- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05731167
Validering og anvendelse av et multidimensjonalt skrøpelighetsvurderingsverktøy-kohortintervensjon og oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Skrøpelighet er et vanlig problem blant eldre, og det er nært knyttet til deres egen alder, kroniske sykdommer, fysisk funksjon og ernæringsstatus. Jo høyere forekomst, jo høyere alder. Skrøpelighet er også assosiert med mange uheldige utfall, som fall, funksjonshemming og til og med dødelighet. For tiden er det ingen ideell behandling for skrøpelighet. Det er best å starte med forebygging og ta forholdsregler mot ulike skrøpelighetsfaktorer på forhånd. Det er to typer skrøpelighetsvurderinger i denne studien. Den kliniske skrøpelighetsskalaen er en enkelt observasjonsvurderingsmetode, som omtrent kan vite din skrøpelighetsgrad. Skrøpelighetsindikatorer kombineres videre med spørreskjemaer og instrumentelle målinger, som kan deles inn for å utforske ulike svakheter som subjektiv skrøpelighet, objektiv skrøpelighet, sarkopeni, osteoporoserisiko og fallrisiko for analyse.
Objekter: Eldre mennesker i samfunnet (over 65 år) som søker medisinsk behandling ved geriatrisk avdeling ved National Taiwan University Hospital, og som er villige til å akseptere skrøpelighetstesten, er kvalifisert for innleggelse. Vi forventer å registrere ca 216 saker fra 2023.2.1 til 2024.12.31 med inngripen og oppfølging i 1 år.
Metode:. Alle de eldste fikk utdelt spørreskjemaer og instrumenter for å måle ulike skrøpelighetsindikatorer, som ganghastighet, stå- og gåtest, muskelmasseindeks, grepsstyrke, 5 ganger sitte- og ståhastighet, og ulike fysiologiske indikatorer som blodoksygen, kropp fett osv. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen vil få rutinemessig poliklinisk behandling. Intervensjonsgruppen vil motta mangefasetterte skrøpelighetsforebyggings- og behandlingsprogrammer som fysisk trening, ernæringsråd, kognitiv trening og rusopplæring. Deretter vil prognosen spores per telefon hver 3. måned, og selvevalueringsskjemaet og måling av skrøpelighetsindikatorer vil bli utført i 6. og 12. måned. For å observere endringene i prognose- og skrøpelighetsindikatorene for de to gruppene på ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kun-Pei Lin, MD
- Telefonnummer: 67095 +886223123456
- E-post: dtmed512@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekruttering
- Kun-Pei Lin
-
Ta kontakt med:
- Kun-Pei Lin, MD
- Telefonnummer: 67095 +886223123456
- E-post: dtmed512@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne over 65 år i poliklinisk avdeling
Ekskluderingskriterier:
- med demens
- med aktiv kreft og de som ikke kan operere eller følge måleinstruksjoner.
- Personer med pacemakere eller metallimplantater ble ekskludert fordi disse enhetene kan forstyrre måling av kroppssammensetning ved å bruke teknikken for bioelektrisk impedansanalyse (BIA).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Regelmessig oppfølging
Forsøkspersonene gjennomgikk rutinemessig poliklinisk behandling etter vurdering og vil få resultatoppfølging i 1 år.
|
Forsøkspersonene vil få jevnlig oppfølging og forslag i poliklinisk avdeling.
|
|
Eksperimentell: Multidomene intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta mangefasetterte skrøpelighetsforebyggende programmer som fysisk trening, ernæringsråd, kognitiv trening og rusopplæring og motta resultatoppfølging i 1 år.
|
Vi bruker ernæring, fysisk trening, medisinkonsultasjon, kognisjonstrening for å forhindre forekomst av skrøpelighet eller andre uheldige utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Falle
Tidsramme: 1 år
|
fallrate vil bli vurdert ved telefonkontakt til fag.
|
1 år
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 1 år
|
Legevaktbesøk vil bli vurdert ved telefonkontakt til forsøkspersoner.
|
1 år
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år
|
Innleggelsestider vil bli evaluert ved telefonkontakt til forsøkspersoner.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skjelettmuskelindeks
Tidsramme: 1 år
|
Skjelettmuskelindeks vil bli målt ved bioelektrisk impedansanalyse.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun-Pei Lin, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202112187RIND
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .