- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05731297
Conséquences des violences sexuelles chez les femmes vivant en République démocratique du Congo (SV-RDC)
Conséquences périnéales, psychologiques et sur le bien-être des violences sexuelles liées aux conflits chez les femmes vivant en République démocratique du Congo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeanne Bertuit, PhD
- Numéro de téléphone: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeanne.bertuit Bertuit, PhD
- Numéro de téléphone: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Kinshasa, Congo, République démocratique du
- Recrutement
- Betty Miangindula
-
Contact:
- Jeanne Bertuit, PhD
- Numéro de téléphone: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
-
Contact:
- Betty Miangindula, PhD
- Numéro de téléphone: +41633738178
- E-mail: Betty Miangindula <betty.miangindula@unikin.ac.cd>
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : - Femmes victimes de CRSV et femmes sans antécédent de CRSV résidant dans les lieux d'inscription en RDC, âgées de plus de 18 ans et ayant donné leur accord pour participer à cette étude.
-
Critères d'exclusion :- Femmes enceintes et femmes de moins de 18 ans.
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
femmes victimes de CRSV
|
|
femmes sans antécédent de CRSV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aspect urinaire
Délai: A l'heure du test
|
Les aspects urinaires seront évalués par un questionnaire : International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract SymptomsModules (ICIQ-FLUTS)
|
A l'heure du test
|
|
Aspects sexuels
Délai: A l'heure du test
|
Les aspects sexuels seront évalués par un questionnaire : l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
|
A l'heure du test
|
|
Aspect pelvien et périnéal
Délai: A l'heure du test
|
L'aspect pelvien et périnéal sera évalué par un examen clinique réalisé par une assistante de l'équipe de recherche, kinésithérapeute experte dans le domaine du plancher pelvien • Examen d'observation : présence de cicatrices, lésions, inflammation, type de MGF tel que décrit par la classification de l'OMS et types de cicatrices lors d'un examen externe; Douleur périnéale, intensité et localisation avec l'anneau de continence Haslam et Laycock, tonus musculaire du plancher pelvien avec l'échelle de tonalité de Reissing qui ont une bonne fiabilité interévaluateur pour l'évaluation manuelle intra-vaginale du tonus pubococcygien pour un examinateur expert. L'échelle de puissance, d'endurance, de répétitions, de contractions rapides, de chaque contraction chronométrée (PERFECT) de Laycock sera utilisée pour l'évaluation des muscles du plancher pelvien. Le schéma PERFECT a démontré une bonne fiabilité et validité en tant qu'outil d'évaluation. . |
A l'heure du test
|
|
Aspect ano-rectal
Délai: A l'heure du test
|
Deux questionnaires seront utilisés ; un pour évaluer l'incontinence anale (IA) et un pour la constipation
|
A l'heure du test
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aspect psychologique : évaluera avec le questionnaire PCL-5
Délai: A l'heure du test
|
Aspect psychologique : évaluera avec le questionnaire PCL-5 The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
|
A l'heure du test
|
|
Qualité de vie (QoL)
Délai: A l'heure du test
|
L'étude sur les résultats médicaux MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
A l'heure du test
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Données caractéristiques sociodémographiques
Délai: A l'heure du test
|
Des données de caractéristiques sociodémographiques seront collectées avec les variables suivantes : l'âge, l'état civil, le nombre de grossesses, la présence de mutilations génitales traditionnelles, la présence de violences sexuelles et le CRSV (âge de l'agression, type de violence sexuelle, le moment et le nombre de violences sexuelles et agresseurs), éducation, résidence, parité, nationalité et tribus.
|
A l'heure du test
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .