- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05731557
ACE, résilience et trouble lié à l'utilisation de substances : résultats pour la mère et le bébé au cours de la première année de vie
Le but de cette étude est de comprendre les facteurs maternels, y compris les scores de l'ACE et de l'outil 7Cs, et comment ils contribuent à la santé des mères et de leur nourrisson. L'étude évaluera si oui ou non les résultats de la santé maternelle et infantile peuvent être identifiés tôt grâce au questionnaire sur les expériences défavorables de l'enfance (ACE), au questionnaire de l'outil 7Cs et au questionnaire sur la santé maternelle.
De plus, l'étude posera des questions concernant les facteurs sociaux maternels actuels qui pourraient influencer le travail et l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les sujets seront des femmes anglophones entre 12 semaines 0 jours de grossesse et
1 mois après l'accouchement qui ont 18 ans et plus, et leur enfant, nouveau-né ou nouveau-né (nouveau-né) de viabilité incertaine qui sont vus au Cooper University Hospital.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes entre 12 semaines 0 jour de grossesse et 1 mois après l'accouchement ET 18 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Femmes de moins de 18 ans et/ou patients non anglophones qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de visites aux urgences au cours de la première année de vie
Délai: A 12 mois d'âge du bébé
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Les visites à l'urgence au cours de la première année seront évaluées à 12 mois après la naissance de l'enfant et noteront le nombre de visites à l'urgence au cours de l'année.
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A 12 mois d'âge du bébé
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Taux d'adhésion aux directives de vaccination du PAA au cours de la première année de vie
Délai: A 12 mois d'âge du bébé
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L'adhésion à la vaccination au cours de la première année sera évaluée 12 mois après la naissance de l'enfant et notera l'adhésion à la directive AAP pour les vaccins à 2, 4 et 6 mois.
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A 12 mois d'âge du bébé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Poursuite du programme sur la toxicomanie
Délai: La documentation sera évaluée à 12 mois après l'accouchement
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Nous documenterons si la mère a poursuivi le programme de traitement de la toxicomanie, le cas échéant
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La documentation sera évaluée à 12 mois après l'accouchement
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Garde de l'enfant à la sortie
Délai: Au moment de la sortie néonatale
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Nous documenterons si la mère biologique est sortie de l'hôpital avec la garde de l'enfant
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Au moment de la sortie néonatale
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Garde de l'enfant à 12 mois de vie
Délai: La documentation sera évaluée à 12 mois après l'accouchement
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Nous documenterons si la mère biologique avait la garde de son enfant à 12 mois post-partum
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La documentation sera évaluée à 12 mois après l'accouchement
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Développement et croissance de l'enfant sur 2 ans
Délai: La documentation sera évaluée à 12 et 24 mois post-partum
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Nous documenterons le développement et la croissance de l'enfant de la mère en remplissant les informations ACE à 12 et 24 mois après l'accouchement.
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La documentation sera évaluée à 12 et 24 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Chercheur principal: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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