- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05731297
Consequências da violência sexual entre mulheres que vivem na República Democrática do Congo (SV-RDC)
Consequências perineais, psicológicas e de bem-estar da violência sexual relacionada a conflitos entre mulheres que vivem na República Democrática do Congo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeanne Bertuit, PhD
- Número de telefone: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Estude backup de contato
- Nome: Jeanne.bertuit Bertuit, PhD
- Número de telefone: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Locais de estudo
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Kinshasa, Congo, República Democrática do
- Recrutamento
- Betty Miangindula
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Contato:
- Jeanne Bertuit, PhD
- Número de telefone: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
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Contato:
- Betty Miangindula, PhD
- Número de telefone: +41633738178
- E-mail: Betty Miangindula <betty.miangindula@unikin.ac.cd>
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:- Mulheres vítimas de CRSV e mulheres sem histórico de CRSV residentes nos locais de inclusão no RDC, maiores de 18 anos e que consentiram em participar deste estudo.
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Critérios de Exclusão:- Grávidas e menores de 18 anos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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mulheres vítimas de CRSV
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mulheres sem história de CRSV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aspectos urinários
Prazo: Na hora do teste
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Os aspectos urinários serão avaliados por meio de um questionário: International Consultation on Incontinence Questionnaire Feminino Lower Urinary Tract Syndrome Modules (ICIQ-FLUTS)
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Na hora do teste
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Aspectos sexuais
Prazo: Na hora do teste
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Os aspectos sexuais serão avaliados por um questionário: Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
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Na hora do teste
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Aspecto pélvico e perineal
Prazo: Na hora do teste
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O aspecto pélvico e perineal será avaliado por exame clínico feito por uma assistente da equipe de pesquisa, fisioterapeuta especialista na área do assoalho pélvico • Exame de observação: presença de cicatrizes, lesões, inflamação, tipo de MGF conforme descrito pela classificação da OMS e tipos de cicatrizes durante exame externo; Dor perineal, intensidade e localização com o anel de continência de Haslam e Laycock, tônus dos músculos do assoalho pélvico com a escala de tons de Reissing, que apresentam boa confiabilidade entre avaliadores para avaliação manual intravaginal do tônus pubococcígeo para o examinador especialista. A escala de força, resistência, repetições, contrações rápidas, cada contração cronometrada (PERFEITA) de Laycock será usada para avaliação dos músculos do assoalho pélvico. O esquema PERFECT demonstrou boa confiabilidade e validade como ferramenta de avaliação. . |
Na hora do teste
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Aspecto anorretal
Prazo: Na hora do teste
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Serão utilizados dois questionários; um para avaliar incontinência anal (IA) e outro para constipação
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Na hora do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aspecto psicológico: será avaliado com o questionário PCL-5
Prazo: Na hora do teste
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Aspecto psicológico: será avaliado com o questionário PCL-5 A Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para DSM-5 (PCL-5)
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Na hora do teste
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Na hora do teste
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Estudo de Resultados Médicos MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
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Na hora do teste
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de características sociodemográficas
Prazo: Na hora do teste
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Serão coletados dados de características sociodemográficas com as seguintes variáveis: idade, estado civil, número de gestações, presença de mutilação genital tradicional, presença de violência sexual e CRSV (idade da agressão, tipo de violência sexual, momento e número da violência sexual e agressores), educação, residência, paridade, nacionalidade e tribos.
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Na hora do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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