- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05731297
Konsekvenser af seksuel vold blandt kvinder, der bor i Den Demokratiske Republik Congo (SV-RDC)
Perineale, psykologiske og velbefindende konsekvenser af konfliktrelateret seksuel vold blandt kvinder, der bor i Den Demokratiske Republik Congo
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeanne Bertuit, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jeanne.bertuit Bertuit, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Congo, Den Demokratiske Republik
- Rekruttering
- Betty Miangindula
-
Kontakt:
- Jeanne Bertuit, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
-
Kontakt:
- Betty Miangindula, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-mail: Betty Miangindula <betty.miangindula@unikin.ac.cd>
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: - Kvinder, der er ofre for CRSV og kvinder uden en historie med CRSV, der bor på indskrivningsstederne i RDC, i alderen over 18 år og giver deres samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
-
Eksklusionskriterier: - Gravide kvinder og kvinder under 18 år.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
kvindelige ofre for CRSV
|
|
kvinder uden en historie med CRSV
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinvejsaspekter
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Urinvejsaspekter vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema: International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary Tract Symptoms Modules (ICIQ-FLUTS)
|
På prøvetidspunktet
|
|
Seksuelle aspekter
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Seksuelle aspekter vil blive vurderet ved et spørgeskema: Female Sexual Function Index (FSFI)
|
På prøvetidspunktet
|
|
Bækken og perineal aspekt
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Bækken og perineal aspekt vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse foretaget af en kvindelig assistent fra forskerteamet, fysioterapeut ekspert på bækkenbundsfelt • Undersøgelse af observation: tilstedeværelse af ar, læsioner, betændelse, type kønslemlæstelse som beskrevet af WHO klassifikation og typer af ar under ekstern eksamen; Perineal smerte, intensitet og lokalisering med Haslam og Laycock ring af kontinens, bækkenbundsmuskeltonus med Reissing toneskalaen, som har en god interterrater-pålidelighed til intra-vaginal manuel vurdering af pubococcygeus-tonus for eksperteksaminator. Laycocks kraft, udholdenhed, gentagelser, hurtige sammentrækninger, hver kontraktionstidsbestemt (PERFECT) skala vil blive brugt til vurdering af bækkenbundsmuskler. PERFECT-ordningen har vist god reliabilitet og validitet som vurderingsværktøj. . |
På prøvetidspunktet
|
|
Ano-rektal aspekt
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Der vil blive brugt to spørgeskemaer; en til at vurdere anal inkontinens (AI) og en til forstoppelse
|
På prøvetidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk aspekt: vil vurdere med være PCL-5 spørgeskema
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Psykologisk aspekt: vil vurdere med være PCL-5 spørgeskema The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
|
På prøvetidspunktet
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Undersøgelsen om medicinske resultater MOS 36-punkts kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36)
|
På prøvetidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristiske data
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Sociodemografiske karakteristiske data vil blive indsamlet med følgende variabler: alder, civilstand, antal graviditeter, tilstedeværelse af traditionel kønslemlæstelse, tilstedeværelse af seksuel vold og CRSV (aggressionsalder, type seksuel vold, tidspunktet og antallet af seksuel vold og aggressorer), uddannelse, bopæl, paritet, nationalitet og stammer.
|
På prøvetidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel vold
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
University of British ColumbiaAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Canada
-
Warner ChilcottAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater, Australien, Canada
-
EndoCeutics Inc.AMAG Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Forenede Stater
-
TriHealth Inc.TriHealth Medical Education Research FundAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) | Lav libido | Kvindelig seksuel dysfunktion (FSD)Forenede Stater