- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05731167
Validace a aplikace multidimenzionálního nástroje pro hodnocení křehkosti – kohortová intervence a následná kontrola
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Křehkost je častým problémem starších lidí a úzce souvisí s jejich vlastním věkem, chronickými nemocemi, fyzickými funkcemi a stavem výživy. Čím vyšší výskyt, tím vyšší věk. Křehkost je také spojena s mnoha nepříznivými důsledky, jako jsou pády, invalidita a dokonce úmrtnost. V současné době neexistuje ideální léčba křehkosti. Nejlepší je začít s prevencí a předem přijmout opatření proti různým faktorům křehkosti. V této studii existují dva typy hodnocení křehkosti. Klinická škála křehkosti je jediná observační metoda hodnocení, která může zhruba znát váš stupeň křehkosti. Indikátory křehkosti jsou dále kombinovány s dotazníky a instrumentálními měřeními, které lze dále rozdělit za účelem analýzy různých slabých stránek, jako je subjektivní křehkost, objektivní křehkost, sarkopenie, riziko osteoporózy a riziko pádu.
Objekty: Starší lidé v komunitě (nad 65 let), kteří vyhledávají lékařskou péči na oddělení geriatrie Národní tchajwanské univerzitní nemocnice a kteří jsou ochotni přijmout test indexu křehkosti, mají nárok na přijetí. Očekáváme, že zaznamenáme asi 216 případů od 2023.2.1 do 2024.12.31 s intervencí a sledováním po dobu 1 roku.
Metoda:. Všichni starší dostali dotazníky a nástroje na měření různých ukazatelů křehkosti, jako je rychlost chůze, test vestoje a chůze, index svalové hmoty, síla úchopu, 5krát rychlost sedu a stoje a různé fyziologické ukazatele, jako je kyslík v krvi, tělo tuk atd. Subjekty budou náhodně zařazeny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupině bude poskytnuta běžná ambulantní péče. Intervenční skupina obdrží mnohostranné programy prevence a léčby křehkosti, jako jsou fyzická cvičení, výživové poradenství, kognitivní trénink a drogová výchova. Poté bude každé 3 měsíce telefonicky sledována prognóza a v 6. a 12. měsíci bude proveden autoevaluační dotazník a měření indikátorů křehkosti. Aby bylo možné sledovat změny v prognóze a ukazatelích křehkosti obou skupin v jednom roce.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kun-Pei Lin, MD
- Telefonní číslo: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Kun-Pei Lin
-
Kontakt:
- Kun-Pei Lin, MD
- Telefonní číslo: 67095 +886223123456
- E-mail: dtmed512@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých ve věku nad 65 let ambulantně
Kritéria vyloučení:
- s demencí
- s aktivní rakovinou a těmi, kteří nejsou schopni operovat nebo dodržovat pokyny k měření.
- Jedinci s kardiostimulátorem nebo kovovými implantáty byli vyloučeni, protože tato zařízení mohou rušit měření tělesného složení pomocí techniky analýzy bioelektrické impedance (BIA).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pravidelné sledování
Subjekty prošly po posouzení běžnou ambulantní péčí a výsledky budou sledovány po dobu 1 roku.
|
Subjekty budou pravidelně sledovány a navrhovány v ambulanci.
|
|
Experimentální: Multidoménový zásah
Intervenční skupina obdrží mnohostranné programy prevence křehkosti, jako je fyzický trénink, nutriční poradenství, kognitivní trénink a protidrogová výchova, a obdrží výsledky sledování po dobu 1 roku.
|
K prevenci vzniku křehkosti nebo jiného nepříznivého výsledku využíváme výživu, tělesnou výchovu, konzultace ohledně léků, kognitivní trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podzim
Časové okno: 1 rok
|
pádovost bude vyhodnocena po telefonickém kontaktu se subjekty.
|
1 rok
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 1 rok
|
Návštěvy na pohotovosti budou vyhodnocovány po telefonickém kontaktu se subjekty.
|
1 rok
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 1 rok
|
Doba hospitalizace bude vyhodnocena po telefonickém kontaktu se subjekty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
|
Index kosterního svalstva bude měřen bioelektrickou impedanční analýzou.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202112187RIND
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pravidelné sledování
-
Sun Yat-sen UniversityNábor
-
City of Hope Medical CenterAktivní, ne nábor
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina ústní dutinyTchaj-wan
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Universitari Joan XXIII de Tarragona.; Fundación de Investigación...DokončenoSpánková apnoe, obstrukčníŠpanělsko
-
Air Liquide Healthcare SpainHospital Pedro Hispano; Hospital Sao JoaoNeznámýSpánková apnoe, obstrukčníPortugalsko
-
Biotronik Japan, Inc.Dokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of PennsylvaniaDokončeno