- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05731297
Consecuencias de la violencia sexual entre mujeres que viven en la República Democrática del Congo (SV-RDC)
Consecuencias perineales, psicológicas y de bienestar de la violencia sexual relacionada con el conflicto entre mujeres que viven en la República Democrática del Congo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeanne Bertuit, PhD
- Número de teléfono: +41633738178
- Correo electrónico: jeanne.bertuit@hesav.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeanne.bertuit Bertuit, PhD
- Número de teléfono: +41633738178
- Correo electrónico: jeanne.bertuit@hesav.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kinshasa, Congo, República Democrática del
- Reclutamiento
- Betty Miangindula
-
Contacto:
- Jeanne Bertuit, PhD
- Número de teléfono: +41633738178
- Correo electrónico: jeanne.bertuit@hesav.ch
-
Contacto:
- Betty Miangindula, PhD
- Número de teléfono: +41633738178
- Correo electrónico: Betty Miangindula <betty.miangindula@unikin.ac.cd>
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:- Mujeres víctimas de CRSV y mujeres sin antecedentes de CRSV residentes en los lugares de inscripción en RDC, mayores de 18 años y que hayan dado su consentimiento para participar en este estudio.
-
Criterios de exclusión:- Mujeres embarazadas y mujeres menores de 18 años.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
mujeres víctimas de CRSV
|
|
mujeres sin antecedentes de CRSV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspectos urinarios
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
|
Los aspectos urinarios serán evaluados por un cuestionario: Consulta Internacional sobre Incontinencia Cuestionario de Síntomas del Tracto Urinario Femenino Inferior (ICIQ-FLUTS)
|
En el momento de la prueba
|
|
Aspectos sexuales
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
|
Los aspectos sexuales serán evaluados por un cuestionario: Índice de Función Sexual Femenina (FSFI)
|
En el momento de la prueba
|
|
Aspecto pélvico y perineal
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
|
El aspecto pélvico y perineal se evaluará mediante examen clínico realizado por una mujer asistente del equipo de investigación, fisioterapeuta experta en el campo del suelo pélvico • Examen de observación: presencia de cicatrices, lesiones, inflamación, tipo de MGF según la clasificación de la OMS y tipos de cicatrices durante el examen externo; Dolor perineal, intensidad y localización con el anillo de continencia de Haslam y Laycock, tono muscular del piso pélvico con la escala tonal de Reissing que tienen una buena confiabilidad entre evaluadores para la evaluación manual intravaginal del tono pubococcígeo para un examinador experto. La escala de potencia, resistencia, repeticiones, contracciones rápidas y cada contracción cronometrada (PERFECTA) de Laycock se utilizará para la evaluación de los músculos del suelo pélvico. El esquema PERFECT ha demostrado una buena fiabilidad y validez como herramienta de evaluación. . |
En el momento de la prueba
|
|
Aspecto anorrectal
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
|
Se utilizarán dos cuestionarios; uno para evaluar la incontinencia anal (IA) y otro para el estreñimiento
|
En el momento de la prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aspecto psicológico: evaluará con el cuestionario be PCL-5
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
|
Aspecto psicológico: evaluación de la voluntad con el cuestionario PCL-5 de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el DSM-5 (PCL-5)
|
En el momento de la prueba
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
|
El Estudio de resultados médicos MOS Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36)
|
En el momento de la prueba
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Datos de características sociodemográficas
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
|
Se recogerán datos de características sociodemográficas con las siguientes variables: edad, estado civil, número de embarazos, presencia de mutilación genital tradicional, presencia de violencia sexual y CRSV (edad de la agresión, tipo de violencia sexual, momento y número de violencia sexual y agresores), educación, residencia, paridad, nacionalidad y tribus.
|
En el momento de la prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .