- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05731297
Konsekvenser av seksuell vold blant kvinner som bor i Den demokratiske republikken Kongo (SV-RDC)
Perineale, psykologiske og velvære konsekvenser av konfliktrelatert seksuell vold blant kvinner som bor i Den demokratiske republikken Kongo
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeanne Bertuit, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-post: jeanne.bertuit@hesav.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeanne.bertuit Bertuit, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-post: jeanne.bertuit@hesav.ch
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Kongo, Den demokratiske republikken
- Rekruttering
- Betty Miangindula
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Bertuit, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-post: jeanne.bertuit@hesav.ch
-
Ta kontakt med:
- Betty Miangindula, PhD
- Telefonnummer: +41633738178
- E-post: Betty Miangindula <betty.miangindula@unikin.ac.cd>
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Kvinner som er ofre for CRSV og kvinner uten en historie med CRSV som bor på registreringsstedene i RDC, i alderen over 18 år og gir sitt samtykke til å delta i denne studien.
-
Eksklusjonskriterier:- Gravide kvinner og kvinner under 18 år.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kvinnelige ofre for CRSV
|
|
kvinner uten en historie med CRSV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmessige aspekter
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Urinaspekter vil bli vurdert ved hjelp av ett spørreskjema: International Consultation on Incontinence Questionnaire Female Lower Urinary tract SymptomsModules (ICIQ-FLUTS)
|
På prøvetidspunktet
|
|
Seksuelle aspekter
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Seksuelle aspekter vil bli vurdert av ett spørreskjema: Female Sexual Function Index (FSFI)
|
På prøvetidspunktet
|
|
Bekken og perineal aspekt
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Bekken og perineal aspekt vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse utført av en kvinnelig assistent i forskerteamet, fysioterapeut ekspert på bekkenbunnsfelt • Undersøkelse av observasjon: tilstedeværelse av arr, lesjoner, inflammasjon, type kjønnslemlestelse som beskrevet av WHO klassifisering og typer av arr under ekstern eksamen; Perineal smerte, intensitet og lokalisering med Haslam og Laycock ring of continence, bekkenbunnsmuskeltonus med Reissing toneskala som har en god interterrater-pålitelighet for intravaginal manuell vurdering av pubococcygeus-tonus for sakkyndig eksaminator. Laycocks kraft, utholdenhet, repetisjoner, raske sammentrekninger, hver sammentrekningstidsbestemt (PERFEKT) skala vil bli brukt til bekkenbunnsmuskelvurdering. PERFECT-ordningen har vist god reliabilitet og validitet som vurderingsverktøy. . |
På prøvetidspunktet
|
|
Ano-rektal aspekt
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
To spørreskjemaer vil bli brukt; en for å vurdere anal inkontinens (AI) og en for forstoppelse
|
På prøvetidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk aspekt: vil vurdere med være PCL-5 spørreskjema
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Psykologisk aspekt: vil vurdere med være PCL-5 spørreskjema The Posttraumatic Stress Disorder Checklist for DSM-5 (PCL-5)
|
På prøvetidspunktet
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
The Medical Outcomes Study MOS 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
|
På prøvetidspunktet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografiske karakteristiske data
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Sosiodemografiske karakteristiske data vil bli samlet inn med følgende variabler: alder, sivilstatus, antall graviditeter, tilstedeværelse av tradisjonell kjønnslemlestelse, tilstedeværelse av seksuell vold og CRSV (alder for aggresjon, type seksuell vold, øyeblikk og antall seksuell vold og aggressorer), utdanning, bosted, paritet, nasjonalitet og stammer.
|
På prøvetidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2021-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .