- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05731297
Konsekwencje przemocy seksualnej wśród kobiet mieszkających w Demokratycznej Republice Konga (SV-RDC)
Krocze, psychologiczne i zdrowotne konsekwencje przemocy seksualnej związanej z konfliktami wśród kobiet żyjących w Demokratycznej Republice Konga
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanne Bertuit, PhD
- Numer telefonu: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeanne.bertuit Bertuit, PhD
- Numer telefonu: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Demokratyczna Republika
- Rekrutacyjny
- Betty Miangindula
-
Kontakt:
- Jeanne Bertuit, PhD
- Numer telefonu: +41633738178
- E-mail: jeanne.bertuit@hesav.ch
-
Kontakt:
- Betty Miangindula, PhD
- Numer telefonu: +41633738178
- E-mail: Betty Miangindula <betty.miangindula@unikin.ac.cd>
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: - Kobiety będące ofiarami CRSV i kobiety bez historii CRSV, mieszkające w miejscach rejestracji w RDC, w wieku powyżej 18 lat i wyrażające zgodę na udział w tym badaniu.
-
Kryteria wykluczenia: - Kobiety w ciąży i kobiety poniżej 18 roku życia.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kobiet będących ofiarami CRSV
|
|
kobiet bez historii CRSV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekty moczowe
Ramy czasowe: W czasie testu
|
Aspekty dotyczące układu moczowego zostaną ocenione za pomocą jednego kwestionariusza: International Consultation on Incontinence Questionnaire Female dolnych dróg moczowych – moduły objawów (ICIQ-FLUTS)
|
W czasie testu
|
|
Aspekty seksualne
Ramy czasowe: W czasie testu
|
Aspekty seksualne zostaną ocenione za pomocą jednego kwestionariusza: Female Sexual Function Index (FSFI)
|
W czasie testu
|
|
Aspekt miednicy i krocza
Ramy czasowe: W czasie testu
|
Wygląd miednicy i krocza zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego wykonanego przez asystentkę zespołu badawczego, fizjoterapeutę-specjalistę w dziedzinie dna miednicy • Badanie obserwacyjne: obecność blizn, zmian chorobowych, stanów zapalnych, rodzaj FGM opisany w klasyfikacji WHO oraz rodzaje blizny podczas egzaminu zewnętrznego; Ból krocza, intensywność i lokalizacja za pomocą pierścienia wstrzemięźliwości Haslama i Laycocka, napięcie mięśni dna miednicy za pomocą skali tonalnej Reissinga, które mają dobrą wiarygodność międzyrasową do wewnątrzpochwowej ręcznej oceny napięcia mięśnia łonowo-guzicznego przez eksperta. Do oceny mięśni dna miednicy wykorzystana zostanie skala Laycocka, wytrzymałość, powtórzenia, szybkie skurcze, skala czasowa każdego skurczu (PERFECT). Schemat PERFECT wykazał dobrą niezawodność i trafność jako narzędzie oceny. . |
W czasie testu
|
|
Aspekt odbytniczo-odbytniczy
Ramy czasowe: W czasie testu
|
Wykorzystane zostaną dwa kwestionariusze; jeden do oceny nietrzymania moczu (AI) i jeden do zaparć
|
W czasie testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aspekt psychologiczny: ocena za pomocą kwestionariusza PCL-5
Ramy czasowe: W czasie testu
|
Aspekt psychologiczny: ocena za pomocą kwestionariusza PCL-5 The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
|
W czasie testu
|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: W czasie testu
|
Badanie wyników medycznych MOS 36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36)
|
W czasie testu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane charakterystyczne socjodemograficzne
Ramy czasowe: W czasie testu
|
Dane socjodemograficzne będą zbierane z uwzględnieniem następujących zmiennych: wiek, stan cywilny, liczba ciąż, obecność tradycyjnego okaleczania narządów płciowych, obecność przemocy seksualnej i CRSV (wiek agresji, rodzaj przemocy seksualnej, moment i liczba przemocy seksualnej) i agresorów), wykształcenie, miejsce zamieszkania, parytet, narodowość i plemiona.
|
W czasie testu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .