- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05731557
ACE, motstandsdyktighet og rusmisbruksforstyrrelse: mødre- og babyutfall i det første leveåret
Hensikten med denne studien er å forstå morsfaktorer, inkludert ACE- og 7Cs-verktøyscore, og hvordan de bidrar til helsen til mødre og deres spedbarn. Studien vil evaluere hvorvidt resultatene av mødre- og babyhelse kan identifiseres tidlig gjennom spørreskjemaet Adverse Childhood Experiences (ACE), 7Cs Tool-spørreskjemaet og Maternal Health Questionnaire.
I tillegg vil studien stille spørsmål angående aktuelle mors sosiale faktorer som kan påvirke fødsel og fødsel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Emner vil være engelsktalende kvinner mellom 12 uker 0 dager av svangerskapet og
1 måned postpartum som er 18 år og eldre, og deres barn, nyfødte eller nyfødte (nyfødte) med usikker levedyktighet som blir sett på Cooper University Hospital.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 12 uker 0 dager av svangerskapet og 1 måned etter fødsel OG 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner yngre enn 18 og/eller ikke-engelsktalende pasienter som ikke kan gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk i det første leveåret
Tidsramme: Ved 12 måneders alder av babyen
|
Legevaktbesøk det første året vil bli evaluert 12 måneder etter barnets fødsel og vil notere antall legevaktbesøk i løpet av året.
|
Ved 12 måneders alder av babyen
|
|
Frekvens for overholdelse av AAP-vaksinasjonsretningslinjene i det første leveåret
Tidsramme: Ved 12 måneders alder av babyen
|
Vaksinasjonsoverholdelse i løpet av det første året vil bli evaluert 12 måneder etter barnets fødsel og vil notere overholdelse av AAP-retningslinjen for 2, 4, 6 måneders vaksiner.
|
Ved 12 måneders alder av babyen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fortsettelse av rusmiddelprogrammet
Tidsramme: Dokumentasjon vil bli evaluert 12 måneder etter fødselen
|
Vi vil dokumentere om mor fortsatte med rusbehandlingsprogram som aktuelt
|
Dokumentasjon vil bli evaluert 12 måneder etter fødselen
|
|
Forvaring av barnet ved utskrivning
Tidsramme: På tidspunktet for neonatal utflod
|
Vi vil dokumentere om den biologiske moren ble skrevet ut fra sykehuset med omsorg for barnet
|
På tidspunktet for neonatal utflod
|
|
Forvaring av barnet ved 12 måneders levetid
Tidsramme: Dokumentasjon vil bli evaluert 12 måneder etter fødselen
|
Vi vil dokumentere om den biologiske moren hadde omsorgen for barnet sitt 12 måneder etter fødselen
|
Dokumentasjon vil bli evaluert 12 måneder etter fødselen
|
|
Barns utvikling og vekst over 2 år
Tidsramme: Dokumentasjon vil bli evaluert 12 og 24 måneder etter fødsel
|
Vi vil dokumentere utviklingen og veksten til barnet til moren ved å fylle ut ACE-informasjon ved 12 og 24 måneder etter fødsel
|
Dokumentasjon vil bli evaluert 12 og 24 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Hovedetterforsker: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .