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1 año
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Las visitas a la sala de emergencias se evaluarán mediante contacto telefónico con los sujetos.
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1 año
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Hospitalización
Periodo de tiempo: 1 año
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Los tiempos de hospitalización serán evaluados por contacto telefónico a los sujetos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 año
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El índice del músculo esquelético se medirá mediante un análisis de impedancia bioeléctrica.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202112187RIND
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .