- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05731297
Gevolgen van seksueel geweld onder vrouwen in de Democratische Republiek Congo (SV-RDC)
Perineale, psychologische en welzijnsgevolgen van conflictgerelateerd seksueel geweld onder vrouwen in de Democratische Republiek Congo
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeanne Bertuit, PhD
- Telefoonnummer: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Jeanne.bertuit Bertuit, PhD
- Telefoonnummer: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Studie Locaties
-
-
-
Kinshasa, Congo, de Democratische Republiek van de
- Werving
- Betty Miangindula
-
Contact:
- Jeanne Bertuit, PhD
- Telefoonnummer: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
-
Contact:
- Betty Miangindula, PhD
- Telefoonnummer: +41633738178
- E-mail: Betty Miangindula <betty.miangindula@unikin.ac.cd>
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:- Vrouwelijke slachtoffers van CRSV en vrouwen zonder een voorgeschiedenis van CRSV die wonen in de plaatsen van inschrijving in RDC, ouder dan 18 jaar en die hun toestemming geven om deel te nemen aan dit onderzoek.
-
Uitsluitingscriteria: Zwangere vrouwen en vrouwen onder de 18 jaar.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
vrouwelijke slachtoffers van CRSV
|
|
vrouwen zonder voorgeschiedenis van CRSV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire aspecten
Tijdsspanne: In de testtijd
|
Urine-aspecten worden beoordeeld aan de hand van één vragenlijst: International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract SymptomenModules (ICIQ-FLUTS)
|
In de testtijd
|
|
Seksuele aspecten
Tijdsspanne: In de testtijd
|
Seksuele aspecten worden beoordeeld aan de hand van één vragenlijst: Female Sexual Function Index (FSFI)
|
In de testtijd
|
|
Bekken- en perineaal aspect
Tijdsspanne: In de testtijd
|
Het bekken- en perineale aspect zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek door een vrouwelijke assistent van het onderzoeksteam, fysiotherapeut-expert op het gebied van de bekkenbodem • Onderzoek of observatie: aanwezigheid van littekens, laesies, ontsteking, type VGV zoals beschreven door de WHO-classificatie en soorten littekens tijdens uitwendig onderzoek; Perineale pijn, intensiteit en lokalisatie met Haslam en Laycock ring van continentie, bekkenbodemspiertonus met de Reissing-toonschaal die een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid hebben voor intravaginale handmatige beoordeling van pubococcygeus-tonus voor deskundige onderzoeker. Laycock's kracht, uithoudingsvermogen, herhalingen, snelle contracties, elke contractie getimede (PERFECT) schaal zal worden gebruikt voor de beoordeling van de bekkenbodemspieren. Het PERFECT-schema heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit als beoordelingsinstrument aangetoond. . |
In de testtijd
|
|
Ano-rectaal aspect
Tijdsspanne: In de testtijd
|
Er worden twee vragenlijsten gebruikt; één om anale incontinentie (AI) te beoordelen en één voor constipatie
|
In de testtijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Psychologisch aspect: zal beoordelen met een PCL-5 vragenlijst
Tijdsspanne: In de testtijd
|
Psychologisch aspect: zal beoordelen met de PCL-5 vragenlijst De Posttraumatische Stress Stoornis Checklist voor DSM-5 (PCL-5)
|
In de testtijd
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: In de testtijd
|
De Medical Outcomes Study MOS 36-item Short Form Health Survey (SF-36)
|
In de testtijd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociaal-demografische kenmerkende gegevens
Tijdsspanne: In de testtijd
|
Er worden sociodemografische kenmerkende gegevens verzameld met de volgende variabelen: leeftijd, burgerlijke staat, het aantal zwangerschappen, aanwezigheid van traditionele genitale verminking, aanwezigheid van seksueel geweld en CRSV (leeftijd van agressie, type seksueel geweld, het moment en aantal van seksueel geweld en agressors), opleiding, woonplaats, pariteit, nationaliteit en stammen.
|
In de testtijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2021-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .