- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05731557
ACE, veerkracht en middelengebruiksstoornis: uitkomsten voor moeder en baby in het eerste levensjaar
Het doel van deze studie is om maternale factoren te begrijpen, waaronder ACE- en 7Cs Tool-scores, en hoe deze bijdragen aan de gezondheid van moeders en hun baby. De studie zal evalueren of de uitkomsten van de gezondheid van moeder en baby al dan niet vroegtijdig kunnen worden geïdentificeerd door middel van de Adverse Childhood Experiences (ACE)-vragenlijst, de 7Cs Tool-vragenlijst en de Maternal Health Questionnaire.
Bovendien zal de studie vragen stellen over de huidige sociale factoren van de moeder die van invloed kunnen zijn op bevalling en bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen zijn Engelssprekende vrouwen tussen 12 weken en 0 dagen zwangerschap
1 maand postpartum die 18 jaar en ouder zijn, en hun kind, pasgeborene of neonaat (pasgeboren) van onzekere levensvatbaarheid die worden gezien in het Cooper University Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 12 weken 0 dagen zwangerschap en 1 maand postpartum EN 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen jonger dan 18 jaar en/of niet-Engels sprekende patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage spoedeisende hulpbezoeken in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden van de baby
|
Spoedeisende hulpbezoeken gedurende het eerste jaar worden 12 maanden na de geboorte van het kind geëvalueerd en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende het jaar wordt genoteerd.
|
Op de leeftijd van 12 maanden van de baby
|
|
Mate van naleving van de AAP-vaccinatierichtlijn in het eerste levensjaar
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 12 maanden van de baby
|
Vaccinatie De therapietrouw gedurende het eerste jaar wordt beoordeeld op 12 maanden na de geboorte van het kind en er wordt gekeken naar de naleving van de AAP-richtlijn voor vaccins van 2, 4 en 6 maanden.
|
Op de leeftijd van 12 maanden van de baby
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortzetting van programma voor middelengebruik
Tijdsspanne: De documentatie wordt 12 maanden na de bevalling beoordeeld
|
We zullen documenteren of de moeder het behandelingsprogramma voor middelengebruik heeft voortgezet, indien van toepassing
|
De documentatie wordt 12 maanden na de bevalling beoordeeld
|
|
Voogdij over het kind bij ontslag
Tijdsspanne: Op het moment van neonatale afscheiding
|
We zullen documenteren of de biologische moeder is ontslagen uit het ziekenhuis met voogdij over het kind
|
Op het moment van neonatale afscheiding
|
|
Voogdij van het kind op 12 maand van het leven
Tijdsspanne: Documentatie wordt 12 maanden na de bevalling beoordeeld
|
We zullen documenteren of de biologische moeder 12 maanden na de bevalling de voogdij over haar kind had
|
Documentatie wordt 12 maanden na de bevalling beoordeeld
|
|
Ontwikkeling en groei van kinderen gedurende 2 jaar
Tijdsspanne: Documentatie wordt 12 en 24 maanden na de bevalling geëvalueerd
|
We zullen de ontwikkeling en groei van het kind van de moeder documenteren door ACE-informatie in te vullen op 12 en 24 maanden na de bevalling
|
Documentatie wordt 12 en 24 maanden na de bevalling geëvalueerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Hoofdonderzoeker: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .