- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05731557
ACE, odporność i zaburzenia związane z używaniem substancji: wyniki matki i dziecka w pierwszym roku życia
Celem tego badania jest zrozumienie czynników matczynych, w tym wyników ACE i 7Cs Tool, oraz ich wpływu na zdrowie matek i ich dzieci. Badanie oceni, czy wyniki zdrowotne matki i dziecka można wcześnie zidentyfikować za pomocą kwestionariusza Negatywne doświadczenia z dzieciństwa (ACE), kwestionariusza narzędzia 7Cs i kwestionariusza zdrowia matki.
Ponadto w badaniu zostaną zadane pytania dotyczące aktualnych czynników społecznych matki, które mogą wpływać na poród i poród.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Uczestnikami będą anglojęzyczne kobiety między 12 tygodniem 0 dnia ciąży a
1 miesiąc po porodzie, które ukończyły 18 lat oraz ich dziecko, noworodek lub noworodek (noworodek) o niepewnej żywotności, którzy są przyjmowani do Szpitala Uniwersyteckiego Coopera.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 12 tygodni 0 dni ciąży do 1 miesiąca po porodzie ORAZ 18 lat i starsze
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat i/lub pacjentki nieanglojęzyczne, które nie mogą wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość wizyt na izbie przyjęć w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy dziecka
|
Wizyty na izbie przyjęć w ciągu pierwszego roku zostaną ocenione 12 miesięcy po urodzeniu dziecka i odnotowana zostanie liczba wizyt na izbie przyjęć w ciągu roku.
|
W wieku 12 miesięcy dziecka
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń szczepienia AAP w pierwszym roku życia
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy dziecka
|
Przestrzeganie szczepień w pierwszym roku zostanie ocenione 12 miesięcy po urodzeniu dziecka i zostanie odnotowane przestrzeganie wytycznych AAP dotyczących szczepień w 2, 4, 6 miesiącu.
|
W wieku 12 miesięcy dziecka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontynuacja programu używania substancji
Ramy czasowe: Dokumentacja zostanie oceniona 12 miesięcy po porodzie
|
Udokumentujemy, czy matka kontynuowała program leczenia uzależnień, jeśli ma to zastosowanie
|
Dokumentacja zostanie oceniona 12 miesięcy po porodzie
|
|
Opieka nad dzieckiem przy wypisie
Ramy czasowe: W momencie wypisu noworodka
|
Udokumentujemy, czy biologiczna matka została wypisana ze szpitala z opieką nad dzieckiem
|
W momencie wypisu noworodka
|
|
Opieka nad dzieckiem w 12 miesiącu życia
Ramy czasowe: Dokumentacja zostanie oceniona 12 miesięcy po porodzie
|
Udokumentujemy, czy biologiczna matka sprawowała opiekę nad dzieckiem 12 miesięcy po porodzie
|
Dokumentacja zostanie oceniona 12 miesięcy po porodzie
|
|
Rozwój i wzrost dziecka w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: Dokumentacja zostanie oceniona po 12 i 24 miesiącach po porodzie
|
Będziemy dokumentować rozwój i wzrost dziecka matki, wypełniając dane ACE w 12 i 24 miesiącu po porodzie
|
Dokumentacja zostanie oceniona po 12 i 24 miesiącach po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Abraham, Cooper Medical School of Rowan University
- Główny śledczy: Hsiao-wei M Banks, Cooper Medical School of Rowan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bellis MA, Hughes K, Leckenby N, Hardcastle KA, Perkins C, Lowey H. Measuring mortality and the burden of adult disease associated with adverse childhood experiences in England: a national survey. J Public Health (Oxf). 2015 Sep;37(3):445-54. doi: 10.1093/pubmed/fdu065. Epub 2014 Aug 30.
- Exley D, Norman A, Hyland M. Adverse childhood experience and asthma onset: a systematic review. Eur Respir Rev. 2015 Jun;24(136):299-305. doi: 10.1183/16000617.00004114.
- Su S, Wang X, Pollock JS, Treiber FA, Xu X, Snieder H, McCall WV, Stefanek M, Harshfield GA. Adverse childhood experiences and blood pressure trajectories from childhood to young adulthood: the Georgia stress and Heart study. Circulation. 2015 May 12;131(19):1674-81. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.013104. Epub 2015 Apr 9.
- Stein MD, Conti MT, Kenney S, Anderson BJ, Flori JN, Risi MM, Bailey GL. Adverse childhood experience effects on opioid use initiation, injection drug use, and overdose among persons with opioid use disorder. Drug Alcohol Depend. 2017 Oct 1;179:325-329. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2017.07.007. Epub 2017 Aug 5.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .