- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05731557
ACE, modstandsdygtighed og stofbrugsforstyrrelse: mødre- og babyresultater i det første leveår
Formålet med denne undersøgelse er at forstå mødres faktorer, herunder ACE og 7Cs Tool score, og hvordan de bidrager til mødres og deres spædbarns sundhed. Undersøgelsen vil evaluere, hvorvidt resultaterne af mødres og babys sundhed kan identificeres tidligt gennem spørgeskemaet Adverse Childhood Experiences (ACE), 7Cs Tool-spørgeskemaet og Maternal Health Questionnaire.
Derudover vil undersøgelsen stille spørgsmål vedrørende aktuelle mødres sociale faktorer, der kan påvirke fødsel og fødsel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Emner vil være engelsktalende kvinder mellem 12 uger 0 dage af graviditeten og
1 måned efter fødslen, som er 18 år og ældre, og deres barn, nyfødte eller nyfødte (nyfødte) med usikker levedygtighed, som bliver tilset på Cooper University Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder mellem 12 uger 0 dage af graviditeten og 1 måned efter fødslen OG 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder yngre end 18 og/eller ikke-engelsktalende patienter, som ikke kan give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af skadestuebesøg i det første leveår
Tidsramme: Ved 12 måneders alder af barnet
|
Skadestuebesøg i løbet af det første år vil blive evalueret 12 måneder efter barnets fødsel og vil notere antallet af skadestuebesøg i løbet af året.
|
Ved 12 måneders alder af barnet
|
|
Overholdelse af AAP-vaccinationsretningslinjer i det første leveår
Tidsramme: Ved 12 måneders alder af barnet
|
Vaccinationsoverholdelse over det første år vil blive evalueret 12 måneder efter barnets fødsel og vil notere overholdelse af AAP-retningslinjen for 2, 4, 6 måneders vacciner.
|
Ved 12 måneders alder af barnet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stofbrugsprogram fortsættelse
Tidsramme: Dokumentation vil blive evalueret 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil dokumentere, om moderen fortsatte med stofbrugsbehandlingsprogram som relevant
|
Dokumentation vil blive evalueret 12 måneder efter fødslen
|
|
Forældremyndigheden over barnet ved udskrivelsen
Tidsramme: På tidspunktet for neonatal udledning
|
Vi vil dokumentere, om den biologiske mor blev udskrevet fra sygehuset med forældremyndighed over barnet
|
På tidspunktet for neonatal udledning
|
|
Forældremyndighed over barnet ved 12 måneders levetid
Tidsramme: Dokumentation vil blive evalueret 12 måneder efter fødslen
|
Vi vil dokumentere, om den biologiske mor havde forældremyndigheden over sit barn 12 måneder efter fødslen
|
Dokumentation vil blive evalueret 12 måneder efter fødslen
|
|
Barnets udvikling og vækst over 2 år
Tidsramme: Dokumentation vil blive evalueret 12 og 24 måneder efter fødslen
|
Vi vil dokumentere udviklingen og væksten af moderens barn ved at udfylde ACE-oplysninger 12 og 24 måneder efter fødslen
|
Dokumentation vil blive evalueret 12 og 24 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Ledende efterforsker: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uønskede barndomsoplevelser
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig