- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05731167
Validering og anvendelse af et multidimensionelt skrøbelighedsvurderingsværktøj-kohorteintervention og opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Skrøbelighed er et almindeligt problem blandt ældre, og det er tæt forbundet med deres egen alder, kroniske sygdomme, fysisk funktion og ernæringstilstand. Jo højere forekomst, jo højere alder. Skrøbelighed er også forbundet med mange uønskede udfald, såsom fald, handicap og endda dødelighed. På nuværende tidspunkt er der ingen ideel behandling for skrøbelighed. Det er bedst at starte med forebyggelse og tage forholdsregler mod forskellige skrøbelighedsfaktorer på forhånd. Der er to typer skrøbelighedsvurderinger i denne undersøgelse. The Clinical Frailty Scale er en enkelt observationsvurderingsmetode, som nogenlunde kan kende din skrøbelighedsgrad. Skrøbelighedsindikatorer kombineres yderligere med spørgeskemaer og instrumentelle målinger, som kan underopdeles for at udforske forskellige svagheder såsom subjektiv skrøbelighed, objektiv skrøbelighed, sarkopeni, osteoporoserisiko og faldrisiko til analyse.
Objekter: Ældre mennesker i samfundet (over 65 år), som søger lægebehandling i Geriatrisk Afdeling på National Taiwan University Hospital, og som er villige til at acceptere skrøbelighedstesten, er berettiget til optagelse. Vi forventer at tilmelde omkring 216 sager fra 2023.2.1 til 2024.12.31 med indgreb og opfølgning i 1 år.
Metode:. Alle de ældste fik udleveret spørgeskemaer og instrumenter til at måle forskellige skrøbelighedsindikatorer, såsom ganghastighed, stå- og gåtest, muskelmasseindeks, grebsstyrke, 5 gange sidde- og ståhastighed og forskellige fysiologiske indikatorer såsom blodilt, krop fedt osv. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig ambulant behandling. Interventionsgruppen vil modtage mangefacetterede skrøbelighedsforebyggelses- og behandlingsprogrammer såsom fysiske øvelser, ernæringsrådgivning, kognitiv træning og stofundervisning. Herefter følges prognosen telefonisk hver 3. måned, og selvevalueringsspørgeskemaet og måling af skrøbelighedsindikatorer vil blive udført i 6. og 12. måned. For at observere ændringerne i prognosen og skrøbelighedsindikatorerne for de to grupper på et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kun-Pei Lin, MD
- Telefonnummer: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Kun-Pei Lin
-
Kontakt:
- Kun-Pei Lin, MD
- Telefonnummer: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne over 65 år i ambulatoriet
Ekskluderingskriterier:
- med demens
- med aktiv cancer og dem, der ikke er i stand til at operere eller følge måleinstruktioner.
- Personer med pacemakere eller metalimplantater blev udelukket, fordi disse enheder kan interferere med måling af kropssammensætning ved brug af bioelektrisk impedansanalyse (BIA) teknik
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmæssig opfølgning
Forsøgspersonerne gennemgik rutinemæssig ambulant behandling efter vurdering og vil modtage resultatopfølgning i 1 år.
|
Forsøgspersoner vil løbende modtage opfølgning og forslag i ambulatoriet.
|
|
Eksperimentel: Multidomæne intervention
Interventionsgruppen vil modtage mangefacetterede skrøbelighedsforebyggende programmer såsom fysisk træning, ernæringsrådgivning, kognitiv træning og stofundervisning og modtage resultatopfølgning i 1 år.
|
Vi bruger ernæring, fysisk træning, medicinkonsultation, kognitionstræning til at forhindre forekomsten af skrøbelighed eller andre ugunstige resultater.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Efterår
Tidsramme: 1 år
|
faldraten vil blive evalueret ved telefonisk kontakt til forsøgspersoner.
|
1 år
|
|
Skadestuebesøg
Tidsramme: 1 år
|
Skadestuebesøg vil blive evalueret ved telefonisk kontakt til forsøgspersoner.
|
1 år
|
|
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 1 år
|
Indlæggelsestider vil blive vurderet ved telefonisk kontakt til forsøgspersoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skeletmuskelindeks
Tidsramme: 1 år
|
Skeletmuskelindeks vil blive målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202112187RIND
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regelmæssig opfølgning
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser PermanenteAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Demens | Alzheimers sygdom | PlejerbyrdeForenede Stater
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAfsluttetPatient GenindlæggelseForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia og andre samarbejdspartnereRekrutteringSelvmord, Forsøg | Selvmord | Selvmordstanker | SelvmordsforebyggelseForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetTvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAfsluttetDepressiv lidelse | Tvangslidelse | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Angstlidelser | Følelsesmæssig lidelseSpanien
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingivitis | PlaquePuerto Rico
-
Riphah International UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapiPakistan
-
air up GmbHCitruslabsAfsluttet